高质量低成本 3D 打印脉搏血氧仪的校准和验证
2022年8月24日 更新者：Tarek Loubani, MD、Lawson Health Research Institute
脉搏血氧仪是对急诊患者进行快速、无创评估的重要工具，可连续估计动脉血中的血红蛋白饱和度。
不幸的是，这些设备的成本高得令人望而却步，并降低了较小中心和贫穷国家的可用性，使数百万患者处于易于治疗和预防的状况的危险之中。
借助当前的 3D 打印等快速成型技术，可以制造出达到或超过黄金标准的非常便宜的脉搏血氧仪。
本研究的目标是开发、验证和认证测量血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白的脉搏血氧仪。
该脉搏血氧仪将获得加拿大卫生部的认证，然后根据开放硬件许可证 (OHL) 发布，这样加拿大和国际上农村和贫困社区的医院和卫生部就可以轻松使用这些设备。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究有 2 个阶段。
在第 1 阶段，将邀请 18 岁以上的健康、不吸烟的成年志愿者参加。
在第 2 阶段，所有前往维多利亚医院和大学医院急诊室就诊的成年（>18 岁）非重症患者和健康社区志愿者都有资格参加。
描述
纳入标准：
- 这项研究有 2 个阶段。 在第 1 阶段，将邀请 18 岁以上的健康、不吸烟的成年志愿者参加。 在第 2 阶段，所有访问 VH 和 UH 急诊室的成年（>18 岁）非重症患者和健康社区志愿者都有资格参与。
排除标准：
潜在参与者将根据以下标准被排除在外：
阶段1：
- 70岁以上，
- 当前吸烟者，
- 既往心脏病史（例如心房颤动、心肌梗塞、充血性心力衰竭），
- 中度或重度哮喘病史，
- 癫痫病史，
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 孕妇
- 患有任何活动性肺部疾病（如肺炎）的患者
- 不愿参加或未满18周岁的个人
- 无法同意的人
阶段2
- 重症患者将被排除在外
- 不愿参加或未满 18 岁者将被排除在外
- 不能同意者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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校准队列
在这个队列中，大约 30 名受试者将接受受控缺氧的受控去饱和研究，直到他们达到大约 SpO2 = 70%。
将通过动脉导管插入术进行测量，以解析正确的值来校准设备
|
脉搏血氧计将用于校准
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验证队列
在这个队列中，大约 250 名患者将使用新设备和金标准设备获取单次脉搏血氧饱和度读数，以确保准确验证。
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脉搏血氧计将用于校准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧仪读数
大体时间：1小时
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将在一小时内获取脉搏血氧饱和度读数以校准设备
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1小时
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动脉血气
大体时间：1小时
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将获取动脉血气以创建适当的校准曲线以及设备的读数。
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarek Loubani, MD、London Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月23日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉搏血氧仪的临床试验
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Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完全的Masimo Radical Pulse Co-oximeter 在妇产科手术中的术中输血实践埃及
脉搏血氧仪的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中