Изучение ипраглифлозина у больных сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию
6 декабря 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Постмаркетинговое клиническое исследование ипраглифлозина; Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности добавки ипраглифлозина в снижении дозы инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию
Целью данного исследования является оценка снижения дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при сохранении контролируемого уровня глюкозы в крови (поддержание значений HbA1c) при введении ипраглифлозина один раз в день в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gunma, Япония
- Site JP00007
-
Hiroshima, Япония
- Site JP00008
-
Hyogo, Япония
- Site JP00009
-
Kanagawa, Япония
- Site JP00010
-
Mie, Япония
- Site JP00003
-
Osaka, Япония
- Site JP00004
-
Shiga, Япония
- Site JP00015
-
Tochigi, Япония
- Site JP00002
-
Tochigi, Япония
- Site JP00005
-
Tochigi, Япония
- Site JP00013
-
Tokyo, Япония
- Site JP00001
-
Tokyo, Япония
- Site JP00006
-
Tokyo, Япония
- Site JP00011
-
Tokyo, Япония
- Site JP00012
-
Tokyo, Япония
- Site JP00014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект получал инсулинотерапию для лечения сахарного диабета.
- Субъект страдает сахарным диабетом 2 типа и получает монотерапию инсулином или инсулинотерапию в сочетании с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами.
- Субъект не менял диету, лечебную физкультуру или режим дозирования пероральных гипогликемических средств или не переходил на другую фармакотерапию в течение 12 недель до Визита 1.
- Субъект имеет значение HbA1c от 6,5% до <8,0%.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ)> 23,0 кг/м2.
Если субъектом является женщина, она должна удовлетворять следующим критериям. Субъект не имеет детородного потенциала и удовлетворяет любому из следующих критериев.
- Субъект находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года).
- Субъект хирургически стерилен.
Субъект имеет детородный потенциал, но удовлетворяет всем следующим критериям:
- Субъект соглашается не беременеть в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
У субъекта отрицательный тест на беременность. Субъект соглашается использовать два из установленных методов контрацепции, перечисленных ниже, в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата при гетеросексуальных отношениях.
- Если субъектом является женщина, она должна согласиться не кормить грудью в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Если субъектом является женщина, она должна согласиться не сдавать свои яйцеклетки в период с момента оценки до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- В случае, если супруга или партнер субъекта мужского пола имеет детородный потенциал, субъект должен дать согласие на использование двух установленных методов контрацепции в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Если субъектом является мужчина, он должен дать согласие не сдавать свою сперму в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У субъекта сахарный диабет 1 типа.
- У субъекта есть любой симптом дизурии, анурии, олигурии или задержки мочи.
- У субъекта пролиферативная ретинопатия.
- У субъекта диабетический кетоацидоз.
- Субъект имеет в анамнезе или осложнение значимого с медицинской точки зрения почечного заболевания, такого как реноваскулярная окклюзионная болезнь, нефрэктомия и/или трансплантация почки.
- У субъекта в анамнезе рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей.
- У субъекта имеется симптоматическая инфекция мочевыводящих путей или симптоматическая генитальная инфекция.
- Субъект имеет хроническое(ые) заболевание(я), требующее постоянного применения кортикостероидов, иммунодепрессантов и т.д.
- Субъект имеет в анамнезе цереброваскулярный приступ, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, сосудистое вмешательство и серьезное заболевание сердца в течение 1 года (52 недель) до подписания информированного согласия.
- Субъект имеет осложнение или хирургическую историю серьезного желудочно-кишечного расстройства.
- У субъекта тяжелая печеночная дисфункция.
- У субъекта неконтролируемое кровяное давление.
- У субъекта нестабильное психическое расстройство.
- У субъекта тяжелая инфекция, или серьезная травма, или периоперационное состояние.
- Субъект имеет наркотическую или алкогольную зависимость.
- У субъекта в анамнезе были злокачественные опухоли.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на ипраглифлозин и/или аналогичные препараты (препараты, обладающие ингибирующим действием на SGLT2).
- Субъект использовал ингибиторы SGLT2, агонисты рецептора GLP-1, препараты сульфонилмочевины (SU), препараты глинида или продукты инсулина, отличные от инсулина длительного действия, в течение 12 недель до подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ипраглифлозин Групп
Ипраглифлозин будет вводиться перорально в течение 24 недель.
|
Пероральное введение, 50 мг один раз в день
Другие имена:
Пациенты получают инсулинотерапию по крайней мере за 12 недель до визита 1 (допускается изменение дозы ±10%, если это клинически необходимо, и снижается в диапазоне от 20% до 40% во время визита 1, а затем контролируется до визита 8 на основе критериев). настоящего исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процентное изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Процентное изменение дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликоальбумина
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лептина
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
Исходный уровень и неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24 и последняя оценка в течение периода лечения (до недели 24)
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DTSQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя, а также последняя оценка в течение периода лечения (до 24-й недели)
|
DTSQ: Опросник удовлетворенности лечением диабета
|
Исходный уровень и 24-я неделя, а также последняя оценка в течение периода лечения (до 24-й недели)
|
|
Количество субъектов, достигших отмены инсулинотерапии
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Процент субъектов, достигших отмены инсулинотерапии
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивают по артериальному давлению в положении сидя
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивается по частоте пульса в положении сидя
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивается гематологами
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
|
|
Безопасность оценивается биохимией
Временное ограничение: До 24 недели
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-MA-3054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .