Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipragliflotsiinitutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Ipragliflotsiinin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus; Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ipragliflozin-lisälääkkeen tehoa insuliiniannoksen pienentämisessä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat insuliinihoitoa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliiniannoksen pienenemistä lähtötasosta viikolla 24 pitäen samalla verensokeritasot hallinnassa (pitäen HbA1c-arvot), kun ipragliflotsiinia annetaan kerran päivässä 24 viikon ajan insuliinihoitoa saaville tyypin 2 diabetes mellitus -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Gunma, Japani
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00010
      • Mie, Japani
        • Site JP00003
      • Osaka, Japani
        • Site JP00004
      • Shiga, Japani
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japani
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on saanut insuliinihoitoa diabetes mellituksen hoitoon.
  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitus ja hän on saanut insuliinimonoterapiaa tai insuliinihoitoa yhdessä yhden tai kahden suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen kanssa.
  • Potilas ei ole muuttanut ruokavalio- tai liikuntahoitoja tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden annostusohjelmaa tai ei ole siirtynyt toiseen lääkehoitoon 12 viikkoon ennen käyntiä 1.
  • Kohteen HbA1c-arvo on 6,5 % ja < 8,0 % välillä.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on > 23,0 kg/m2.

  • Jos tutkittava on nainen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit. Tutkittava ei ole hedelmällisessä iässä ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä.

    • Potilas on postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo vähintään 1 vuoden ajan).
    • Kohde on kirurgisesti steriili.

Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, mutta täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Tutkittava suostuu olemaan raskaaksi 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

  • Koehenkilöllä on negatiivinen raskaustesti. Tutkittava suostuu käyttämään kahta alla luetelluista vakiintuneista ehkäisymenetelmistä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen heteroseksuaalisessa yhdynnässä.

    • Jos koehenkilö on nainen, hänen on suostuttava olemaan imettämättä 28 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Jos koehenkilö on naaras, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasolujaan arvioinnista 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    • Jos miespuolisen koehenkilön puoliso tai kumppani on hedelmällisessä iässä, koehenkilön on suostuttava käyttämään kahta vakiintunutta ehkäisymenetelmää 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
    • Jos tutkittava on mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Potilaalla on mitä tahansa dysurian, anurian, oligurian tai virtsan pidättymisen oireita.
  • Kohdeella on proliferatiivinen retinopatia.
  • Potilaalla on diabeettinen ketoasidoosi.
  • Kohdeella on ollut lääketieteellisesti merkittävä munuaissairaus tai komplikaatio, kuten renovaskulaarinen tukossairaus, nefrektomia ja/tai munuaisensiirto.
  • Potilaalla on ollut toistuva virtsatietulehdus.
  • Potilaalla on oireinen virtsatietulehdus tai oireinen sukupuolielinten tulehdus.
  • Potilaalla on krooninen sairaus (taudit), jotka edellyttävät jatkuvaa kortikosteroidien, immunosuppressanttien jne. käyttöä.
  • Potilaalla on ollut aivoverisuonikohtaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, verisuonitauti ja vakava sydänsairaus 1 vuoden (52 viikon) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kohdeella on komplikaatio tai leikkaushistoria vakavasta maha-suolikanavan häiriöstä.
  • Potilaalla on vakava maksan vajaatoiminta.
  • Potilaalla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaalla on epävakaa psykiatrinen häiriö.
  • Kohdeella on vakava infektio tai vakava trauma tai perioperatiivinen.
  • Tutkittavalla on huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergia ipragliflotsiinille ja/tai vastaaville lääkkeille (lääkkeille, joilla on SGLT2:ta estävää vaikutusta).
  • Kohde on käyttänyt SGLT2-estäjiä, GLP-1-reseptorin agonisteja, sulfonyyliureoita (SU), glinidiaineita tai muita insuliinituotteita kuin pitkävaikutteista insuliinia 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipragliflozin Group
Ipragliflotsiinia annetaan suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Ipragliflotsiini
Suun kautta, 50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP1941
  • Suglat
Lääke: Insuliini
Potilaat saavat insuliinihoitoa vähintään 12 viikkoa ennen käyntiä 1 (annosta voidaan muuttaa ±10 %, jos se on kliinisesti tarpeen, ja sitä pienennetään 20 %:sta 40 %:iin käynnillä 1, minkä jälkeen sitä kontrolloidaan käyntiin 8 saakka kriteerien perusteella tästä tutkimuksesta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniannoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Insuliiniannoksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniannoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Insuliiniannoksen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Muutos lähtötasosta glykoalbumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Leptiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Adiponektiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Muutos perusviivasta glukagonissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Muutos lähtötasosta C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Lähtötilanne ja viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24 ja viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikkoon 24 asti)
Muutos lähtötasosta DTSQ:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 sekä viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikolle 24 asti)
DTSQ: Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely
Lähtötilanne ja viikko 24 sekä viimeinen arviointi hoitojakson aikana (viikolle 24 asti)
Insuliinihoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Insuliinihoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Turvallisuus mitataan verenpaineella istuma-asennossa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Turvallisuus mitataan sykkeellä istuma-asennossa
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Hematologian arvioima turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Turvallisuus arvioitu biokemian perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-MA-3054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa