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Studio di Ipragliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che ricevono terapia insulinica

6 dicembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico post-marketing di Ipragliflozin; Studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia dell'aggiunta di ipragliflozin nella riduzione della dose di insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica

L'obiettivo di questo studio è valutare la riduzione della dose di insulina rispetto al basale alla settimana 24 mantenendo i livelli di glucosio nel sangue controllati (mantenendo i valori di HbA1c) quando ipragliflozin viene somministrato una volta al giorno per 24 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a terapia insulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00008
      • Hyogo, Giappone
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00010
      • Mie, Giappone
        • Site JP00003
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00004
      • Shiga, Giappone
        • Site JP00015
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00002
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00005
      • Tochigi, Giappone
        • Site JP00013
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00001
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00006
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00011
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00012
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a terapia insulinica per il trattamento del diabete mellito.
  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 2 e ha ricevuto insulina in monoterapia o terapia insulinica in combinazione con uno o due agenti ipoglicemizzanti orali.
  • - Il soggetto non ha modificato la dieta o le terapie fisiche o il regime di dosaggio degli agenti ipoglicemizzanti orali o non è passato a un'altra farmacoterapia per 12 settimane prima della Visita 1.
  • Il soggetto ha un valore di HbA1c compreso tra 6,5% e <8,0%.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >23,0 kg/m2.

  • Se il soggetto è una femmina, deve soddisfare i seguenti criteri. Il soggetto non è potenzialmente fertile e soddisfa uno dei seguenti criteri.

    • Il soggetto è in post-menopausa (assenza di mestruazioni da almeno 1 anno).
    • Il soggetto è chirurgicamente sterile.

Il soggetto è in età fertile ma soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto accetta di non rimanere incinta fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  • Il soggetto ha un test di gravidanza negativo. Il soggetto accetta di utilizzare due dei metodi contraccettivi stabiliti elencati di seguito fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio quando ha rapporti eterosessuali.

    • Se il soggetto è una femmina, deve accettare di non allattare fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Se il soggetto è una femmina, deve accettare di non donare le proprie uova durante il periodo dalla valutazione a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Nel caso in cui il coniuge o il partner di un soggetto di sesso maschile sia potenzialmente fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare due dei metodi contraccettivi stabiliti fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Se il soggetto è un maschio, deve accettare di non donare il proprio sperma a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1.
  • Il soggetto presenta qualsiasi sintomo di disuria, anuria, oliguria o ritenzione urinaria.
  • Il soggetto ha una retinopatia proliferativa.
  • Il soggetto ha chetoacidosi diabetica.
  • - Il soggetto ha una storia o complicazione di malattia renale clinicamente significativa come malattia occlusiva nefrovascolare, nefrectomia e/o trapianto renale.
  • Il soggetto ha una storia di infezione ricorrente del tratto urinario.
  • Il soggetto presenta un'infezione sintomatica delle vie urinarie o un'infezione genitale sintomatica.
  • Il soggetto ha malattie croniche che richiedono l'uso continuo di corticosteroidi, immunosoppressori, ecc.
  • Il soggetto ha una storia di attacco vascolare cerebrale, angina instabile, infarto miocardico, intervento vascolare e grave cardiopatia entro 1 anno (52 settimane) prima della firma del consenso informato.
  • Il soggetto ha una complicanza o una storia chirurgica di grave disturbo gastrointestinale.
  • Il soggetto ha una grave disfunzione epatica.
  • Il soggetto ha una pressione sanguigna incontrollata.
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico instabile.
  • Il soggetto ha una grave infezione o grave trauma, o perioperatorio.
  • Il soggetto ha tossicodipendenza o abuso di alcol.
  • Il soggetto ha una storia di tumori maligni.
  • Il soggetto ha una storia di allergia all'ipragliflozin e/o farmaci simili (farmaci con azione inibitoria del SGLT2).
  • - Il soggetto ha utilizzato inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP-1, sulfoniluree (SU), agenti glinidici o prodotti insulinici diversi dall'insulina ad azione prolungata nelle 12 settimane precedenti la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ipragliflozin
Ipragliflozin verrà somministrato per via orale per 24 settimane.
Droga: Ipragliflozin
Somministrazione orale, 50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • ASP1941
  • Suglat
Droga: Insulina
I pazienti stanno ricevendo terapia insulinica da almeno 12 settimane prima della Visita 1 (è consentita una modifica della dose ±10% se clinicamente necessaria, ed è ridotta entro un intervallo dal 20% al 40% alla Visita 1 e quindi è controllata fino alla Visita 8 in base ai criteri di questo studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale della dose di insulina
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale della glicoalbumina
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale della leptina
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale del glucagone
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale del peptide C
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Basale e Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Modifica rispetto al basale in DTSQ
Lasso di tempo: Basale e Settimana 24 e ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
DTSQ: questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Basale e Settimana 24 e ultima valutazione durante il periodo di trattamento (fino alla Settimana 24)
Numero di soggetti che hanno ottenuto la sospensione della terapia insulinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sospensione della terapia insulinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata dalla pressione sanguigna in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata dalla frequenza cardiaca in posizione seduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata da Ematologia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Sicurezza valutata dalla biochimica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1941-MA-3054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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