Étude sur l'ipragliflozine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant une insulinothérapie
6 décembre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude clinique post-commercialisation de l'Ipragliflozine ; Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'efficacité de l'ajout d'ipragliflozine dans la réduction de la dose d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2 recevant une insulinothérapie
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réduction de la dose d'insuline par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 tout en maintenant le contrôle de la glycémie (en maintenant les valeurs d'HbA1c) lorsque l'ipragliflozine est administrée une fois par jour pendant 24 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 recevant une insulinothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gunma, Japon
- Site JP00007
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Hiroshima, Japon
- Site JP00008
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Hyogo, Japon
- Site JP00009
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Kanagawa, Japon
- Site JP00010
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Mie, Japon
- Site JP00003
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Osaka, Japon
- Site JP00004
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Shiga, Japon
- Site JP00015
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Tochigi, Japon
- Site JP00002
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Tochigi, Japon
- Site JP00005
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Tochigi, Japon
- Site JP00013
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Tokyo, Japon
- Site JP00001
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Tokyo, Japon
- Site JP00006
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Tokyo, Japon
- Site JP00011
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Tokyo, Japon
- Site JP00012
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Tokyo, Japon
- Site JP00014
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une thérapie à l'insuline pour le traitement du diabète sucré.
- Le sujet est atteint de diabète sucré de type 2 et a reçu une monothérapie à l'insuline ou une insulinothérapie en association avec un ou deux agents hypoglycémiants oraux.
- Le sujet n'a pas modifié le régime alimentaire ou les thérapies d'exercice ou le schéma posologique des agents hypoglycémiants oraux, ou n'est pas passé à une autre pharmacothérapie pendant 12 semaines avant la visite 1.
- Le sujet a une valeur d'HbA1c comprise entre 6,5 % et <8,0 %.
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 23,0 kg/m2.
Si le sujet est une femme, elle doit satisfaire aux critères suivants. Le sujet n'est pas en âge de procréer et répond à l'un des critères suivants.
- Le sujet est post-ménopausique (absence de règles depuis au moins 1 an).
- Le sujet est chirurgicalement stérile.
Le sujet est en âge de procréer mais satisfait à tous les critères suivants :
- Le sujet s'engage à ne pas tomber enceinte jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Le sujet a un test de grossesse négatif. Le sujet accepte d'utiliser deux des méthodes contraceptives établies énumérées ci-dessous jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude lors de rapports hétérosexuels.
- Si le sujet est une femme, elle doit accepter de ne pas allaiter jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si le sujet est une femme, elle doit accepter de ne pas donner ses ovules pendant la période allant de l'évaluation à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Dans le cas où le conjoint ou le partenaire d'un sujet masculin est en âge de procréer, le sujet doit accepter d'utiliser deux des méthodes contraceptives établies jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Si le sujet est un homme, il doit accepter de ne pas donner son sperme jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est atteint de diabète sucré de type 1.
- Le sujet présente tout symptôme de dysurie, d'anurie, d'oligurie ou de rétention urinaire.
- Le sujet a une rétinopathie proliférante.
- Le sujet a une acidocétose diabétique.
- Le sujet a des antécédents ou des complications de maladie rénale médicalement significative telle qu'une maladie occlusive rénovasculaire, une néphrectomie et/ou une transplantation rénale.
- Le sujet a des antécédents d'infection urinaire récurrente.
- Le sujet a une infection urinaire symptomatique ou une infection génitale symptomatique.
- Le sujet a une ou plusieurs maladies chroniques qui nécessitent l'utilisation continue de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs, etc.
- Le sujet a des antécédents d'attaque vasculaire cérébrale, d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'intervention vasculaire et de maladie cardiaque grave dans l'année (52 semaines) avant la signature du consentement éclairé.
- Le sujet a une complication ou des antécédents chirurgicaux de troubles gastro-intestinaux graves.
- Le sujet a un dysfonctionnement hépatique sévère.
- Le sujet a une tension artérielle non contrôlée.
- Le sujet a un trouble psychiatrique instable.
- Le sujet présente une infection grave ou un traumatisme grave, ou périopératoire.
- Le sujet souffre de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
- Le sujet a des antécédents de tumeurs malignes.
- Le sujet a des antécédents d'allergie à l'ipragliflozine et/ou à des médicaments similaires (médicaments possédant une action inhibitrice du SGLT2).
- Le sujet a utilisé des inhibiteurs du SGLT2, des agonistes des récepteurs du GLP-1, des sulfonylurées (SU), des agents glinides ou des produits à base d'insuline autres que l'insuline à action prolongée dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ipragliflozine
L'ipragliflozine sera administrée par voie orale pendant 24 semaines.
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Administration orale, 50 mg une fois par jour
Autres noms:
Les patients reçoivent une insulinothérapie depuis au moins 12 semaines avant la visite 1 (une modification de la dose de ±10 % est autorisée si nécessaire sur le plan clinique, et est réduite dans une plage de 20 % à 40 % lors de la visite 1, puis est contrôlée jusqu'à la visite 8 en fonction de critères de cette étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la dose d'insuline
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Variation en pourcentage de la dose d'insuline par rapport au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la dose d'insuline
Délai: Ligne de base et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Ligne de base et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Variation en pourcentage de la dose d'insuline par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Ligne de base et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport au départ de la glycoalbumine
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base de la leptine
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport au départ dans l'adiponectine
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Valeur initiale et semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24 et dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement par rapport à la ligne de base dans DTSQ
Délai: Au départ et à la semaine 24 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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DTSQ : Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète
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Au départ et à la semaine 24 et la dernière évaluation pendant la période de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Nombre de sujets atteignant l'arrêt de l'insulinothérapie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de sujets atteignant l'arrêt de l'insulinothérapie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Sécurité évaluée par la pression artérielle en position assise
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Sécurité évaluée par la fréquence du pouls en position assise
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Sécurité évaluée par l'hématologie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Innocuité évaluée par biochimie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-MA-3054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .