인슐린 요법을 받고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Ipragliflozin에 대한 연구
2018년 12월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Ipragliflozin의 시판 후 임상 연구; 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 용량 감소에 있어 Ipragliflozin 추가의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에게 이프라글리플로진을 24주 동안 1일 1회 투여할 때 혈당 수치를 조절(HbA1c 값 유지)하면서 24주차에 기준선에서 인슐린 용량 감소를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gunma, 일본
- Site JP00007
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Hiroshima, 일본
- Site JP00008
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Hyogo, 일본
- Site JP00009
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Kanagawa, 일본
- Site JP00010
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Mie, 일본
- Site JP00003
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Osaka, 일본
- Site JP00004
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Shiga, 일본
- Site JP00015
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Tochigi, 일본
- Site JP00002
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Tochigi, 일본
- Site JP00005
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Tochigi, 일본
- Site JP00013
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Tokyo, 일본
- Site JP00001
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Tokyo, 일본
- Site JP00006
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Tokyo, 일본
- Site JP00011
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Tokyo, 일본
- Site JP00012
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Tokyo, 일본
- Site JP00014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개체는 진성 당뇨병 치료를 위해 인슐린 요법을 받고 있다.
- 피험자는 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있으며 인슐린 단독요법 또는 1종 또는 2종의 경구 혈당강하제와 병용한 인슐린 요법을 받고 있다.
- 피험자는 1차 방문 전 12주 동안 식이 요법이나 운동 요법 또는 경구 혈당 강하제의 투여 요법을 수정하지 않았거나 다른 약물 요법으로 전환하지 않았습니다.
- 피험자의 HbA1c 값이 6.5%에서 8.0% 미만입니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI)가 >23.0 kg/m2입니다.
피험자가 여성인 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 가임 가능성이 없으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 피험자는 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없음)입니다.
- 피험자는 외과적으로 불임 상태입니다.
피험자는 가임 가능성이 있지만 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 임신하지 않는 데 동의합니다.
피험자는 임신 테스트 결과가 음성입니다. 피험자는 이성애 성교를 할 때 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 아래에 나열된 확립된 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자가 여성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 여성인 경우 평가에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 기간 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자의 배우자 또는 파트너가 가임기인 경우 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 확립된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 남성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 대상체는 배뇨곤란, 무뇨증, 핍뇨 또는 요저류의 임의의 증상을 갖는다.
- 개체는 증식성 망막병증이 있습니다.
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 신혈관 폐색 질환, 신장 절제술 및/또는 신장 이식과 같은 의학적으로 중요한 신장 질환의 병력 또는 합병증이 있습니다.
- 피험자는 재발성 요로 감염 병력이 있습니다.
- 대상체는 증상이 있는 요로 감염 또는 증상이 있는 생식기 감염이 있습니다.
- 대상체는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 지속적인 사용을 필요로 하는 만성 질환(들)을 갖는다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1년(52주) 이내에 뇌혈관 발작, 불안정 협심증, 심근 경색, 혈관 중재술 및 심각한 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 위장 장애의 합병증 또는 수술 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 간 기능 장애가 있습니다.
- 피험자는 혈압이 조절되지 않습니다.
- 피험자는 불안정한 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 감염 또는 심각한 외상을 입거나 수술 전후에 있습니다.
- 피험자는 약물 중독 또는 알코올 남용이 있습니다.
- 피험자는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이프라글리플로진 및/또는 유사 약물(SGLT2 억제 작용을 갖는 약물)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 지속형 인슐린 이외의 SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 설포닐우레아(SU), 글리니드 제제 또는 인슐린 제품을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이프라글리플로진 그룹
이프라글리플로진은 24주 동안 경구 투여된다.
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경구 투여, 1일 1회 50mg
다른 이름들:
환자가 1차 방문 전 최소 12주 전부터 인슐린 요법을 받고 있음(임상적으로 필요한 경우 ±10% 용량 조절이 허용되고 1차 방문 시 20%~40% 범위 내에서 감소한 후 기준에 따라 8차 방문까지 조절됨) 이 연구의).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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기준선에서 인슐린 투여량의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 인슐린 투여량의 백분율 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 글리코알부민의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 렙틴의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 아디포넥틴의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 글루카곤의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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기준선 및 0주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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DTSQ의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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DTSQ: 당뇨병 치료 만족도 설문지
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기준선 및 24주차 및 치료 기간 동안의 마지막 평가(24주차까지)
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인슐린 치료 중단을 달성한 피험자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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인슐린 요법을 중단한 피험자의 비율
기간: 24주까지
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24주까지
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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앉은 자세에서 혈압으로 평가되는 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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앉은 자세에서 맥박수로 평가한 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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혈액학으로 평가한 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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생화학으로 평가한 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1941-MA-3054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국