- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02846974
Калибровка и проверка высококачественного недорогого пульсоксиметра, напечатанного на 3D-принтере
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Это исследование состоит из 2 фаз. На первом этапе к участию приглашаются здоровые некурящие взрослые добровольцы старше 18 лет. На этапе 2 все взрослые (> 18) некритические пациенты и здоровые добровольцы из сообщества, посещающие отделение неотложной помощи в VH и UH, имеют право участвовать.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены на основании следующих критериев:
Фаза 1:
- старше 70 лет,
- нынешние курильщики,
- предшествующая история сердечных заболеваний (например, мерцательная аритмия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность),
- история умеренной или тяжелой астмы,
- судороги в анамнезе,
- история инсульта или транзиторной ишемической атаки
- беременные женщины
- Пациенты с любым активным заболеванием легких, таким как пневмония
- Лица, не желающие участвовать или моложе 18 лет
- Те, кто не может дать согласие
Фаза 2
- Критические пациенты будут исключены из участия
- Лица, не желающие участвовать или моложе 18 лет, будут исключены.
- Те, кто не может дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Калибровочная когорта
В этой когорте около 30 субъектов будут подвергнуты исследованию контролируемой десатурации с контролируемой гипоксией до тех пор, пока их SpO2 не достигнет примерно 70%.
Измерения будут проводиться с помощью катетеризации артерий, чтобы определить правильные значения для калибровки устройства.
|
Для калибровки будет использоваться пульсоксиметр.
|
Валидация когорта
В этой когорте примерно у 250 пациентов будет проведено однократное измерение пульсоксиметрии с использованием нового устройства и устройства золотого стандарта для обеспечения точной валидации.
|
Для калибровки будет использоваться пульсоксиметр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показания пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 час
|
Показания пульсоксиметрии будут сниматься в течение часа для калибровки устройства.
|
1 час
|
Газ артериальной крови
Временное ограничение: 1 час
|
Газы артериальной крови будут взяты для создания надлежащей калибровочной кривой вместе с показаниями устройства.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 107952
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пульсоксиметр
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
Nuwellis, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Nuwellis, Inc.Прекращено
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... и другие соавторыРекрутингФизическое бездействие | Медицинская грамотностьНорвегия
-
Nuwellis, Inc.ПрекращеноСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железы | Мочевые камниСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
University of PittsburghРекрутинг
-
Lumenis Be Ltd.НеизвестныйЛечение доброкачественной гиперплазии предстательной железыСоединенные Штаты
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandЗавершенныйБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты