Kalibratie en validatie van hoogwaardige goedkope 3D-geprinte pulsoximeter
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulsoximetrie is een essentieel hulpmiddel bij de snelle en niet-invasieve beoordeling van spoedeisende patiënten, en biedt een continue schatting van de hemoglobineverzadiging in arterieel bloed.
Helaas zijn de kosten van deze apparaten onbetaalbaar en verminderen ze de beschikbaarheid in kleinere centra en arme landen, waardoor miljoenen patiënten het risico lopen op gemakkelijk te behandelen en te voorkomen aandoeningen.
Met de huidige rapid prototyping-technologieën, zoals 3D-printen, is het mogelijk om een zeer goedkope pulsoximeter te maken die aan de gouden standaard voldoet of deze overtreft.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, valideren en certificeren van een pulsoximeter die hemoglobine, carboxyhemoglobine en methemoglobine meet.
Deze pulsoximeter wordt gecertificeerd door Health Canada en vervolgens vrijgegeven onder de Open Hardware License (OHL), zodat ziekenhuizen en ministeries van gezondheid in landelijke en verarmde gemeenschappen in Canada en internationaal gemakkelijk toegang hebben tot deze apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie heeft 2 fasen.
In fase 1 worden gezonde, niet-rokende volwassen vrijwilligers ouder dan 18 jaar uitgenodigd om deel te nemen.
In fase 2 komen alle volwassen (>18) niet-kritieke patiënten en gezonde vrijwilligers uit de gemeenschap die de afdeling spoedeisende hulp van het Victoria Hospital en het University Hospital bezoeken in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie heeft 2 fasen. In fase 1 worden gezonde, niet-rokende volwassen vrijwilligers ouder dan 18 jaar uitgenodigd om deel te nemen. In fase 2 komen alle volwassen (>18) niet-kritieke patiënten en gezonde vrijwilligers uit de gemeenschap die de SEH van VH en UH bezoeken in aanmerking voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:
Fase 1:
- ouder dan 70 jaar,
- huidige rokers,
- voorgeschiedenis van hartziekte (bijv. atriumfibrilleren, myocardinfarct, congestief hartfalen),
- geschiedenis van matige of ernstige astma,
- geschiedenis van toevallen,
- voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- zwangere vrouw
- Patiënten met een actieve longziekte zoals longontsteking
- Personen die niet willen deelnemen of jonger zijn dan 18 jaar
- Zij die niet kunnen instemmen
Fase 2
- Kritieke patiënten worden uitgesloten van deelname
- Personen die niet willen deelnemen of jonger zijn dan 18 jaar worden uitgesloten
- Zij die niet kunnen instemmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kalibratie cohort
In dit cohort ondergaan ongeveer 30 proefpersonen een gecontroleerd desaturatieonderzoek met gecontroleerde hypoxie totdat ze uitkomen op ongeveer SpO2 = 70%.
Metingen worden uitgevoerd via arteriële katheterisatie om de juiste waarden op te lossen om het apparaat te kalibreren
|
Voor de kalibratie wordt een pulsoximeter gebruikt
|
|
Validatie cohort
In dit cohort zullen ongeveer 250 patiënten een enkele pulsoximetriemeting ondergaan met behulp van het nieuwe apparaat en een gouden standaardapparaat om nauwkeurige validatie te garanderen.
|
Voor de kalibratie wordt een pulsoximeter gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie lezen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Pulsoxymetriemetingen worden gedurende een uur uitgevoerd om het apparaat te kalibreren
|
1 uur
|
|
Arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 1 uur
|
Arteriële bloedgassen worden afgenomen om samen met de metingen van het apparaat een juiste kalibratiecurve te creëren.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 107952
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .