Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváló minőségű, alacsony költségű 3D nyomtatott pulzoximéter kalibrálása és validálása

2022. augusztus 24. frissítette: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
A pulzoximetria létfontosságú eszköz a sürgősségi betegek gyors és nem invazív felmérésében, folyamatos becslést biztosítva az artériás vér hemoglobin-telítettségére vonatkozóan. Sajnos ezeknek az eszközöknek a költségei megfizethetetlenek, és csökkentik a rendelkezésre állást a kisebb központokban és a szegény országokban, így betegek millióit fenyegeti a könnyen kezelhető és megelőzhető állapot. A jelenlegi gyors prototípus-készítési technológiákkal, mint például a 3D nyomtatás, nagyon olcsó pulzoximétert lehet létrehozni, amely megfelel vagy meghaladja az aranyszabványt. A tanulmány célja egy olyan pulzoximéter kifejlesztése, validálása és hitelesítése, amely hemoglobint, karboxihemoglobint és methemoglobint mér. Ezt a pulzoximétert a Health Canada tanúsítja, majd az Open Hardware License (OHL) alapján adják ki, így a kanadai és nemzetközi vidéki és elszegényedett közösségek kórházai és egészségügyi minisztériumai könnyen hozzáférhetnek ezekhez az eszközökhöz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van. Az 1. fázisban 18 évnél idősebb, egészséges, nemdohányzó felnőtt önkéntesek vehetnek részt. A 2. fázisban a Victoria Kórház és az Egyetemi Kórház sürgősségi osztályát meglátogató összes felnőtt (18 év feletti) nem kritikus beteg és egészséges közösségi önkéntes részt vehet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van. Az 1. fázisban 18 évnél idősebb, egészséges, nemdohányzó felnőtt önkéntesek vehetnek részt. A 2. fázisban minden felnőtt (>18) nem kritikus beteg és egészséges közösségi önkéntes, aki ellátogat a VH-n és az UH-n az ED-re.

Kizárási kritériumok:

A potenciális résztvevők kizárása a következő kritériumok alapján történik:

1. fázis:

  • 70 évesnél idősebb,
  • jelenlegi dohányosok,
  • korábbi szívbetegség (pl. pitvarfibrilláció, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség),
  • közepes vagy súlyos asztma a kórtörténetében,
  • görcsrohamok története,
  • stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  • terhes nők
  • Bármilyen aktív tüdőbetegségben, például tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók részt venni, vagy 18 évnél fiatalabbak
  • Akik nem tudnak beleegyezni

2. fázis

  • A kritikus betegeket kizárják a részvételből
  • Azon személyek, akik nem hajlandók részt venni, vagy 18 éven aluliak, kizárásra kerülnek
  • Akik nem tudnak beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kalibrációs kohorsz
Ebben a kohorszban körülbelül 30 alanyt vesznek át kontrollált deszaturációs vizsgálaton kontrollált hipoxiával, amíg el nem érik az SpO2 = 70%-ot. A méréseket artériás katéterezéssel végzik el, hogy meghatározzák a megfelelő értékeket az eszköz kalibrálásához
Eszköz: Pulzoximéter
A kalibráláshoz pulzoximétert kell használni
Érvényesítési kohorsz
Ebben a kohorszban körülbelül 250 betegnek egyetlen pulzoximetriás leolvasást kell végeznie az új készülékkel és egy arany standard készülékkel a pontos validálás érdekében.
Eszköz: Pulzoximéter
A kalibráláshoz pulzoximétert kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzoximetriás leolvasás
Időkeret: 1 óra
Az eszköz kalibrálásához a pulzoximetriás méréseket egy órán keresztül veszik
1 óra
Artériás vérgáz
Időkeret: 1 óra
Az artériás vérgázokat a készülék leolvasott értékeivel együtt megfelelő kalibrációs görbe létrehozásához veszik.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada
London Health Sciences Centre
Al Shifa Hospital, Gaza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107952

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel