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医療 ICU 紙ベースのダイナミック インスリン プロトコル

2016年7月27日 更新者:University Hospital, Caen

紙ベースの動的インスリン注入プロトコルが血糖変動、目標到達時間、および低血糖リスクに与える影響:医療 ICU 患者における段階的ウェッジ試験

集中治療室 (ICU) の患者は、以前に糖尿病が知られていない場合でも、一般的に高血糖を示します。 高血糖は、さまざまな内科および外科 ICU の状況での院内死亡率の増加と関連していることが実証されました。 しかし、ICU での厳密な血糖コントロールに関する最近の無作為化臨床試験から得られた矛盾した結果は、高血糖と ICU 死亡率との間に因果関係があるかどうかについて結論を下すことはできませんでした。 平均血糖値に加えて、ICU および病院死亡率の独立した予測因子として、血糖値の変動性が最近強調されています。 この概念は、さまざまな内科、外科、および外傷 ICU 患者で説明されています。 これらのすべての設定で、血糖変動はさまざまな指標で測定されましたが、非糖尿病 ICU 患者の ICU および/または院内死亡率と着実に関連していました。 逆に、糖尿病の既往がある ICU 患者では、血糖変動は死亡率との関連性が弱いか、または関連していなかった。 特に、これらのデータはすべて観察に基づくものであり、ICU 死亡率に対する血糖変動の減少の影響を評価し、因果関係を実証するための介入試験は依然として不足しています。 しかし、血糖変動性は、重症患者の高血糖の管理に関する最近の国際ガイドラインで言及されるほど重要であると考えられていました。 これらの出版物で、American College of Critical Care Medicine の専門家は、低血糖を回避し、血糖変動を最小限に抑えながら、ICU 患者の血糖を 9.9 mmol/L 未満に維持する必要があることを強調しました。 これらの目標を達成するために、コンピューターベースのインスリン注入プロトコルは、紙ベースのプロトコルよりも優れていることが実証されています。 グルコース濃度、前回と現在のグルコース測定値間の単位時間あたりの変動、インスリン投与量、および炭水化物摂取量が、これらのさまざまなコンピューター化されたアルゴリズムで使用される主な入力変数でした。 ただし、商用システムにはライセンス料がかかり、アカデミック プロトコルは常にパイロット フェーズを超えるとは限らないため、このようなプロトコルは広く利用できるわけではありません。

この問題に対処するために、研究者は、以前に検証された紙ベースの動的プロトコル (DP) を実際の推奨される血糖目標範囲に適合させました。 私たちの目的は、紙ベースのスライディング スケール静的プロトコル (SP) と比較して、この動的インスリン プロトコルの有効性、安全性、実現可能性、および看護師による受け入れを評価することでした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

131

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き試験には、フランスの大学病院の医療集中治療部門に入院した成人患者が参加し、血糖変動に対する 2 つの持続静脈内インスリン注入 (CIII) プロトコルの効果を比較しました。 地元のプロトコルによると、毛細血管血糖値が 180 mg/dL (9.9 mmol/L) を超える患者が 1 時間間隔で 2 回連続して測定された場合、CIII が必要であると見なされ、試験に含まれました。 すべての患者またはその家族は、試験に関する書面による情報を受け取りました。

説明

包含基準:

  • -集中治療室に入院した男性または女性の成人患者
  • 集中治療室滞在 > 48 時間
  • 継続的な静脈内インスリン注入の必要性を示す 9.9 mmil/L を超えるストレス性高血糖

除外基準:

  • 以前の糖尿病
  • 急性代謝イベント(ケトアシドーシスまたは高浸透圧)
  • 高カリウム血症治療のためのインスリン/デキストロース注入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動的インスリンプロトコル
動的インスリンプロトコルに従って静脈内インスリン注入を受けた患者
1 時間ごとの毛細血管血糖値と動的インスリン プロトコルに応じたインスリン注入速度の適応
静的インスリンプロトコル
患者は静的インスリンプロトコルに従って静脈内インスリン注入を受けました
1 時間ごとの毛細血管血糖および静的インスリン プロトコルに応じたインスリン注入速度の適応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MAGE(血糖変動の平均振幅)指数
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MAG: 平均絶対グルコース変化
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
LI: 不安定指数
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
SD:血糖値の標準偏差
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
CV:血糖変動係数
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
LBGI:低血糖指数
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
HBGI:高血糖指数
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
GRADE: 血糖リスク評価糖尿病方程式
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
M値
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
平均血糖値
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
目標範囲 (140 ~ 180 mg/dL - 7.7 ~ 9.9 mmol/L) で費やされた時間
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
低血糖エピソード (80 および 60 mg/dL 未満 - 4.4 および 3.3 mmol/L) (n/患者)
時間枠:インスリン注入開始後最初の5日間に測定
インスリン注入開始後最初の5日間に測定
重度の低血糖 (40 mg/dL 未満 - 2.2 mmol/L) (n/患者)
時間枠:インスリン注入開始後最初の5日間に測定
インスリン注入開始後最初の5日間に測定
目標範囲内の最初のグルコース値までの時間 (h)
時間枠:インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。
インスリン注入開始後最初の 5 日間に計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:damien du cheyron, PhD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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