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Papierbasiertes dynamisches Insulinprotokoll für die medizinische Intensivstation

27. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Auswirkungen eines papierbasierten dynamischen Insulininfusionsprotokolls auf die glykämische Variabilität, die Zielzeit und das hypoglykämische Risiko: eine Stufenkeilstudie bei medizinischen Intensivpatienten

Patienten auf der Intensivstation (ICU) zeigen häufig eine Hyperglykämie, sogar ohne zuvor bekannten Diabetes. Es wurde gezeigt, dass Hyperglykämie mit einer erhöhten Krankenhaussterblichkeit in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Intensivsituationen verbunden war. Diskrepante Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studien zur strengen Blutzuckerkontrolle auf Intensivstationen haben jedoch keine Schlussfolgerungen darüber zugelassen, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Hyperglykämie und Sterblichkeit auf der Intensivstation besteht. Neben dem mittleren Blutzuckerspiegel wurde kürzlich die Glukosevariabilität als unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus hervorgehoben. Dieses Konzept wurde bei einer Vielzahl von medizinischen, chirurgischen und Trauma-Intensivpatienten beschrieben. In all diesen Situationen wurde die glykämische Variabilität mit verschiedenen Indizes gemessen, war jedoch bei nicht-diabetischen Intensivpatienten stetig mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation und/oder im Krankenhaus assoziiert. Umgekehrt war die glykämische Variabilität bei Intensivpatienten mit vorbekanntem Diabetes entweder schwach oder nicht mit der Sterblichkeit assoziiert. Bemerkenswerterweise handelt es sich bei all diesen Daten um Beobachtungsdaten, und es fehlen noch Interventionsstudien, um die Auswirkungen der Verringerung der glykämischen Variabilität auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation zu bewerten und somit die Kausalität nachzuweisen. Die glykämische Variabilität wurde jedoch als ausreichend wichtig angesehen, um in den jüngsten internationalen Leitlinien für die Behandlung von Hyperglykämie bei kritisch kranken Patienten erwähnt zu werden. In diesen Veröffentlichungen betonten Experten des American College of Critical Care Medicine, dass der Blutzuckerspiegel bei Patienten auf der Intensivstation unter 9,9 mmol/l gehalten werden sollte, während Hypoglykämien vermieden und glykämische Schwankungen minimiert werden sollten. Um diese Ziele zu erreichen, haben computerbasierte Insulininfusionsprotokolle ihre Überlegenheit gegenüber papierbasierten Protokollen gezeigt. Glukosekonzentrationen, Schwankungen pro Zeiteinheit zwischen der letzten und der aktuellen Glukosemessung, Insulindosierung und Kohlenhydrataufnahme waren die Haupteingangsvariablen, die in diesen verschiedenen computergestützten Algorithmen verwendet wurden. Solche Protokolle sind jedoch nicht allgemein verfügbar, da kommerzielle Systeme Lizenzgebühren haben und akademische Protokolle nicht immer über die Pilotphase hinausgehen.

Um dieses Problem anzugehen, passten die Forscher ein zuvor validiertes, papierbasiertes, dynamisches Protokoll (DP) an einen tatsächlich empfohlenen glykämischen Zielbereich an. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses dynamischen Insulinprotokolls durch das Pflegepersonal im Vergleich zu einem papierbasierten statischen Protokoll (SP) mit Gleitskala zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser prospektiven Studie nahmen erwachsene Patienten teil, die in die medizinische Intensivstation eines französischen Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden, um die Auswirkungen von zwei kontinuierlichen intravenösen Insulininfusionsprotokollen (CIII) auf die glykämische Variabilität zu vergleichen. Gemäß dem lokalen Protokoll wurden Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Kapillarblutzuckermessungen von mehr als 180 mg/dl (9,9 mmol/l) im Abstand von einer Stunde als CIII-bedürftig eingestuft und in die Studie aufgenommen. Alle Patienten oder ihre Angehörigen erhielten schriftliche Informationen über die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde
  • Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
  • Stresshyperglykämie über 9,9 mmil/l, was auf die Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Insulininfusion hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Diabetes
  • Akute metabolische Ereignisse (Ketoazidose oder Hyperosmolarität)
  • Insulin/Dextrose-Infusion zur Behandlung von Hyperkaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dynamisches Insulinprotokoll
Die Patienten erhielten eine intravenöse Insulininfusion gemäß einem dynamischen Insulinprotokoll
Anpassung der Insulininfusionsrate an den stündlichen Kapillarblutzucker und das dynamische Insulinprotokoll
Statisches Insulinprotokoll
Die Patienten erhielten eine intravenöse Insulininfusion gemäß einem statischen Insulinprotokoll
Anpassung der Insulininfusionsrate gemäß stündlichem Kapillarblutzucker und statischem Insulinprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAGE-Index (mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion).
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MAG: mittlere absolute Glukoseänderung
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
LI: Labilitätsindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
SD: Standardabweichung der Glykämie
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
CV: Variationskoeffizient der Glykämie
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
LBGI: niedriger Blutzuckerindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
HBGI: hoher Blutzuckerindex
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
GRAD: Glykämische Risikobewertung Diabetes-Gleichung
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
M-Wert
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
Blutzucker bedeuten
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
Verweildauer im Zielbereich (140 bis 180 mg/dL - 7,7 bis 9,9 mmol/L)
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
Episoden mit niedrigem Blutzucker (weniger als 80 und 60 mg/dl – 4,4 und 3,3 mmol/l) (n/Patient)
Zeitfenster: gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
schwere Hypoglykämie (weniger als 40 mg/dl – 2,2 mmol/l) (n/Patient)
Zeitfenster: gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
gemessen während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
Zeit vor dem ersten Glukosewert im Zielbereich (h)
Zeitfenster: berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion
berechnet während der ersten 5 Tage nach Beginn der Insulininfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress-Hyperglykämie

Klinische Studien zur Dynamisches Insulinprotokoll

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