Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk ICU Papirbaseret dynamisk insulinprotokol

27. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Caen

Indvirkningen af ​​en papirbaseret dynamisk insulininfusionsprotokol på glykæmisk variabilitet, tid i mål og hypoglykæmisk risiko: et trinvist forsøg i medicinske ICU-patienter

Patienter på intensivafdelinger (ICU) udviser almindeligvis hyperglykæmi, selv uden tidligere kendt diabetes. Det blev påvist, at hyperglykæmi var forbundet med øget hospitalsdødelighed i forskellige medicinske og kirurgiske ICU-situationer. Imidlertid har uoverensstemmende resultater fra nylige randomiserede, kliniske forsøg med stram blodsukkerkontrol på intensivafdelinger ikke tilladt konklusioner om, hvorvidt der er en årsagssammenhæng mellem hyperglykæmi og dødelighed på intensivafdelingen. Ud over det gennemsnitlige blodsukkerniveau er glukosevariabilitet for nylig blevet fremhævet som en uafhængig forudsigelse for intensivafdeling og hospitalsdødelighed. Dette koncept er blevet beskrevet i en bred vifte af medicinske, kirurgiske og traume ICU-patienter. I alle disse indstillinger blev glykæmisk variabilitet målt med forskellige indekser, men var støt forbundet med ICU og/eller hospitalsdødelighed hos ikke-diabetiske ICU-patienter. Omvendt var den glykæmiske variabilitet enten svagt eller ikke forbundet med dødeligheden hos intensivafdelingspatienter med tidligere kendt diabetes. Navnlig har alle disse data været observationelle, og der mangler stadig interventionelle forsøg for at vurdere virkningen af ​​reduktion af glykæmisk variabilitet på ICU-dødelighed og dermed for at påvise kausalitet. Den glykæmiske variabilitet blev dog anset for at være tilstrækkelig vigtig til at blive nævnt i nyere internationale retningslinjer for behandling af hyperglykæmi hos kritisk syge patienter. I disse publikationer understregede eksperter fra American College of Critical Care Medicine, at glykæmi bør opretholdes på mindre end 9,9 mmol/L hos ICU-patienter, mens hypoglykæmi undgås og glykæmisk variabilitet minimeres. For at nå disse mål har computerbaserede insulininfusionsprotokoller vist deres overlegenhed i forhold til papirbaserede protokoller. Glukosekoncentrationer, variation pr. tidsenhed mellem de sidste og aktuelle glukosemålinger, insulindosering og kulhydratindtag var de vigtigste inputvariabler, der blev brugt i disse forskellige computeriserede algoritmer. Sådanne protokoller er imidlertid ikke almindeligt tilgængelige, fordi kommercielle systemer har licensafgifter, og akademiske protokoller går ikke altid ud over pilotfasen.

For at løse dette problem tilpassede efterforskerne en tidligere valideret, papirbaseret, dynamisk protokol (DP) til et faktisk anbefalet glykæmisk målområde. Vores mål var at vurdere effektivitet, sikkerhed, gennemførlighed og accept af sygeplejersker af denne dynamiske insulinprotokol sammenlignet med en papirbaseret, glidende skala statisk protokol (SP).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette prospektive forsøg involverede voksne patienter, der blev indlagt på den medicinske intensivafdeling på et fransk universitetshospital for at sammenligne virkningerne af to kontinuerlige intravenøse insulininfusionsprotokoller (CIII) på glykæmisk variabilitet. I henhold til den lokale protokol blev patienter med to på hinanden følgende kapillære blodsukkermålinger større end 180 mg/dL (9,9 mmol/L) med en times mellemrum anset for at kræve CIII og blev inkluderet i forsøget. Alle patienterne eller deres familiemedlemmer modtog skriftlig information om forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig voksen patient indlagt på intensivafdeling
  • Ophold på intensivafdeling > 48 timer
  • Stresshyperglykæmi over 9,9 mmil/L, hvilket indikerer behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetes
  • Akut metabolisk hændelse (ketoacidose eller hyperosmolaritet)
  • Insulin/dextrose infusion til hyperkaliæmi behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dynamisk insulinprotokol
patienter fik intravenøs insulininfusion i henhold til en dynamisk insulinprotokol
Tilpasning af insulininfusionshastighed i henhold til kapillærblodsukker pr. time og dynamisk insulinprotokol
statisk insulinprotokol
patienter fik intravenøs insulininfusion i henhold til en statisk insulinprotokol
Tilpasning af insulininfusionshastighed i henhold til kapillærblodsukker pr. time og statisk insulinprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion) indeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAG: betyder absolut glukoseændring
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
LI: labilitetsindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
SD: standardafvigelse af glykæmi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
CV: variationskoefficient for glykæmi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
LBGI: lavt blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
HBGI: højt blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
GRADE: glykæmisk risikovurdering diabetes ligning
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
M-værdi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
betyder blodsukker
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
tid brugt i målområdet (140 til 180 mg/dL - 7,7 til 9,9 mmol/L)
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
episoder med lavt blodsukker (mindre end 80 og 60 mg/dL - 4,4 og 3,3 mmol/L) (n/patient)
Tidsramme: målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
svær hypoglykæmi (mindre end 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Tidsramme: målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
tid før den første glukoseværdi i målområdet (h)
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dynamisk insulinprotokol

3
Abonner