Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ipragliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der modtager insulinterapi

6. december 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Post-marketing klinisk undersøgelse af Ipragliflozin; Multicenter, åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​ipragliflozin-tillæg til at reducere insulindosis hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der modtager insulinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reduktionen i insulindosis fra baseline i uge 24, samtidig med at blodsukkerniveauet holdes under kontrol (vedligeholdelse af HbA1c-værdier), når ipragliflozin administreres én gang dagligt i 24 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der får insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gunma, Japan
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00010
      • Mie, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00004
      • Shiga, Japan
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet har modtaget insulinterapi til behandling af diabetes mellitus.
  • Forsøgspersonen har type 2-diabetes mellitus og har fået insulinmonoterapi eller insulinterapi i kombination med et eller to orale hypoglykæmiske midler.
  • Forsøgspersonen har ikke ændret diæt- eller træningsterapier eller doseringsregime for orale hypoglykæmiske midler, eller har ikke skiftet til en anden farmakoterapi i 12 uger før besøg 1.
  • Forsøgspersonen har en HbA1c-værdi mellem 6,5 % og <8,0 %.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på >23,0 kg/m2.

  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun opfylde følgende kriterier. Emnet er ikke i den fødedygtige alder og opfylder nogen af ​​følgende kriterier.

    • Personen er postmenopausal (fravær af menstruation i mindst 1 år).
    • Emnet er kirurgisk sterilt.

Emnet er i den fødedygtige alder, men opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen accepterer ikke at blive gravid til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Forsøgspersonen har en negativ graviditetstest. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge to af de etablerede svangerskabsforebyggende metoder, der er anført nedenfor til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, når han har heteroseksuelt samleje.

    • Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun acceptere ikke at amme til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun acceptere ikke at donere deres æg i perioden fra vurderingen til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • I tilfælde af at en mandlig forsøgspersons ægtefælle eller partner er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge to af de etablerede præventionsmetoder til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Hvis forsøgspersonen er en mand, skal han acceptere ikke at donere deres sæd til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har type 1 diabetes mellitus.
  • Individet har ethvert symptom på dysuri, anuri, oliguri eller urinretention.
  • Individet har proliferativ retinopati.
  • Personen har diabetisk ketoacidose.
  • Individet har en historie eller komplikation af medicinsk signifikant nyresygdom, såsom renovaskulær okklusiv sygdom, nefrektomi og/eller nyretransplantation.
  • Forsøgspersonen har en historie med tilbagevendende urinvejsinfektion.
  • Individet har symptomatisk urinvejsinfektion eller symptomatisk genital infektion.
  • Forsøgspersonen har kronisk(e) sygdomme, der kræver kontinuerlig brug af kortikosteroider, immunsuppressiva mv.
  • Forsøgspersonen har en historie med cerebralt vaskulært angreb, ustabil angina, myokardieinfarkt, vaskulær intervention og alvorlig hjertesygdom inden for 1 år (52 uger) før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen har en komplikation eller kirurgisk historie med alvorlig mave-tarmlidelse.
  • Forsøgspersonen har alvorlig leverdysfunktion.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret blodtryk.
  • Forsøgspersonen har ustabil psykiatrisk lidelse.
  • Individet har alvorlig infektion eller alvorlig traume, eller perioperativt.
  • Forsøgspersonen har stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har en historie med maligne tumorer.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergi over for ipragliflozin og/eller lignende lægemidler (lægemidler med SGLT2-hæmmende virkning).
  • Forsøgspersonen har brugt SGLT2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, sulfonylurinstoffer (SU), glinidmidler eller andre insulinprodukter end langtidsvirkende insulin inden for 12 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipragliflozin Group
Ipragliflozin vil blive indgivet oralt i 24 uger.
Medicin: Ipragliflozin
Oral administration, 50 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • ASP1941
  • Suglat
Medicin: Insulin
Patienter får insulinbehandling fra mindst 12 uger før besøg 1 (tilladt ±10 % dosisændring, hvis det er klinisk nødvendigt, og reduceres inden for et 20 % til 40 % interval ved besøg 1 og kontrolleres derefter op til besøg 8 baseret på kriterier af denne undersøgelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulindosis
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i insulindosis
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulindosis
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i insulindosis
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i glycoalbumin
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i leptin
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i adiponectin
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i glukagon
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i C-peptid
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Baseline og uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Ændring fra baseline i DTSQ
Tidsramme: Baseline og uge 24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
DTSQ: Spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling
Baseline og uge 24 og den sidste vurdering i behandlingsperioden (op til uge 24)
Antal forsøgspersoner, der opnår seponering af insulinbehandling
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår seponering af insulinbehandling
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet efter forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ved blodtryk i siddende stilling
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet ved puls i siddende stilling
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet af hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Sikkerhed vurderet af biokemi
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-MA-3054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ipragliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner