Kalibrace a validace vysoce kvalitního levného 3D tištěného pulzního oxymetru
24. srpna 2022 aktualizováno: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulzní oxymetrie je životně důležitým nástrojem rychlého a neinvazivního hodnocení urgentních pacientů a poskytuje nepřetržitý odhad saturace hemoglobinu v arteriální krvi.
Bohužel náklady na tato zařízení jsou neúnosné a snižují dostupnost v menších centrech a chudých zemích, čímž vystavují miliony pacientů nebezpečí snadno léčitelných stavů, kterým lze předejít.
Se současnými technologiemi rychlého prototypování, jako je 3D tisk, je možné vytvořit velmi levný pulzní oxymetr, který splňuje nebo překračuje zlatý standard.
Cílem této studie je vyvinout, ověřit a certifikovat pulzní oxymetr, který měří hemoglobin, karboxyhemoglobin a methemoglobin.
Tento pulzní oxymetr bude certifikován organizací Health Canada a poté uvolněn pod licencí Open Hardware License (OHL), takže nemocnice a ministerstva zdravotnictví ve venkovských a chudých komunitách v Kanadě i v zahraničí budou mít snadný přístup k těmto zařízením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie má 2 fáze.
Ve fázi 1 jsou k účasti pozváni zdraví nekuřáci dospělí dobrovolníci starší 18 let.
Ve fázi 2 se mohou zúčastnit všichni dospělí (>18) nekritickí pacienti a zdraví dobrovolníci z komunity navštěvující pohotovostní oddělení ve Victoria Hospital a University Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie má 2 fáze. Ve fázi 1 jsou k účasti pozváni zdraví nekuřáci dospělí dobrovolníci starší 18 let. Ve fázi 2 se mohou zúčastnit všichni dospělí (>18) nekritickí pacienti a zdraví dobrovolníci z komunity navštěvující ED ve VH a UH.
Kritéria vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni na základě následujících kritérií:
Fáze 1:
- starší 70 let,
- současní kuřáci,
- předchozí srdeční onemocnění (např. fibrilace síní, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání),
- středně těžké nebo těžké astma v anamnéze,
- anamnéza záchvatů,
- anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- těhotná žena
- Pacienti s jakýmkoli aktivním plicním onemocněním, jako je zápal plic
- Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit nebo jsou mladší 18 let
- Ti, kteří nejsou schopni souhlasit
Fáze 2
- Kritičtí pacienti budou z účasti vyloučeni
- Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit nebo jsou mladší 18 let, budou vyloučeni
- Ti, kteří nejsou schopni souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kalibrační kohorta
V této kohortě bude přibližně 30 subjektů podrobeno kontrolované desaturační studii s kontrolovanou hypoxií, dokud nedosáhnou přibližně SpO2 = 70 %.
Měření se provedou pomocí arteriální katetrizace, aby se vyřešily správné hodnoty pro kalibraci zařízení
|
Ke kalibraci bude použit pulzní oxymetr
|
|
Validační kohorta
V této kohortě bude přibližně 250 pacientům proveden jeden odečet pulzní oxymetrie pomocí nového zařízení a zařízení zlatého standardu, aby byla zajištěna přesná validace.
|
Ke kalibraci bude použit pulzní oxymetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odečet pulzní oxymetrie
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnoty pulzní oxymetrie se budou provádět po dobu jedné hodiny za účelem kalibrace zařízení
|
1 hodina
|
|
Arteriální krevní plyn
Časové okno: 1 hodina
|
Arteriální krevní plyny budou odebrány pro vytvoření správné kalibrační křivky spolu s hodnotami zařízení.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 107952
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .