Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipragliflozin vizsgálata inzulinterápiában részesülő, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2018. december 6. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az ipragliflozin forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata; Többközpontú, nyílt vizsgálat az ipragliflozin-kiegészítő hatásának felmérésére az inzulinadag csökkentésében 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinterápiában részesülő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az inzulin dózisának csökkentését a kiindulási értékhez képest a 24. héten, miközben a vércukorszintet szabályozott állapotban tartja (a HbA1c értékek megőrzése mellett), amikor az ipragliflozint 24 héten keresztül naponta egyszer adják be inzulinkezelésben részesülő 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gunma, Japán
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japán
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00010
      • Mie, Japán
        • Site JP00003
      • Osaka, Japán
        • Site JP00004
      • Shiga, Japán
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japán
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japán
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japán
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany inzulinterápiában részesült diabetes mellitus kezelésére.
  • Az alany 2-es típusú diabetes mellitusban szenved, és inzulin-monoterápiát vagy inzulinterápiát kapott egy vagy két orális hipoglikémiás szerrel kombinálva.
  • Az alany az 1. látogatás előtt 12 hétig nem módosított diétán vagy testmozgáson, vagy az orális hipoglikémiás szerek adagolási rendjén, vagy nem váltott át más gyógyszeres kezelésre.
  • Az alany HbA1c értéke 6,5% és <8,0% között van.
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) >23,0 kg/m2.

  • Ha az alany nő, akkor meg kell felelnie a következő kritériumoknak. Az alany nem fogamzóképes, és megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének.

    • Az alany posztmenopauzás (menstruáció hiánya legalább 1 évig).
    • Az alany műtétileg steril.

Az alany fogamzóképes, de megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig nem esik teherbe.

  • Az alany terhességi tesztje negatív. Az alany beleegyezik abba, hogy az alább felsorolt ​​bevált fogamzásgátló módszerek közül kettőt alkalmaz a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig, ha heteroszexuális érintkezésben van.

    • Ha az alany nő, vállalnia kell, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig nem szoptat.
    • Ha az alany nő, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálattól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig nem adományozza petéit.
    • Abban az esetben, ha egy férfi vizsgálati alany házastársa vagy élettársa fogamzóképes korú, az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig a bevezetett fogamzásgátló módszerek közül kettőt alkalmaz.
    • Ha az alany férfi, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig nem adja át spermáját.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 1-es típusú diabetes mellitusban szenved.
  • Az alanynak dysuria, anuria, oliguria vagy vizeletretenció bármilyen tünete van.
  • Az alanynak proliferatív retinopátiája van.
  • Az alany diabéteszes ketoacidózisban szenved.
  • Az alany anamnézisében vagy szövődményében orvosilag jelentős vesebetegség szerepel, mint például renovascularis elzáródásos betegség, nefrektómia és/vagy veseátültetés.
  • Az alanynak visszatérő húgyúti fertőzése van.
  • Az alanynak tüneti húgyúti fertőzése vagy tüneti genitális fertőzése van.
  • Az alanynak krónikus betegsége(i) van, amely(ek) folyamatos kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok stb.
  • Az alany kórtörténetében agyi érroham, instabil angina, szívinfarktus, érrendszeri beavatkozás és súlyos szívbetegség szerepel a beleegyezés aláírása előtt 1 éven belül (52 hét).
  • Az alanynak szövődménye vagy műtéti anamnézisében súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel.
  • Az alany súlyos májműködési zavarban szenved.
  • Az alanynak ellenőrizetlen vérnyomása van.
  • Az alany instabil pszichiátriai zavarban szenved.
  • Az alany súlyos fertőzésben vagy súlyos traumában szenved, vagy perioperatív.
  • Az alany kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
  • Az alanynak rosszindulatú daganata van.
  • Az alany kórtörténetében allergiás volt ipragliflozinra és/vagy hasonló gyógyszerekre (SGLT2-gátló hatással rendelkező gyógyszerekre).
  • Az alany SGLT2-gátlókat, GLP-1 receptor agonistákat, szulfonil-karbamidokat (SU), glinid szereket vagy a hosszú hatású inzulintól eltérő inzulintermékeket használt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipragliflozin csoport
Az ipragliflozint 24 héten keresztül szájon át kell alkalmazni.
Drog: Ipragliflozin
Szájon át, naponta egyszer 50 mg
Más nevek:
  • ASP1941
  • Suglat
Drog: Inzulin
A betegek az 1. vizit előtt legalább 12 héttel inzulinkezelésben részesülnek (a dózis ±10%-os módosítása megengedett, ha klinikailag szükséges, és az 1. vizitnél 20-40%-os tartományban csökken, majd a 8. vizitig a kritériumok alapján kontrollálható ennek a tanulmánynak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az inzulin adagjában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinadag változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az inzulin adagjában
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás a koleszterinszinthez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a glikoalbuminban
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a leptinben
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Az adiponektin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a glukagonban
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Kiindulási állapot és 0. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét és a kezelési időszak utolsó értékelése (24. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a DTSQ-ban
Időkeret: A kiindulási állapot és a 24. hét, valamint az utolsó értékelés a kezelési időszak alatt (a 24. hétig)
DTSQ: Diabetes kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
A kiindulási állapot és a 24. hét, valamint az utolsó értékelés a kezelési időszak alatt (a 24. hétig)
Az inzulinterápia megszakítását elért alanyok száma
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az inzulinterápia megszakítását elért alanyok százaléka
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságot az ülő helyzetben mért vérnyomás határozza meg
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságot a pulzusszám alapján értékelik ülő helyzetben
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságot a hematológia értékelte
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A biztonságot biokémia alapján értékelték
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1941-MA-3054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel