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Studie zu Ipragliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie erhalten

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Klinische Post-Marketing-Studie zu Ipragliflozin; Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ipragliflozin-Add-ons bei der Reduzierung der Insulindosis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Reduzierung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 zu beurteilen und gleichzeitig den Blutzuckerspiegel unter Kontrolle zu halten (Aufrechterhaltung der HbA1c-Werte), wenn Ipragliflozin 24 Wochen lang einmal täglich an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, die eine Insulintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gunma, Japan
        • Site JP00007
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00008
      • Hyogo, Japan
        • Site JP00009
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00010
      • Mie, Japan
        • Site JP00003
      • Osaka, Japan
        • Site JP00004
      • Shiga, Japan
        • Site JP00015
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00002
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00005
      • Tochigi, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband erhielt eine Insulintherapie zur Behandlung von Diabetes mellitus.
  • Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ 2 und erhielt eine Insulinmonotherapie oder eine Insulintherapie in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika.
  • Der Proband hat seine Ernährung oder Bewegungstherapie oder das Dosierungsschema oraler Antidiabetika nicht geändert oder ist 12 Wochen vor Besuch 1 nicht auf eine andere Pharmakotherapie umgestiegen.
  • Der Proband hat einen HbA1c-Wert zwischen 6,5 % und <8,0 %.
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von >23,0 kg/m2.

  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie die folgenden Kriterien erfüllen. Das Subjekt ist nicht gebärfähig und erfüllt eines der folgenden Kriterien.

    • Das Subjekt ist postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr).
    • Das Subjekt ist chirurgisch steril.

Das Subjekt ist gebärfähig, erfüllt aber alle folgenden Kriterien:

  • Die Testperson stimmt zu, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger zu werden.

  • Die Testperson hat einen negativen Schwangerschaftstest. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der unten aufgeführten etablierten Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn er heterosexuellen Geschlechtsverkehr hat.

    • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu stillen.
    • Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau, muss sie zustimmen, im Zeitraum von der Beurteilung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.
    • Falls der Ehepartner oder Partner eines männlichen Probanden im gebärfähigen Alter ist, muss der Proband zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei der etablierten Verhütungsmethoden anzuwenden.
    • Wenn es sich bei der Testperson um einen Mann handelt, muss er zustimmen, sein Sperma bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Person leidet an Diabetes mellitus Typ 1.
  • Die Person weist Symptome einer Dysurie, Anurie, Oligurie oder Harnverhaltung auf.
  • Die Person leidet an einer proliferativen Retinopathie.
  • Die Person leidet an diabetischer Ketoazidose.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Komplikation einer medizinisch bedeutsamen Nierenerkrankung wie einer renovaskulären Verschlusskrankheit, einer Nephrektomie und/oder einer Nierentransplantation.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen.
  • Die Person hat eine symptomatische Harnwegsinfektion oder eine symptomatische Genitalinfektion.
  • Das Subjekt leidet an chronischen Krankheiten, die die kontinuierliche Einnahme von Kortikosteroiden, Immunsuppressiva usw. erfordern.
  • Der Proband hatte innerhalb eines Jahres (52 Wochen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Vorgeschichte von zerebralem Gefäßanfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Gefäßintervention und schwerer Herzerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine Komplikation oder chirurgische Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Störung.
  • Das Subjekt hat eine schwere Leberfunktionsstörung.
  • Der Patient hat einen unkontrollierten Blutdruck.
  • Die Person leidet an einer instabilen psychiatrischen Störung.
  • Das Subjekt hat eine schwere Infektion oder ein schweres Trauma oder ist perioperativ.
  • Die Person ist drogenabhängig oder alkoholabhängig.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Allergie gegen Ipragliflozin und/oder ähnliche Arzneimittel (Arzneimittel mit SGLT2-hemmender Wirkung).
  • Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung SGLT2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, Sulfonylharnstoffe (SU), Glinidwirkstoffe oder andere Insulinprodukte als langwirksames Insulin eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ipragliflozin-Gruppe
Ipragliflozin wird 24 Wochen lang oral verabreicht.
Arzneimittel: Ipragliflozin
Orale Verabreichung, 50 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • ASP1941
  • Suglat
Arzneimittel: Insulin
Die Patienten erhalten seit mindestens 12 Wochen vor Besuch 1 eine Insulintherapie (bei klinischer Notwendigkeit ist eine Dosisanpassung um ±10 % zulässig und wird bei Besuch 1 in einem Bereich von 20 % bis 40 % reduziert und dann bis Besuch 8 anhand von Kriterien kontrolliert). dieser Studie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Prozentuale Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Prozentuale Änderung der Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung des Glykoalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Ausgangswert und Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DTSQ
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 sowie die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
DTSQ: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Ausgangswert und Woche 24 sowie die letzte Beurteilung während des Behandlungszeitraums (bis Woche 24)
Anzahl der Probanden, die einen Abbruch der Insulintherapie erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die einen Abbruch der Insulintherapie erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit wird anhand des Blutdrucks im Sitzen beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Die Sicherheit wird anhand der Pulsfrequenz im Sitzen beurteilt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit durch Hämatologie bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Sicherheit durch Biochemie bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-MA-3054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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