Estudo da ipragliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo terapia com insulina
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo Clínico Pós-comercialização da Ipragliflozina; Estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia da adição de ipragliflozina na redução da dose de insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo terapia com insulina
O objetivo deste estudo é avaliar a redução na dose de insulina desde o início na semana 24, mantendo os níveis de glicose no sangue controlados (mantendo os valores de HbA1c) quando a ipragliflozina é administrada uma vez ao dia por 24 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recebendo terapia com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gunma, Japão
- Site JP00007
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Hiroshima, Japão
- Site JP00008
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Hyogo, Japão
- Site JP00009
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Kanagawa, Japão
- Site JP00010
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Mie, Japão
- Site JP00003
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Osaka, Japão
- Site JP00004
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Shiga, Japão
- Site JP00015
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Tochigi, Japão
- Site JP00002
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Tochigi, Japão
- Site JP00005
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Tochigi, Japão
- Site JP00013
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Tokyo, Japão
- Site JP00001
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Tokyo, Japão
- Site JP00006
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Tokyo, Japão
- Site JP00011
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Tokyo, Japão
- Site JP00012
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Tokyo, Japão
- Site JP00014
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem recebido terapia com insulina para o tratamento de diabetes mellitus.
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 2 e tem recebido monoterapia com insulina ou terapia com insulina em combinação com um ou dois agentes hipoglicemiantes orais.
- O sujeito não modificou dieta ou terapias de exercícios ou regime de dosagem de agentes hipoglicemiantes orais, ou não mudou para outra farmacoterapia por 12 semanas antes da Visita 1.
- O sujeito tem um valor de HbA1c entre 6,5% e <8,0%.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de >23,0 kg/m2.
Se o sujeito for uma mulher, ela deve satisfazer os seguintes critérios. O sujeito não tem potencial para engravidar e satisfaz qualquer um dos seguintes critérios.
- O sujeito está na pós-menopausa (ausência de menstruação por pelo menos 1 ano).
- O sujeito é cirurgicamente estéril.
O sujeito tem potencial para engravidar, mas satisfaz todos os seguintes critérios:
- O sujeito concorda em não engravidar até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
O sujeito tem um teste de gravidez negativo. O sujeito concorda em usar dois dos métodos contraceptivos estabelecidos listados abaixo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo ao ter relações sexuais heterossexuais.
- Se o sujeito for uma mulher, ela deve concordar em não amamentar até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Se o sujeito for uma mulher, ela deve concordar em não doar seus óvulos durante o período desde a avaliação até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- No caso de o cônjuge ou parceiro de um indivíduo do sexo masculino ter potencial para engravidar, o indivíduo deve concordar em usar dois dos métodos contraceptivos estabelecidos até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Se o sujeito for do sexo masculino, ele deve concordar em não doar seu esperma até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1.
- O sujeito tem qualquer sintoma de disúria, anúria, oligúria ou retenção urinária.
- O sujeito tem retinopatia proliferativa.
- O sujeito tem cetoacidose diabética.
- O sujeito tem um histórico ou complicação de doença renal clinicamente significativa, como doença oclusiva renovascular, nefrectomia e/ou transplante renal.
- O sujeito tem um histórico de infecção recorrente do trato urinário.
- O sujeito tem infecção sintomática do trato urinário ou infecção genital sintomática.
- O sujeito tem doença(s) crônica(s) que requerem o uso contínuo de corticosteroides, imunossupressores, etc.
- O sujeito tem histórico de ataque vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, intervenção vascular e doença cardíaca grave dentro de 1 ano (52 semanas) antes da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito tem uma complicação ou histórico cirúrgico de distúrbio gastrointestinal grave.
- O sujeito tem disfunção hepática grave.
- O sujeito tem pressão arterial descontrolada.
- O sujeito tem transtorno psiquiátrico instável.
- O sujeito tem infecção grave ou trauma grave, ou perioperatório.
- O sujeito tem dependência de drogas ou abuso de álcool.
- O sujeito tem uma história de tumores malignos.
- O sujeito tem histórico de alergia à ipragliflozina e/ou medicamentos similares (medicamentos que possuem ação inibidora do SGLT2).
- O sujeito usou inibidores de SGLT2, agonistas do receptor GLP-1, sulfoniluréias (SU), agentes glinida ou produtos de insulina que não sejam insulina de ação prolongada dentro de 12 semanas antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ipragliflozina
A ipragliflozina será administrada por via oral durante 24 semanas.
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Administração oral, 50mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Os pacientes estão recebendo terapia com insulina pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 (é permitido ± 10% de modificação da dose, se clinicamente necessário, e é reduzida dentro de uma faixa de 20% a 40% na Visita 1 e, em seguida, é controlada até a Visita 8 com base nos critérios deste estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dose de insulina
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual desde a linha de base na dose de insulina
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dose de insulina
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Alteração percentual desde a linha de base na dose de insulina
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base no colesterol
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na glicoalbumina
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na leptina
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na adiponectina
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base no glucagon
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base no peptídeo C
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Linha de base e Semana 0, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Mudança da linha de base no DTSQ
Prazo: Linha de base e Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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DTSQ: Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
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Linha de base e Semana 24 e a última avaliação durante o período de tratamento (até a Semana 24)
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Número de indivíduos que alcançaram a retirada da terapia com insulina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram a retirada da terapia com insulina
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela pressão arterial na posição sentada
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela pulsação na posição sentada
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada pela Hematologia
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Segurança avaliada por bioquímica
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1941-MA-3054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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