Calibração e validação de oxímetro de pulso impresso em 3D de alta qualidade e baixo custo
24 de agosto de 2022 atualizado por: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
A oximetria de pulso é uma ferramenta vital na avaliação rápida e não invasiva de pacientes de emergência, fornecendo uma estimativa contínua da saturação de hemoglobina no sangue arterial.
Infelizmente, os custos desses dispositivos são proibitivos e reduzem a disponibilidade em centros menores e países pobres, colocando milhões de pacientes em risco de doenças facilmente tratáveis e evitáveis.
Com as atuais tecnologias de prototipagem rápida, como a impressão 3D, é possível criar um oxímetro de pulso muito barato que atenda ou exceda o padrão ouro.
O objetivo deste estudo é desenvolver, validar e certificar um oxímetro de pulso que mede hemoglobina, carboxiemoglobina e metemoglobina.
Este oxímetro de pulso será certificado pela Health Canada e, em seguida, lançado sob a Open Hardware License (OHL), de modo que hospitais e ministérios da saúde em comunidades rurais e pobres no Canadá e internacionalmente tenham fácil acesso a esses dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo tem 2 Fases.
Na Fase 1, voluntários adultos saudáveis e não fumantes com mais de 18 anos de idade são convidados a participar.
Na Fase 2, todos os pacientes adultos (>18) não críticos e voluntários saudáveis da comunidade que visitam o departamento de emergência do Hospital Victoria e do Hospital Universitário são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo tem 2 Fases. Na Fase 1, voluntários adultos saudáveis e não fumantes com mais de 18 anos de idade são convidados a participar. Na Fase 2, todos os pacientes adultos (>18) não críticos e voluntários saudáveis da comunidade que visitam o ED em VH e HU são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos com base nos seguintes critérios:
Fase 1:
- maior de 70 anos,
- fumantes atuais,
- história prévia de doença cardíaca (por exemplo, fibrilação atrial, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva),
- história de asma moderada ou grave,
- história de convulsões,
- história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- mulheres grávidas
- Pacientes com qualquer doença pulmonar ativa, como pneumonia
- Indivíduos que não desejam participar ou têm menos de 18 anos
- Aqueles que são incapazes de consentir
Fase 2
- Pacientes críticos serão excluídos da participação
- Indivíduos que não desejam participar ou são menores de 18 anos serão excluídos
- Aqueles que são incapazes de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de calibração
Nesta coorte, aproximadamente 30 indivíduos serão submetidos a um estudo de dessaturação controlada com hipóxia controlada até chegarem a aproximadamente SpO2 = 70%.
As medições serão feitas por meio de cateterismo arterial para resolver os valores adequados para calibrar o dispositivo
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Um oxímetro de pulso será usado para calibração
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Coorte de validação
Nesta coorte, aproximadamente 250 pacientes terão uma única leitura de oximetria de pulso feita usando o novo dispositivo e um dispositivo padrão-ouro para garantir uma validação precisa.
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Um oxímetro de pulso será usado para calibração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura de oximetria de pulso
Prazo: 1 hora
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As leituras de oximetria de pulso serão feitas ao longo de uma hora para calibrar o dispositivo
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1 hora
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Gasometria arterial
Prazo: 1 hora
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Os gases do sangue arterial serão coletados para criar uma curva de calibração adequada junto com as leituras do dispositivo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 107952
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