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Protocole d'insuline dynamique sur papier médical ICU

27 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Caen

Impact d'un protocole de perfusion dynamique d'insuline sur papier sur la variabilité glycémique, le temps dans la cible et le risque d'hypoglycémie : un essai par paliers chez des patients en soins intensifs médicaux

Les patients des unités de soins intensifs (USI) présentent généralement une hyperglycémie, même sans diabète connu auparavant. Il a été démontré que l'hyperglycémie était associée à une augmentation de la mortalité hospitalière dans diverses situations de soins intensifs médicaux et chirurgicaux. Cependant, les résultats divergents des récents essais cliniques randomisés sur le contrôle strict de la glycémie dans les USI n'ont pas permis de tirer des conclusions quant à l'existence d'un lien de causalité entre l'hyperglycémie et la mortalité en USI. En plus de la glycémie moyenne, la variabilité du glucose a récemment été soulignée comme un facteur prédictif indépendant de la mortalité en soins intensifs et hospitaliers. Ce concept a été décrit chez une grande variété de patients en soins intensifs médicaux, chirurgicaux et traumatologiques. Dans tous ces contextes, la variabilité glycémique a été mesurée avec divers indices, mais a été régulièrement associée à la mortalité en USI et/ou à l'hôpital chez les patients non diabétiques en USI. À l'inverse, la variabilité glycémique était faiblement ou non associée à la mortalité chez les patients en soins intensifs atteints de diabète déjà connu. Notamment, toutes ces données ont été observationnelles et les essais interventionnels manquent encore pour évaluer l'impact de la réduction de la variabilité glycémique sur la mortalité en USI et donc pour démontrer la causalité. Cependant, la variabilité glycémique était considérée comme suffisamment importante pour être mentionnée dans les récentes directives internationales pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients gravement malades. Dans ces publications, des experts de l'American College of Critical Care Medicine ont souligné que la glycémie devait être maintenue à moins de 9,9 mmol/L chez les patients en soins intensifs tout en évitant l'hypoglycémie et en minimisant la variabilité glycémique. Pour atteindre ces objectifs, les protocoles de perfusion d'insuline informatisés ont démontré leur supériorité sur les protocoles papier. Les concentrations de glucose, la variation par unité de temps entre la dernière mesure de glucose et la mesure actuelle, le dosage d'insuline et l'apport en glucides étaient les principales variables d'entrée utilisées dans ces différents algorithmes informatisés. Cependant, ces protocoles ne sont pas largement disponibles car les systèmes commerciaux ont des frais de licence et les protocoles académiques ne vont pas toujours au-delà de la phase pilote.

Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont adapté un protocole dynamique (DP) sur papier précédemment validé à une plage cible glycémique recommandée réelle. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la faisabilité et l'acceptation par les infirmières de ce protocole dynamique d'insuline, par rapport à un protocole statique sur papier à échelle mobile (SP).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cet essai prospectif a impliqué des patients adultes admis dans le service de réanimation médicale d'un hôpital universitaire français pour comparer les effets de deux protocoles de perfusion intraveineuse continue d'insuline (CIII) sur la variabilité glycémique. Selon le protocole local, les patients avec deux mesures consécutives de glycémie capillaire supérieures à 180 mg/dL (9,9 mmol/L), à une heure d'intervalle, ont été considérés comme nécessitant une CIII et ont été inclus dans l'essai. Tous les patients ou les membres de leur famille ont reçu des informations écrites sur l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de sexe masculin ou féminin admis en unité de soins intensifs
  • Séjour en unité de soins intensifs > 48 heures
  • Hyperglycémie de stress supérieure à 9,9 mmil/L indiquant la nécessité d'une perfusion intraveineuse continue d'insuline

Critère d'exclusion:

  • Diabète antérieur
  • Événement métabolique aigu (acidocétose ou hyperosmolarité)
  • Perfusion d'insuline/dextrose pour le traitement de l'hyperkaliémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
protocole d'insuline dynamique
les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'insuline selon un protocole d'insuline dynamique
Adaptation du débit de perfusion d'insuline en fonction de la glycémie capillaire horaire et du protocole d'insuline dynamique
protocole d'insuline statique
les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'insuline selon un protocole d'insuline statique
Adaptation du débit de perfusion d'insuline selon le protocole horaire de glycémie capillaire et d'insuline statique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice MAGE (amplitude moyenne de l'excursion glycémique)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MAG : variation absolue moyenne de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
LI : indice de labilité
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
SD : écart type de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
CV : coefficient de variation de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
LBGI : index glycémique bas
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
HBGI : index glycémique élevé
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
GRADE : évaluation du risque glycémique diabète équation
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
Valeur M
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
glycémie moyenne
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
temps passé dans la plage cible (140 à 180 mg/dL - 7,7 à 9,9 mmol/L)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
épisodes d'hypoglycémie (moins de 80 et 60 mg/dL - 4,4 et 3,3 mmol/L) (n/patient)
Délai: mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
hypoglycémie sévère (moins de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Délai: mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
temps avant la première valeur de glucose dans la plage cible (h)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

28 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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