- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02847104
Protocolo dinâmico de insulina baseado em papel para UTI médica
Impacto de um protocolo de infusão dinâmica de insulina baseado em papel na variabilidade glicêmica, tempo no alvo e risco hipoglicêmico: um estudo de cunha escalonada em pacientes de UTI médica
Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) comumente apresentam hiperglicemia, mesmo sem diabetes previamente conhecido. Foi demonstrado que a hiperglicemia esteve associada ao aumento da mortalidade hospitalar em diversas situações de UTI médica e cirúrgica. No entanto, resultados discrepantes de recentes ensaios clínicos randomizados de controle rigoroso da glicemia em UTIs não permitiram conclusões sobre se existe uma ligação causal entre hiperglicemia e mortalidade na UTI. Além do nível médio de glicose no sangue, a variabilidade da glicose foi recentemente enfatizada como um preditor independente de mortalidade na UTI e hospitalar. Este conceito foi descrito em uma ampla variedade de pacientes de UTI médica, cirúrgica e de trauma. Em todos esses cenários, a variabilidade glicêmica foi medida com vários índices, mas foi constantemente associada à mortalidade na UTI e/ou hospitalar em pacientes não diabéticos da UTI. Por outro lado, a variabilidade glicêmica foi fracamente ou não associada à mortalidade em pacientes de UTI com diabetes previamente conhecido. Notavelmente, todos esses dados foram observacionais e ainda faltam estudos intervencionais para avaliar o impacto da redução da variabilidade glicêmica na mortalidade na UTI e, assim, demonstrar a causalidade. No entanto, a variabilidade glicêmica foi considerada suficientemente importante para ser mencionada em diretrizes internacionais recentes para o manejo da hiperglicemia em pacientes críticos. Nessas publicações, especialistas do American College of Critical Care Medicine enfatizaram que a glicemia deve ser mantida abaixo de 9,9 mmol/L em pacientes de UTI, evitando hipoglicemia e minimizando a variabilidade glicêmica. Para atingir esses objetivos, os protocolos de infusão de insulina baseados em computador demonstraram sua superioridade aos protocolos baseados em papel. Concentrações de glicose, variação por unidade de tempo entre a última e a atual medição de glicose, dosagem de insulina e ingestão de carboidratos foram as principais variáveis de entrada usadas nesses diferentes algoritmos computadorizados. No entanto, tais protocolos não estão amplamente disponíveis porque os sistemas comerciais têm taxas de licenciamento e os protocolos acadêmicos nem sempre vão além da fase piloto.
Para resolver esse problema, os investigadores adaptaram um protocolo dinâmico (DP) previamente validado, baseado em papel, a uma faixa-alvo glicêmica recomendada real. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia, segurança, viabilidade e aceitação pelos enfermeiros deste protocolo dinâmico de insulina, em comparação com um protocolo estático (SP) em escala móvel baseado em papel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto masculino ou feminino internado em unidade de terapia intensiva
- Permanência na unidade de terapia intensiva > 48 horas
- Hiperglicemia de estresse acima de 9,9 mmil/L indicando necessidade de infusão intravenosa contínua de insulina
Critério de exclusão:
- diabetes anterior
- Evento metabólico agudo (cetoacidose ou hiperosmolaridade)
- Infusão de insulina/dextrose para tratamento de hipercalemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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protocolo dinâmico de insulina
pacientes receberam infusão intravenosa de insulina de acordo com um protocolo dinâmico de insulina
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Adaptação da taxa de infusão de insulina de acordo com a glicemia capilar horária e o protocolo dinâmico de insulina
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protocolo estático de insulina
pacientes receberam infusão intravenosa de insulina de acordo com um protocolo estático de insulina
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Adaptação da taxa de infusão de insulina de acordo com o protocolo de glicemia capilar horária e insulina estática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice MAGE (amplitude média da excursão glicêmica)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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MAG: variação absoluta média da glicose
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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LI: índice de labilidade
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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SD: desvio padrão da glicemia
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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CV: coeficiente de variação da glicemia
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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LBGI: baixo índice de glicose no sangue
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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HBGI: índice elevado de glicose no sangue
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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GRADE: equação de diabetes de avaliação de risco glicêmico
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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Valor M
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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glicemia média
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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tempo gasto na faixa alvo (140 a 180 mg/dL - 7,7 a 9,9 mmol/L)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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episódios de hipoglicemia (menos de 80 e 60 mg/dL - 4,4 e 3,3 mmol/L) (n/paciente)
Prazo: medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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hipoglicemia grave (menos de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paciente)
Prazo: medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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medida durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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tempo antes do primeiro valor de glicose no intervalo alvo (h)
Prazo: calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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calculado durante os 5 primeiros dias após o início da infusão de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARIREA
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