伊格列净在接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中的研究

纳入标准：

• 受试者一直在接受胰岛素治疗以治疗糖尿病。
• 受试者患有 2 型糖尿病并且一直在接受胰岛素单一疗法或胰岛素疗法与一种或两种口服降糖药的组合。
• 受试者没有改变饮食或运动疗法或口服降糖药的剂量方案，或者在访问 1 之前的 12 周内没有转换为另一种药物疗法。
• 受试者的 HbA1c 值介于 6.5% 和 <8.0% 之间。
• 受试者的体重指数 (BMI) > 23.0 kg/m2。

• 如果受试者是女性，她必须满足以下标准。 受试者不具有生育潜力并满足以下任何标准。

  • 受试者处于绝经后（至少 1 年没有月经）。
  • 对象是手术无菌的。

该受试者具有生育潜力，但满足以下所有条件：

• 受试者同意在最后一次研究药物给药后 28 天内不怀孕。

• 受试者的妊娠试验呈阴性。 受试者同意在进行异性性交时使用下面列出的两种既定避孕方法，直至研究药物最后一次给药后 28 天。

  • 如果受试者是女性，她必须同意在最后一剂研究药物后 28 天内不进行母乳喂养。
  • 如果受试者是女性，她必须同意在评估后至最后一剂研究药物后 28 天内不捐献卵子。
  • 如果男性受试者的配偶或伴侣有生育能力，受试者必须同意在研究药物最后一次给药后 28 天内使用两种既定的避孕方法。
  • 如果受试者是男性，他必须同意在最后一剂研究药物后 28 天内不捐献他们的精子。

排除标准：

• 受试者患有 1 型糖尿病。
• 受试者具有排尿困难、无尿、少尿或尿潴留的任何症状。
• 受试者患有增殖性视网膜病。
• 受试者患有糖尿病酮症酸中毒。
• 受试者具有医学上显着的肾脏疾病如肾血管闭塞性疾病、肾切除术和/或肾移植的病史或并发症。
• 受试者有反复尿路感染史。
• 受试者患有有症状的尿路感染或有症状的生殖器感染。
• 受试者患有需要持续使用皮质类固醇、免疫抑制剂等的慢性疾病。
• 受试者在签署知情同意书前1年（52周）内有脑血管病发作、不稳定型心绞痛、心肌梗死、血管介入治疗、严重心脏病史。
• 受试者具有严重胃肠道疾病的并发症或手术史。
• 受试者有严重的肝功能障碍。
• 受试者的血压不受控制。
• 受试者患有不稳定的精神疾病。
• 受试者有严重感染或严重外伤，或围手术期。
• 受试者有毒瘾或酗酒。
• 受试者有恶性肿瘤病史。
• 受试者有对 ipragliflozin 和/或类似药物（具有 SGLT2 抑制作用的药物）过敏史。
• 受试者在签署知情同意书前12周内使用过SGLT2抑制剂、GLP-1受体激动剂、磺脲类药物（SU）、格列奈类药物或长效胰岛素以外的胰岛素产品。