- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02847104
Protocole d'insuline dynamique sur papier médical ICU
Impact d'un protocole de perfusion dynamique d'insuline sur papier sur la variabilité glycémique, le temps dans la cible et le risque d'hypoglycémie : un essai par paliers chez des patients en soins intensifs médicaux
Les patients des unités de soins intensifs (USI) présentent généralement une hyperglycémie, même sans diabète connu auparavant. Il a été démontré que l'hyperglycémie était associée à une augmentation de la mortalité hospitalière dans diverses situations de soins intensifs médicaux et chirurgicaux. Cependant, les résultats divergents des récents essais cliniques randomisés sur le contrôle strict de la glycémie dans les USI n'ont pas permis de tirer des conclusions quant à l'existence d'un lien de causalité entre l'hyperglycémie et la mortalité en USI. En plus de la glycémie moyenne, la variabilité du glucose a récemment été soulignée comme un facteur prédictif indépendant de la mortalité en soins intensifs et hospitaliers. Ce concept a été décrit chez une grande variété de patients en soins intensifs médicaux, chirurgicaux et traumatologiques. Dans tous ces contextes, la variabilité glycémique a été mesurée avec divers indices, mais a été régulièrement associée à la mortalité en USI et/ou à l'hôpital chez les patients non diabétiques en USI. À l'inverse, la variabilité glycémique était faiblement ou non associée à la mortalité chez les patients en soins intensifs atteints de diabète déjà connu. Notamment, toutes ces données ont été observationnelles et les essais interventionnels manquent encore pour évaluer l'impact de la réduction de la variabilité glycémique sur la mortalité en USI et donc pour démontrer la causalité. Cependant, la variabilité glycémique était considérée comme suffisamment importante pour être mentionnée dans les récentes directives internationales pour la prise en charge de l'hyperglycémie chez les patients gravement malades. Dans ces publications, des experts de l'American College of Critical Care Medicine ont souligné que la glycémie devait être maintenue à moins de 9,9 mmol/L chez les patients en soins intensifs tout en évitant l'hypoglycémie et en minimisant la variabilité glycémique. Pour atteindre ces objectifs, les protocoles de perfusion d'insuline informatisés ont démontré leur supériorité sur les protocoles papier. Les concentrations de glucose, la variation par unité de temps entre la dernière mesure de glucose et la mesure actuelle, le dosage d'insuline et l'apport en glucides étaient les principales variables d'entrée utilisées dans ces différents algorithmes informatisés. Cependant, ces protocoles ne sont pas largement disponibles car les systèmes commerciaux ont des frais de licence et les protocoles académiques ne vont pas toujours au-delà de la phase pilote.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont adapté un protocole dynamique (DP) sur papier précédemment validé à une plage cible glycémique recommandée réelle. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la faisabilité et l'acceptation par les infirmières de ce protocole dynamique d'insuline, par rapport à un protocole statique sur papier à échelle mobile (SP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin admis en unité de soins intensifs
- Séjour en unité de soins intensifs > 48 heures
- Hyperglycémie de stress supérieure à 9,9 mmil/L indiquant la nécessité d'une perfusion intraveineuse continue d'insuline
Critère d'exclusion:
- Diabète antérieur
- Événement métabolique aigu (acidocétose ou hyperosmolarité)
- Perfusion d'insuline/dextrose pour le traitement de l'hyperkaliémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
protocole d'insuline dynamique
les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'insuline selon un protocole d'insuline dynamique
|
Adaptation du débit de perfusion d'insuline en fonction de la glycémie capillaire horaire et du protocole d'insuline dynamique
|
|
protocole d'insuline statique
les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'insuline selon un protocole d'insuline statique
|
Adaptation du débit de perfusion d'insuline selon le protocole horaire de glycémie capillaire et d'insuline statique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice MAGE (amplitude moyenne de l'excursion glycémique)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
MAG : variation absolue moyenne de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
LI : indice de labilité
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
SD : écart type de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
CV : coefficient de variation de la glycémie
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
LBGI : index glycémique bas
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
HBGI : index glycémique élevé
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
GRADE : évaluation du risque glycémique diabète équation
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
Valeur M
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
glycémie moyenne
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
temps passé dans la plage cible (140 à 180 mg/dL - 7,7 à 9,9 mmol/L)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
épisodes d'hypoglycémie (moins de 80 et 60 mg/dL - 4,4 et 3,3 mmol/L) (n/patient)
Délai: mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
hypoglycémie sévère (moins de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Délai: mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
mesuré pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
|
temps avant la première valeur de glucose dans la plage cible (h)
Délai: calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
calculé pendant les 5 premiers jours après le début de la perfusion d'insuline
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VARIREA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .