Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ipragliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinę

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie kliniczne po wprowadzeniu ipragliflozyny do obrotu; Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność dodatku ipragliflozyny w zmniejszaniu dawki insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinoterapię

Celem tego badania jest ocena zmniejszenia dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu przy jednoczesnym utrzymaniu kontrolowanego poziomu glukozy we krwi (utrzymanie wartości HbA1c) podczas podawania ipragliflozyny raz dziennie przez 24 tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2 otrzymującym insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japonia
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00010
      • Mie, Japonia
        • Site JP00003
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00004
      • Shiga, Japonia
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japonia
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik otrzymywał insulinoterapię w celu leczenia cukrzycy.
  • Osobnik ma cukrzycę typu 2 i otrzymywał monoterapię insuliną lub terapię insuliną w połączeniu z jednym lub dwoma doustnymi środkami hipoglikemizującymi.
  • Pacjent nie modyfikował diety ani ćwiczeń fizycznych ani schematu dawkowania doustnych środków hipoglikemizujących ani nie zmienił leczenia na inną farmakoterapię przez 12 tygodni przed Wizytą 1.
  • Pacjent ma wartość HbA1c między 6,5% a <8,0%.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >23,0 kg/m2.

  • Jeśli podmiotem jest kobieta, musi ona spełniać następujące kryteria. Osoba nie może zajść w ciążę i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów.

    • Pacjent jest po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
    • Pacjent jest chirurgicznie sterylny.

Osoba może zajść w ciążę, ale spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjentka zgadza się nie zajść w ciążę do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Pacjentka ma negatywny test ciążowy. Pacjent zgadza się na stosowanie dwóch z ustalonych metod antykoncepcji wymienionych poniżej do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku podczas stosunku heteroseksualnego.

    • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych w okresie od oceny do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • W przypadku, gdy małżonek lub partner mężczyzny może zajść w ciążę, pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch ustalonych metod antykoncepcji do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    • Jeśli pacjent jest mężczyzną, musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1.
  • Osobnik ma jakiekolwiek objawy dyzurii, bezmoczu, skąpomoczu lub zatrzymania moczu.
  • Pacjent ma retinopatię proliferacyjną.
  • Podmiot ma cukrzycową kwasicę ketonową.
  • Osobnik ma historię lub powikłanie istotnej medycznie choroby nerek, takiej jak choroba zarostowa naczyń nerkowych, nefrektomia i/lub przeszczep nerki.
  • Pacjent ma historię nawracających infekcji dróg moczowych.
  • Pacjent ma objawową infekcję dróg moczowych lub objawową infekcję narządów płciowych.
  • Osobnik cierpi na przewlekłą chorobę (choroby), które wymagają ciągłego stosowania kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych itp.
  • Pacjent ma historię ataku naczyniowego mózgu, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego, interwencji naczyniowej i poważnej choroby serca w ciągu 1 roku (52 tygodni) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent ma powikłanie lub historię chirurgiczną poważnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego.
  • Podmiot ma ciężką dysfunkcję wątroby.
  • Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Podmiot ma niestabilne zaburzenie psychiczne.
  • Pacjent ma ciężką infekcję lub poważny uraz lub jest w okresie okołooperacyjnym.
  • Podmiot jest uzależniony od narkotyków lub nadużywa alkoholu.
  • Podmiot ma historię nowotworów złośliwych.
  • Pacjent ma historię alergii na ipragliflozynę i/lub podobne leki (leki o działaniu hamującym SGLT2).
  • Pacjent stosował inhibitory SGLT2, agonistów receptora GLP-1, pochodne sulfonylomocznika (SU), glinidy lub produkty insulinowe inne niż insulina długo działająca w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ipragliflozyny
Ipragliflozyna będzie podawana doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Ipragliflozyna
Podanie doustne, 50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • ASP1941
  • Suglat
Lek: Insulina
Pacjenci otrzymują insulinoterapię od co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 (dozwolona jest modyfikacja dawki o ± 10%, jeśli jest to klinicznie konieczne, i jest zmniejszana w zakresie od 20% do 40% podczas Wizyty 1, a następnie jest kontrolowana do Wizyty 8 w oparciu o kryteria tego badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana glikoalbuminy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana od linii podstawowej w glukagonie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Wartość wyjściowa i tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24 i ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Zmiana od linii podstawowej w DTSQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24 oraz ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
DTSQ: Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Wartość wyjściowa i tydzień 24 oraz ostatnia ocena w okresie leczenia (do tygodnia 24)
Liczba osób, u których doszło do odstawienia insulinoterapii
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których odstawiono insulinoterapię
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tętna w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane przez hematologów
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane biochemicznie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-MA-3054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj