- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02847104
Papierbasiertes dynamisches Insulinprotokoll für die medizinische Intensivstation
Auswirkungen eines papierbasierten dynamischen Insulininfusionsprotokolls auf die glykämische Variabilität, die Zielzeit und das hypoglykämische Risiko: eine Stufenkeilstudie bei medizinischen Intensivpatienten
Patienten auf der Intensivstation (ICU) zeigen häufig eine Hyperglykämie, sogar ohne zuvor bekannten Diabetes. Es wurde gezeigt, dass Hyperglykämie mit einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Intensivsituationen verbunden war. Diskrepante Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien zur strengen Blutzuckerkontrolle auf Intensivstationen haben jedoch keine Schlussfolgerungen darüber zugelassen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und Sterblichkeit auf der Intensivstation besteht. Neben dem mittleren Blutzuckerspiegel wurde kürzlich die Glukosevariabilität als unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus hervorgehoben. Dieses Konzept wurde bei einer Vielzahl von medizinischen, chirurgischen und Trauma-Intensivpatienten beschrieben. In all diesen Situationen wurde die glykämische Variabilität mit verschiedenen Indizes gemessen, war jedoch bei nicht-diabetischen Intensivpatienten stetig mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation und/oder im Krankenhaus assoziiert. Umgekehrt war die glykämische Variabilität bei Intensivpatienten mit vorbekanntem Diabetes entweder schwach oder nicht mit der Sterblichkeit assoziiert. Bemerkenswerterweise handelt es sich bei all diesen Daten um Beobachtungsdaten, und es fehlen noch Interventionsstudien, um die Auswirkungen der Verringerung der glykämischen Variabilität auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation zu bewerten und somit die Kausalität nachzuweisen. Die glykämische Variabilität wurde jedoch als ausreichend wichtig angesehen, um in den jüngsten internationalen Leitlinien für die Behandlung von Hyperglykämie bei kritisch kranken Patienten erwähnt zu werden. In diesen Veröffentlichungen betonten Experten des American College of Critical Care Medicine, dass der Blutzuckerspiegel bei Patienten auf der Intensivstation unter 9,9 mmol/l gehalten werden sollte, während Hypoglykämien vermieden und glykämische Schwankungen minimiert werden sollten. Um diese Ziele zu erreichen, haben computerbasierte Insulininfusionsprotokolle ihre Überlegenheit gegenüber papierbasierten Protokollen gezeigt. Glukosekonzentrationen, Schwankungen pro Zeiteinheit zwischen der letzten und der aktuellen Glukosemessung, Insulindosierung und Kohlenhydrataufnahme waren die Haupteingangsvariablen, die in diesen verschiedenen computergestützten Algorithmen verwendet wurden. Solche Protokolle sind jedoch nicht allgemein verfügbar, da kommerzielle Systeme Lizenzgebühren haben und akademische Protokolle nicht immer über die Pilotphase hinausgehen.
Um dieses Problem anzugehen, passten die Forscher ein zuvor validiertes, papierbasiertes, dynamisches Protokoll (DP) an einen tatsächlich empfohlenen glykämischen Zielbereich an. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses dynamischen Insulinprotokolls durch das Pflegepersonal im Vergleich zu einem papierbasierten statischen Protokoll (SP) mit Gleitskala zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
- Stresshyperglykämie über 9,9 mmil/l, was auf die Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion hinweist
Ausschlusskriterien:
- Früherer Diabetes
- Akute metabolische Ereignisse (Ketoazidose oder Hyperosmolarität)
- Insulin/Dextrose-Infusion zur Behandlung von Hyperkaliämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Dynamisches Insulinprotokoll
Die Patienten erhielten eine intravenöse Insulininfusion gemäß einem dynamischen Insulinprotokoll
|
Anpassung der Insulininfusionsrate an den stündlichen Kapillarblutzucker und das dynamische Insulinprotokoll
|
|
Statisches Insulinprotokoll
Die Patienten erhielten eine intravenöse Insulininfusion gemäß einem statischen Insulinprotokoll
|
Anpassung der Insulininfusionsrate gemäß stündlichem Kapillarblutzucker und statischem Insulinprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MAGE-Index (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion).
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
MAG: mittlere absolute Glukoseänderung
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
LI: Labilitätsindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
SD: Standardabweichung der Glykämie
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
CV: Variationskoeffizient der Glykämie
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
LBGI: niedriger Blutzuckerindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
HBGI: hoher Blutzuckerindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
GRAD: Glykämische Risikobewertung Diabetes-Gleichung
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
M-Wert
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
Blutzucker bedeuten
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
Verweildauer im Zielbereich (140 bis 180 mg/dL - 7,7 bis 9,9 mmol/L)
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
Episoden mit niedrigem Blutzucker (weniger als 80 und 60 mg/dl – 4,4 und 3,3 mmol/l) (n/Patient)
Zeitfenster: gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
schwere Hypoglykämie (weniger als 40 mg/dl – 2,2 mmol/l) (n/Patient)
Zeitfenster: gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
|
Zeit vor dem ersten Glukosewert im Zielbereich (h)
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VARIREA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stress-Hyperglykämie
-
University of Thi-QarAbgeschlossenPsychologischer Stress | Akademischer StressIrak
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustAnmeldung auf EinladungBeruflicher Stress oder Stress am ArbeitsplatzVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Roma La SapienzaRekrutierungStress, emotional | Stress, PsychischItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenBetonen | Emotionaler Stress | Psychologischer Stress | Sozialer Stress | LebensstressVereinigte Staaten
-
Inspiration at WorkNorthwestern UniversityAbgeschlossenStress, emotional | Job-StressVereinigte Staaten
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAbgeschlossenJob-Stress | Wahrgenommener Stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressNoch keine Rekrutierung
-
Mälardalen UniversityAbgeschlossenGesundheitsverhalten | Psychischer Stress | Occupation-Related Stress DisorderSchweden
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNoch keine RekrutierungBetonen | Stress und Burnout | Stress BiomarkerDeutschland, Dänemark
-
Kamuran CeritNoch keine RekrutierungAchtsamkeitsbasiertes Programm für Stress, Zufriedenheit und Leistung von Pflegekräften (MIND-NURSE)Job-Stress | Arbeitszufriedenheit | Arbeitsleistung
Klinische Studien zur Dynamisches Insulinprotokoll
-
Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenDiplegische spastische ZerebralparesePakistan
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
-
Indiana UniversityRekrutierungPrädiabetes | Zystische Fibrose (CF) | Diabetes im Zusammenhang mit zystischer FibroseVereinigte Staaten
-
Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien