Kalibrierung und Validierung von qualitativ hochwertigen, kostengünstigen 3D-gedruckten Pulsoximetern
24. August 2022 aktualisiert von: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Die Pulsoximetrie ist ein wichtiges Instrument bei der schnellen und nicht-invasiven Beurteilung von Notfallpatienten, da sie eine kontinuierliche Schätzung der Hämoglobinsättigung im arteriellen Blut liefert.
Leider sind die Kosten dieser Geräte unerschwinglich und verringern die Verfügbarkeit in kleineren Zentren und armen Ländern, wodurch Millionen von Patienten leicht behandelbaren und vermeidbaren Erkrankungen ausgesetzt sind.
Mit aktuellen Rapid-Prototyping-Technologien wie dem 3D-Druck ist es möglich, ein sehr kostengünstiges Pulsoximeter zu erstellen, das den Goldstandard erfüllt oder übertrifft.
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Validierung und Zertifizierung eines Pulsoximeters, das Hämoglobin, Carboxyhämoglobin und Methämoglobin misst.
Dieses Pulsoximeter wird von Health Canada zertifiziert und dann unter der Open Hardware License (OHL) veröffentlicht, sodass Krankenhäuser und Gesundheitsministerien in ländlichen und verarmten Gemeinden in Kanada und international einfachen Zugang zu diesen Geräten haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie hat 2 Phasen.
In Phase 1 werden gesunde, nicht rauchende erwachsene Freiwillige über 18 Jahren zur Teilnahme eingeladen.
In Phase 2 sind alle erwachsenen (> 18) nicht kritischen Patienten und gesunden Freiwilligen aus der Gemeinde, die die Notaufnahme des Victoria Hospital und des University Hospital besuchen, teilnahmeberechtigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie hat 2 Phasen. In Phase 1 werden gesunde, nicht rauchende erwachsene Freiwillige über 18 Jahren zur Teilnahme eingeladen. In Phase 2 sind alle erwachsenen (> 18) nicht kritischen Patienten und gesunden Freiwilligen aus der Gemeinde, die die Notaufnahme in VH und UH besuchen, zur Teilnahme berechtigt.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:
Phase 1:
- älter als 70 Jahre,
- aktuelle Raucher,
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz),
- Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma,
- Vorgeschichte von Anfällen,
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
- schwangere Frau
- Patienten mit einer aktiven Lungenerkrankung wie Lungenentzündung
- Personen, die nicht teilnehmen möchten oder jünger als 18 Jahre sind
- Diejenigen, die nicht zustimmen können
Phase 2
- Kritische Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen
- Personen, die nicht teilnehmen möchten oder unter 18 Jahre alt sind, werden ausgeschlossen
- Diejenigen, die nicht zustimmen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kalibrierungskohorte
In dieser Kohorte werden ungefähr 30 Probanden einer kontrollierten Entsättigungsstudie mit kontrollierter Hypoxie unterzogen, bis sie ungefähr SpO2 = 70 % erreichen.
Die Messungen werden über arterielle Katheterisierung durchgeführt, um die richtigen Werte für die Kalibrierung des Geräts zu ermitteln
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Zur Kalibrierung wird ein Pulsoximeter verwendet
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Validierungskohorte
In dieser Kohorte wird bei etwa 250 Patienten eine einzige Pulsoximetriemessung mit dem neuartigen Gerät und einem Goldstandardgerät durchgeführt, um eine genaue Validierung zu gewährleisten.
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Zur Kalibrierung wird ein Pulsoximeter verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie-Messung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zur Kalibrierung des Geräts werden über eine Stunde Pulsoximetrie-Messungen vorgenommen
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1 Stunde
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Arterielles Blutgas
Zeitfenster: 1 Stunde
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Arterielle Blutgase werden genommen, um zusammen mit den Messwerten des Geräts eine korrekte Kalibrierungskurve zu erstellen.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 107952
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