Estudio de ipragliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben tratamiento con insulina

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha estado recibiendo terapia con insulina para el tratamiento de la diabetes mellitus.
• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 2 y ha estado recibiendo monoterapia con insulina o terapia con insulina en combinación con uno o dos hipoglucemiantes orales.
• El sujeto no ha modificado las terapias de dieta o ejercicio o el régimen de dosificación de agentes hipoglucemiantes orales, o no ha cambiado a otra farmacoterapia durante 12 semanas antes de la Visita 1.
• El sujeto tiene un valor de HbA1c entre 6,5 % y <8,0 %.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de >23,0 kg/m2.

• Si el sujeto es una mujer, debe cumplir los siguientes criterios. El sujeto no está en edad fértil y cumple cualquiera de los siguientes criterios.

  • El sujeto es posmenopáusico (ausencia de menstruación durante al menos 1 año).
  • El sujeto es quirúrgicamente estéril.

El sujeto está en edad fértil pero cumple con todos los siguientes criterios:

• La sujeto acepta no quedar embarazada hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

• El sujeto tiene una prueba de embarazo negativa. El sujeto acepta usar dos de los métodos anticonceptivos establecidos que se enumeran a continuación hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio cuando tenga relaciones heterosexuales.

  • Si el sujeto es una mujer, debe aceptar no amamantar hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Si el sujeto es una mujer, debe aceptar no donar sus óvulos durante el período desde la evaluación hasta los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • En caso de que el cónyuge o pareja de un sujeto masculino esté en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar dos de los métodos anticonceptivos establecidos hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Si el sujeto es varón, debe aceptar no donar su esperma hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1.
• El sujeto tiene algún síntoma de disuria, anuria, oliguria o retención urinaria.
• El sujeto tiene retinopatía proliferativa.
• El sujeto tiene cetoacidosis diabética.
• El sujeto tiene antecedentes o complicaciones de enfermedad renal médicamente significativa, como enfermedad oclusiva renovascular, nefrectomía y/o trasplante renal.
• El sujeto tiene antecedentes de infección urinaria recurrente.
• El sujeto tiene infección del tracto urinario sintomática o infección genital sintomática.
• El sujeto tiene enfermedad(es) crónica(s) que requieren el uso continuo de corticoides, inmunosupresores, etc.
• El sujeto tiene antecedentes de ataque vascular cerebral, angina inestable, infarto de miocardio, intervención vascular y enfermedad cardíaca grave dentro de 1 año (52 semanas) antes de firmar el consentimiento informado.
• El sujeto tiene una complicación o antecedentes quirúrgicos de un trastorno gastrointestinal grave.
• El sujeto tiene disfunción hepática grave.
• El sujeto tiene la presión arterial descontrolada.
• El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico inestable.
• El sujeto tiene una infección grave o un traumatismo grave, o perioperatorio.
• El sujeto tiene adicción a las drogas o abuso de alcohol.
• El sujeto tiene antecedentes de tumores malignos.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a la ipragliflozina y/o fármacos similares (fármacos que poseen acción inhibidora de SGLT2).
• El sujeto ha usado inhibidores de SGLT2, agonistas del receptor de GLP-1, sulfonilureas (SU), agentes de glinida o productos de insulina que no sean insulina de acción prolongada dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.