Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Калибровка и проверка высококачественного недорогого пульсоксиметра, напечатанного на 3D-принтере

24 августа 2022 г. обновлено: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Пульсоксиметрия является жизненно важным инструментом для быстрой и неинвазивной оценки состояния пациентов в экстренной ситуации, обеспечивая непрерывную оценку сатурации гемоглобина в артериальной крови. К сожалению, стоимость этих устройств непомерно высока и снижает их доступность в небольших центрах и бедных странах, подвергая миллионы пациентов опасности возникновения легко излечимых и предотвратимых заболеваний. С современными технологиями быстрого прототипирования, такими как 3D-печать, можно создать очень недорогой пульсоксиметр, который соответствует золотому стандарту или превосходит его. Целью данного исследования является разработка, проверка и сертификация пульсоксиметра, измеряющего гемоглобин, карбоксигемоглобин и метгемоглобин. Этот пульсоксиметр будет сертифицирован Министерством здравоохранения Канады, а затем выпущен в соответствии с лицензией Open Hardware License (OHL), чтобы больницы и министерства здравоохранения в сельских и бедных районах Канады и других стран имели легкий доступ к этим устройствам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование имеет 2 этапа. На первом этапе к участию приглашаются здоровые некурящие взрослые добровольцы старше 18 лет. В Фазе 2 могут участвовать все взрослые (> 18) некритические пациенты и здоровые добровольцы из сообщества, посещающие отделение неотложной помощи в больнице Виктория и университетской больнице.

Описание

Критерии включения:

- Это исследование состоит из 2 фаз. На первом этапе к участию приглашаются здоровые некурящие взрослые добровольцы старше 18 лет. На этапе 2 все взрослые (> 18) некритические пациенты и здоровые добровольцы из сообщества, посещающие отделение неотложной помощи в VH и UH, имеют право участвовать.

Критерий исключения:

Потенциальные участники будут исключены на основании следующих критериев:

Фаза 1:

  • старше 70 лет,
  • нынешние курильщики,
  • предшествующая история сердечных заболеваний (например, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность),
  • история умеренной или тяжелой астмы,
  • судороги в анамнезе,
  • история инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • беременные женщины
  • Пациенты с любым активным заболеванием легких, таким как пневмония
  • Лица, не желающие участвовать или моложе 18 лет
  • Те, кто не может дать согласие

Фаза 2

  • Критические пациенты будут исключены из участия
  • Лица, не желающие участвовать или моложе 18 лет, будут исключены.
  • Те, кто не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Калибровочная когорта
В этой когорте около 30 субъектов будут подвергнуты исследованию контролируемой десатурации с контролируемой гипоксией до тех пор, пока их SpO2 не достигнет примерно 70%. Измерения будут проводиться с помощью катетеризации артерий, чтобы определить правильные значения для калибровки устройства.
Для калибровки будет использоваться пульсоксиметр.
Валидация когорта
В этой когорте примерно у 250 пациентов будет проведено однократное измерение пульсоксиметрии с использованием нового устройства и устройства золотого стандарта для обеспечения точной валидации.
Для калибровки будет использоваться пульсоксиметр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показания пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 час
Показания пульсоксиметрии будут сниматься в течение часа для калибровки устройства.
1 час
Газ артериальной крови
Временное ограничение: 1 час
Газы артериальной крови будут взяты для создания надлежащей калибровочной кривой вместе с показаниями устройства.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 107952

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульсоксиметр

Подписаться