インスリン療法を受けている2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの研究
2018年12月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
イプラグリフロジンの市販後臨床研究;インスリン療法を受けている2型糖尿病患者のインスリン用量削減におけるイプラグリフロジン追加剤の有効性を評価するための多施設共同非盲検研究
この研究の目的は、インスリン療法を受けている2型糖尿病患者にイプラグリフロジンを1日1回24週間投与した場合に、血糖値のコントロールを維持（HbA1c値の維持）しながら、24週目のベースラインからのインスリン用量の減少を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gunma、日本
- Site JP00007
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Hiroshima、日本
- Site JP00008
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Hyogo、日本
- Site JP00009
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Kanagawa、日本
- Site JP00010
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Mie、日本
- Site JP00003
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Osaka、日本
- Site JP00004
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Shiga、日本
- Site JP00015
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Tochigi、日本
- Site JP00002
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Tochigi、日本
- Site JP00005
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Tochigi、日本
- Site JP00013
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Tokyo、日本
- Site JP00001
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Tokyo、日本
- Site JP00006
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
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Tokyo、日本
- Site JP00014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は糖尿病の治療のためにインスリン療法を受けています。
- 被験者は2型糖尿病を患っており、インスリン単独療法または1つまたは2つの経口血糖降下薬と組み合わせたインスリン療法を受けています。
- 被験者は、訪問1までの12週間、食事療法または運動療法または経口血糖降下薬の投与計画を変更していないか、または別の薬物療法に切り替えていません。
- 被験者の HbA1c 値は 6.5% ～ <8.0% です。
- 被験者の体格指数 (BMI) は >23.0 kg/m2 です。
被験者が女性の場合、以下の基準を満たす必要があります。 被験者は妊娠の可能性がなく、以下の基準のいずれかを満たします。
- 対象者は閉経後（少なくとも1年間月経がない）。
- 被験者は外科的に無菌である。
被験者は妊娠の可能性がありますが、以下の基準をすべて満たしています。
- 被験者は治験薬の最後の投与後28日間は妊娠しないことに同意する。
被験者の妊娠検査結果は陰性でした。 被験者は、異性間性交を行う場合、治験薬の最終投与後28日間まで、以下に挙げる確立された避妊法のうち2つを使用することに同意する。
- 被験者が女性の場合、治験薬の最後の投与後 28 日間は授乳しないことに同意しなければなりません。
- 被験者が女性の場合、評価から治験薬の最後の投与後28日間は卵子を提供しないことに同意しなければならない。
- 男性被験者の配偶者またはパートナーが妊娠の可能性がある場合、被験者は治験薬の最後の投与後28日間、確立された避妊法のうち2つを使用することに同意しなければなりません。
- 被験者が男性の場合、治験薬の最後の投与後28日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。
除外基準:
- 被験者は1型糖尿病を患っています。
- 被験者は排尿障害、無尿、乏尿または尿閉の症状を有している。
- 被験者は増殖性網膜症を患っています。
- 対象者は糖尿病性ケトアシドーシスを患っています。
- 被験者は、腎血管閉塞症、腎切除術および/または腎移植などの医学的に重大な腎疾患の病歴または合併症を患っている。
- 被験者には再発性尿路感染症の既往歴がある。
- 対象は症候性の尿路感染症または症候性の生殖器感染症を患っている。
- 被験者はコルチコステロイド、免疫抑制剤などの継続的な使用を必要とする慢性疾患を患っている。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する前1年（52週間）以内に脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管インターベンション、重篤な心臓病の病歴がある。
- 被験者は重篤な胃腸疾患の合併症または手術歴を有しています。
- 対象者は重度の肝機能障害を患っています。
- 被験者は血圧がコントロールされていません。
- 対象者は不安定な精神障害を患っています。
- 被験者は重度の感染症、重度の外傷、または周術期を患っています。
- 被験者は薬物中毒またはアルコール乱用を患っています。
- 対象者には悪性腫瘍の既往歴がある。
- 対象者はイプラグリフロジンおよび/または類似の薬剤（SGLT2阻害作用を有する薬剤）に対するアレルギーの病歴を有している。
- 被験者はインフォームドコンセントへの署名前12週間以内にSGLT2阻害剤、GLP-1受容体作動薬、スルホニルウレア剤（SU）、グリニド剤、または持効型インスリン以外のインスリン製剤を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラグリフロジングループ
イプラグリフロジンは24週間経口投与されます。
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経口投与、50mgを1日1回
他の名前：
患者は来院1の少なくとも12週間前からインスリン療法を受けている（臨床的に必要な場合は±10％の用量変更が許可され、来院1では20％から40％の範囲内で減量され、その後は基準に基づいて来院8まで制御される）この研究の）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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インスリン投与量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および治療期間中の最後の評価 (24 週目まで)
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ベースライン、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および治療期間中の最後の評価 (24 週目まで)
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インスリン投与量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および治療期間中の最後の評価 (24 週目まで)
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ベースライン、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、および治療期間中の最後の評価 (24 週目まで)
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HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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グリコアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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レプチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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アディポネクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ウエスト周囲径の基準値からの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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ベースラインと0週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、および治療期間中の最後の評価（24週目まで）
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DTSQ のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24 週目、および治療期間中の最後の評価（24 週目まで）
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DTSQ: 糖尿病治療満足度アンケート
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ベースライン、24 週目、および治療期間中の最後の評価（24 週目まで）
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インスリン療法の中止を達成した被験者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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インスリン療法の中止を達成した被験者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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有害事象の発生率によって安全性を評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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座位での血圧によって安全性を評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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座位での脈拍数によって安全性を評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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血液学によって安全性が評価されています
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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生化学によって安全性を評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月29日
一次修了 (実際)
2017年11月9日
研究の完了 (実際)
2017年11月9日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1941-MA-3054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、治験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物で実施された治験に対して計画されています。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。