Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ipragliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají inzulínovou terapii

6. prosince 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Postmarketingová klinická studie ipragliflozinu; Multicentrická otevřená studie k posouzení účinnosti přídavku ipragliflozinu při snižování dávky inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávají inzulínovou terapii

Cílem této studie je zhodnotit snížení dávky inzulinu oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu při udržení hladiny glukózy v krvi pod kontrolou (udržení hodnot HbA1c), když je ipragliflozin podáván jednou denně po dobu 24 týdnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gunma, Japonsko
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japonsko
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site JP00010
      • Mie, Japonsko
        • Site JP00003
      • Osaka, Japonsko
        • Site JP00004
      • Shiga, Japonsko
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japonsko
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japonsko
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japonsko
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japonsko
        • Site JP00014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl léčen inzulínovou terapií pro léčbu diabetes mellitus.
  • Subjekt má diabetes mellitus 2. typu a dostává inzulínovou monoterapii nebo inzulínovou terapii v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními hypoglykemickými činidly.
  • Subjekt neupravil dietní nebo cvičební terapie nebo dávkovací režim perorálních hypoglykemických látek nebo nepřešel na jinou farmakoterapii po dobu 12 týdnů před návštěvou 1.
  • Subjekt má hodnotu HbA1c mezi 6,5 % a <8,0 %.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >23,0 kg/m2.

  • Pokud je subjektem žena, musí splňovat následující kritéria. Subjekt není ve fertilním věku a splňuje kterékoli z následujících kritérií.

    • Subjekt je po menopauze (absence menstruace po dobu alespoň 1 roku).
    • Subjekt je chirurgicky sterilní.

Subjekt je ve fertilním věku, ale splňuje všechna následující kritéria:

  • Subjekt souhlasí s tím, že neotěhotní do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

  • Subjekt má negativní těhotenský test. Subjekt souhlasí s použitím dvou zavedených antikoncepčních metod uvedených níže do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku při heterosexuálním styku.

    • Pokud je subjektem žena, musí souhlasit s tím, že nebude kojit do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Pokud je subjektem žena, musí souhlasit s nedarováním jejich vajíček během období od hodnocení do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • V případě, že manžel nebo partnerka mužského subjektu je v plodném věku, subjekt musí souhlasit s použitím dvou zavedených antikoncepčních metod do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
    • Pokud je subjektem muž, musí souhlasit s tím, že nebude darovat své sperma do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu.
  • Subjekt má jakýkoli symptom dysurie, anurie, oligurie nebo retence moči.
  • Subjekt má proliferativní retinopatii.
  • Subjekt má diabetickou ketoacidózu.
  • Subjekt má v anamnéze nebo komplikaci lékařsky významného onemocnění ledvin, jako je renovaskulární okluzivní onemocnění, nefrektomie a/nebo transplantace ledvin.
  • Subjekt má v anamnéze recidivující infekci močových cest.
  • Subjekt má symptomatickou infekci močových cest nebo symptomatickou genitální infekci.
  • Subjekt má chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité užívání kortikosteroidů, imunosupresiv atd.
  • Subjekt měl v anamnéze cerebrální cévní příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, cévní intervenci a závažné srdeční onemocnění do 1 roku (52 týdnů) před podpisem informovaného souhlasu.
  • Subjekt má komplikaci nebo chirurgickou anamnézu závažné gastrointestinální poruchy.
  • Subjekt má těžkou jaterní dysfunkci.
  • Subjekt má nekontrolovaný krevní tlak.
  • Subjekt má nestabilní psychiatrickou poruchu.
  • Subjekt má závažnou infekci nebo vážné trauma nebo perioperační.
  • Subjekt má drogovou závislost nebo abúzus alkoholu.
  • Subjekt má v anamnéze zhoubné nádory.
  • Subjekt má v anamnéze alergii na ipragliflozin a/nebo podobná léčiva (léky s inhibičním účinkem na SGLT2).
  • Subjekt užil inhibitory SGLT2, agonisty receptoru GLP-1, sulfonylmočoviny (SU), glinidová činidla nebo inzulínové produkty jiné než dlouhodobě působící inzulín během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ipragliflozin
Ipragliflozin bude podáván perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Ipragliflozin
Perorální podání, 50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • ASP1941
  • Suglat
Lék: Inzulín
Pacienti dostávají inzulínovou terapii nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 (je povolena ±10% úprava dávky, pokud je to klinicky potřeba, a při návštěvě 1 je snížena v rozmezí 20 % až 40 % a poté je kontrolována až do návštěvy 8 na základě kritérií této studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna oproti výchozí hodnotě v glykoalbuminu
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna leptinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna oproti výchozí hodnotě u adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Výchozí stav a týden 0, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Změna od základní linie v DTSQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
DTSQ: Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu
Výchozí stav a týden 24 a poslední hodnocení během období léčby (až do týdne 24)
Počet subjektů, které dosáhly vysazení inzulínové terapie
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento subjektů, které dosáhly vysazení inzulínové terapie
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena krevním tlakem v sedě
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena tepovou frekvencí v sedě
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena hematologií
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Bezpečnost hodnocena biochemií
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-MA-3054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit