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Protocolo dinâmico de insulina baseado em papel para UTI médica

27 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Caen

Impacto de um protocolo de infusão dinâmica de insulina baseado em papel na variabilidade glicêmica, tempo no alvo e risco hipoglicêmico: um estudo de cunha escalonada em pacientes de UTI médica

Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) comumente apresentam hiperglicemia, mesmo sem diabetes previamente conhecido. Foi demonstrado que a hiperglicemia esteve associada ao aumento da mortalidade hospitalar em diversas situações de UTI médica e cirúrgica. No entanto, resultados discrepantes de recentes ensaios clínicos randomizados de controle rigoroso da glicemia em UTIs não permitiram conclusões sobre se existe uma ligação causal entre hiperglicemia e mortalidade na UTI. Além do nível médio de glicose no sangue, a variabilidade da glicose foi recentemente enfatizada como um preditor independente de mortalidade na UTI e hospitalar. Este conceito foi descrito em uma ampla variedade de pacientes de UTI médica, cirúrgica e de trauma. Em todos esses cenários, a variabilidade glicêmica foi medida com vários índices, mas foi constantemente associada à mortalidade na UTI e/ou hospitalar em pacientes não diabéticos da UTI. Por outro lado, a variabilidade glicêmica foi fracamente ou não associada à mortalidade em pacientes de UTI com diabetes previamente conhecido. Notavelmente, todos esses dados foram observacionais e ainda faltam estudos intervencionais para avaliar o impacto da redução da variabilidade glicêmica na mortalidade na UTI e, assim, demonstrar a causalidade. No entanto, a variabilidade glicêmica foi considerada suficientemente importante para ser mencionada em diretrizes internacionais recentes para o manejo da hiperglicemia em pacientes críticos. Nessas publicações, especialistas do American College of Critical Care Medicine enfatizaram que a glicemia deve ser mantida abaixo de 9,9 mmol/L em pacientes de UTI, evitando hipoglicemia e minimizando a variabilidade glicêmica. Para atingir esses objetivos, os protocolos de infusão de insulina baseados em computador demonstraram sua superioridade aos protocolos baseados em papel. Concentrações de glicose, variação por unidade de tempo entre a última e a atual medição de glicose, dosagem de insulina e ingestão de carboidratos foram as principais variáveis ​​de entrada usadas nesses diferentes algoritmos computadorizados. No entanto, tais protocolos não estão amplamente disponíveis porque os sistemas comerciais têm taxas de licenciamento e os protocolos acadêmicos nem sempre vão além da fase piloto.

Para resolver esse problema, os investigadores adaptaram um protocolo dinâmico (DP) previamente validado, baseado em papel, a uma faixa-alvo glicêmica recomendada real. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia, segurança, viabilidade e aceitação pelos enfermeiros deste protocolo dinâmico de insulina, em comparação com um protocolo estático (SP) em escala móvel baseado em papel.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospectivo envolveu pacientes adultos internados no departamento de terapia intensiva de um hospital universitário francês para comparar os efeitos de dois protocolos de infusão intravenosa contínua de insulina (CIII) na variabilidade glicêmica. De acordo com o protocolo local, pacientes com duas medições consecutivas de glicemia capilar superiores a 180 mg/dL (9,9 mmol/L), com intervalo de uma hora, foram considerados como necessitando de CIII e foram incluídos no estudo. Todos os pacientes ou seus familiares receberam informações por escrito sobre o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto masculino ou feminino internado em unidade de terapia intensiva
  • Permanência na unidade de terapia intensiva > 48 horas
  • Hiperglicemia de estresse acima de 9,9 mmil/L indicando necessidade de infusão intravenosa contínua de insulina

Critério de exclusão:

  • diabetes anterior
  • Evento metabólico agudo (cetoacidose ou hiperosmolaridade)
  • Infusão de insulina/dextrose para tratamento de hipercalemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
protocolo dinâmico de insulina
pacientes receberam infusão intravenosa de insulina de acordo com um protocolo dinâmico de insulina
Adaptação da taxa de infusão de insulina de acordo com a glicemia capilar horária e o protocolo dinâmico de insulina
protocolo estático de insulina
pacientes receberam infusão intravenosa de insulina de acordo com um protocolo estático de insulina
Adaptação da taxa de infusão de insulina de acordo com o protocolo de glicemia capilar horária e insulina estática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice MAGE (amplitude média da excursão glicêmica)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MAG: variação absoluta média da glicose
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
LI: índice de labilidade
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
SD: desvio padrão da glicemia
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
CV: coeficiente de variação da glicemia
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
LBGI: baixo índice de glicose no sangue
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
HBGI: índice elevado de glicose no sangue
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
GRADE: equação de diabetes de avaliação de risco glicêmico
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
Valor M
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
glicemia média
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
tempo gasto na faixa alvo (140 a 180 mg/dL - 7,7 a 9,9 mmol/L)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
episódios de hipoglicemia (menos de 80 e 60 mg/dL - 4,4 e 3,3 mmol/L) (n/paciente)
Prazo: medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
hipoglicemia grave (menos de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paciente)
Prazo: medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
tempo antes do primeiro valor de glicose no intervalo alvo (h)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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