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医学 ICU 纸质动态胰岛素协议

2016年7月27日 更新者:University Hospital, Caen

基于纸的动态胰岛素输注方案对血糖变异性、目标时间和低血糖风险的影响:内科 ICU 患者的阶梯式楔形试验

重症监护病房 (ICU) 患者通常表现出高血糖,即使之前没有已知的糖尿病。 结果表明,在各种内科和外科 ICU 情况下,高血糖与住院死亡率增加有关。 然而,最近在 ICU 中严格控制血糖的随机临床试验的结果不一致,无法得出高血糖与 ICU 死亡率之间是否存在因果关系的结论。 除了平均血糖水平外,最近还强调葡萄糖变异性是 ICU 和医院死亡率的独立预测因子。 这一概念已在各种内科、外科和外伤 ICU 患者中得到描述。 在所有这些设置中,血糖变异性通过各种指标进行测量,但与非糖尿病 ICU 患者的 ICU 和/或医院死亡率稳定相关。 相反,血糖变异性与先前已知患有糖尿病的 ICU 患者的死亡率相关性较弱或无关。 值得注意的是,所有这些数据都是观察性的,仍然缺乏干预性试验来评估血糖变异性降低对 ICU 死亡率的影响,从而证明因果关系。 然而,血糖变异性被认为足够重要,以至于在最近的危重患者高血糖管理国际指南中被提及。 在这些出版物中,来自美国重症医学会的专家强调,ICU 患者的血糖应维持在 9.9 mmol/L 以下,同时避免低血糖并尽量减少血糖变异性。 为实现这些目标,基于计算机的胰岛素输注方案已证明其优于纸质方案。 葡萄糖浓度、上次和当前葡萄糖测量值之间每单位时间的变化、胰岛素剂量和碳水化合物摄入量是这些不同计算机化算法中使用的主要输入变量。 然而,此类协议并未广泛使用,因为商业系统需要支付许可费,而学术协议并不总是超出试验阶段。

为了解决这个问题,研究人员将之前经过验证的基于纸质的动态方案 (DP) 改编为实际推荐的血糖目标范围。 我们的目的是评估护士对这种动态胰岛素方案的有效性、安全性、可行性和接受度,与基于纸质的滑动比例静态方案 (SP) 相比。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

131

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性试验涉及入住法国大学医院内科重症监护室的成年患者,以比较两种连续静脉内胰岛素输注 (CIII) 方案对血糖变异性的影响。 根据当地方案,连续两次毛细血管血糖测量值大于 180 mg/dL(9.9 mmol/L)且间隔一小时的患者被认为需要进行 CIII,并被纳入试验。 所有患者或其家属都收到了有关试验的书面信息。

描述

纳入标准:

  • 入住重症监护病房的男性或女性成年患者
  • 重症监护病房停留>48小时
  • 应激性高血糖高于 9.9 mmil/L,表明需要持续静脉输注胰岛素

排除标准:

  • 既往糖尿病
  • 急性代谢事件(酮症酸中毒或高渗透压)
  • 胰岛素/葡萄糖输注治疗高钾血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
动态胰岛素方案
患者根据动态胰岛素方案接受静脉内胰岛素输注
根据每小时毛细血管血糖和动态胰岛素方案调整胰岛素输注速率
静态胰岛素方案
患者根据静态胰岛素方案接受静脉内胰岛素输注
根据每小时毛细血管血糖和静态胰岛素方案调整胰岛素输注速率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MAGE(平均血糖波动幅度)指数
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算

次要结果测量

结果测量
大体时间
MAG:平均绝对葡萄糖变化
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
LI: 不稳定指数
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
SD:血糖的标准差
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
CV:血糖变异系数
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
LBGI:低血糖指数
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
HBGI:高血糖指数
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
GRADE:血糖风险评估糖尿病方程式
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
M值
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
平均血糖
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在目标范围内花费的时间(140 至 180 mg/dL - 7.7 至 9.9 mmol/L)
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
低血糖发作(低于 80 和 60 mg/dL - 4.4 和 3.3 mmol/L)(n/患者)
大体时间:在开始输注胰岛素后的前 5 天内测量
在开始输注胰岛素后的前 5 天内测量
严重低血糖(低于 40 mg/dL - 2.2 mmol/L)(n/患者)
大体时间:在开始输注胰岛素后的前 5 天内测量
在开始输注胰岛素后的前 5 天内测量
目标范围内的第一个葡萄糖值之前的时间 (h)
大体时间:在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算
在胰岛素输注开始后的前 5 天内计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:damien du cheyron, PhD、University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计)

2016年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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