Studie van ipragliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die insulinetherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft insulinetherapie gekregen voor de behandeling van diabetes mellitus.
• De patiënt heeft diabetes mellitus type 2 en kreeg insulinemonotherapie of insulinetherapie in combinatie met één of twee orale hypoglycemische middelen.
• De proefpersoon heeft zijn dieet of lichaamsbeweging of het doseringsregime van orale hypoglycemische middelen niet gewijzigd, of is niet overgeschakeld op een andere farmacotherapie gedurende 12 weken vóór bezoek 1.
• De proefpersoon heeft een HbA1c-waarde tussen 6,5% en <8,0%.
• De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van >23,0 kg/m2.

• Als het onderwerp een vrouw is, moet ze aan de volgende criteria voldoen. Het onderwerp is niet in de vruchtbare leeftijd en voldoet aan een van de volgende criteria.

  • Het onderwerp is postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende minstens 1 jaar).
  • Het onderwerp is chirurgisch steriel.

Het onderwerp is in de vruchtbare leeftijd, maar voldoet aan alle volgende criteria:

• De proefpersoon stemt ermee in om niet zwanger te worden tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

• De proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest. De proefpersoon stemt ermee in om twee van de hieronder vermelde gevestigde anticonceptiemethoden te gebruiken tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij heteroseksuele gemeenschap.

  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze ermee instemmen geen borstvoeding te geven tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze ermee instemmen hun eicellen niet te doneren gedurende de periode van de beoordeling tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • In het geval dat de echtgeno(o)t(e) of partner van een mannelijke proefpersoon zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen om twee van de gevestigde anticonceptiemethoden te gebruiken tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Als de proefpersoon een man is, moet hij ermee instemmen zijn sperma niet te doneren tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft diabetes mellitus type 1.
• De patiënt heeft enig symptoom van dysurie, anurie, oligurie of urineretentie.
• De patiënt heeft proliferatieve retinopathie.
• De patiënt heeft diabetische ketoacidose.
• De patiënt heeft een geschiedenis of complicatie van medisch significante nierziekte zoals renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties.
• De patiënt heeft een symptomatische urineweginfectie of een symptomatische genitale infectie.
• De patiënt heeft chronische ziekte(n) die continu gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, etc. vereisen.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aanval, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, vasculaire interventie en ernstige hartziekte binnen 1 jaar (52 weken) vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De patiënt heeft een complicatie of chirurgische voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale stoornis.
• De patiënt heeft een ernstige leverfunctiestoornis.
• De patiënt heeft een ongecontroleerde bloeddruk.
• De patiënt heeft een instabiele psychiatrische stoornis.
• De patiënt heeft een ernstige infectie of ernstig trauma, of is perioperatief.
• Het onderwerp heeft een drugsverslaving of alcoholmisbruik.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een allergie voor ipragliflozine en/of vergelijkbare geneesmiddelen (geneesmiddelen met een SGLT2-remmende werking).
• De proefpersoon heeft SGLT2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, sulfonylureumderivaten (SU), glinidemiddelen of andere insulineproducten dan langwerkende insuline gebruikt binnen 12 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.