- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02847104
Medicinsk ICU Papirbaseret dynamisk insulinprotokol
Indvirkningen af en papirbaseret dynamisk insulininfusionsprotokol på glykæmisk variabilitet, tid i mål og hypoglykæmisk risiko: et trinvist forsøg i medicinske ICU-patienter
Patienter på intensivafdelinger (ICU) udviser almindeligvis hyperglykæmi, selv uden tidligere kendt diabetes. Det blev påvist, at hyperglykæmi var forbundet med øget hospitalsdødelighed i forskellige medicinske og kirurgiske ICU-situationer. Imidlertid har uoverensstemmende resultater fra nylige randomiserede, kliniske forsøg med stram blodsukkerkontrol på intensivafdelinger ikke tilladt konklusioner om, hvorvidt der er en årsagssammenhæng mellem hyperglykæmi og dødelighed på intensivafdelingen. Ud over det gennemsnitlige blodsukkerniveau er glukosevariabilitet for nylig blevet fremhævet som en uafhængig forudsigelse for intensivafdeling og hospitalsdødelighed. Dette koncept er blevet beskrevet i en bred vifte af medicinske, kirurgiske og traume ICU-patienter. I alle disse indstillinger blev glykæmisk variabilitet målt med forskellige indekser, men var støt forbundet med ICU og/eller hospitalsdødelighed hos ikke-diabetiske ICU-patienter. Omvendt var den glykæmiske variabilitet enten svagt eller ikke forbundet med dødeligheden hos intensivafdelingspatienter med tidligere kendt diabetes. Navnlig har alle disse data været observationelle, og der mangler stadig interventionelle forsøg for at vurdere virkningen af reduktion af glykæmisk variabilitet på ICU-dødelighed og dermed for at påvise kausalitet. Den glykæmiske variabilitet blev dog anset for at være tilstrækkelig vigtig til at blive nævnt i nyere internationale retningslinjer for behandling af hyperglykæmi hos kritisk syge patienter. I disse publikationer understregede eksperter fra American College of Critical Care Medicine, at glykæmi bør opretholdes på mindre end 9,9 mmol/L hos ICU-patienter, mens hypoglykæmi undgås og glykæmisk variabilitet minimeres. For at nå disse mål har computerbaserede insulininfusionsprotokoller vist deres overlegenhed i forhold til papirbaserede protokoller. Glukosekoncentrationer, variation pr. tidsenhed mellem de sidste og aktuelle glukosemålinger, insulindosering og kulhydratindtag var de vigtigste inputvariabler, der blev brugt i disse forskellige computeriserede algoritmer. Sådanne protokoller er imidlertid ikke almindeligt tilgængelige, fordi kommercielle systemer har licensafgifter, og akademiske protokoller går ikke altid ud over pilotfasen.
For at løse dette problem tilpassede efterforskerne en tidligere valideret, papirbaseret, dynamisk protokol (DP) til et faktisk anbefalet glykæmisk målområde. Vores mål var at vurdere effektivitet, sikkerhed, gennemførlighed og accept af sygeplejersker af denne dynamiske insulinprotokol sammenlignet med en papirbaseret, glidende skala statisk protokol (SP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig voksen patient indlagt på intensivafdeling
- Ophold på intensivafdeling > 48 timer
- Stresshyperglykæmi over 9,9 mmil/L, hvilket indikerer behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetes
- Akut metabolisk hændelse (ketoacidose eller hyperosmolaritet)
- Insulin/dextrose infusion til hyperkaliæmi behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
dynamisk insulinprotokol
patienter fik intravenøs insulininfusion i henhold til en dynamisk insulinprotokol
|
Tilpasning af insulininfusionshastighed i henhold til kapillærblodsukker pr. time og dynamisk insulinprotokol
|
statisk insulinprotokol
patienter fik intravenøs insulininfusion i henhold til en statisk insulinprotokol
|
Tilpasning af insulininfusionshastighed i henhold til kapillærblodsukker pr. time og statisk insulinprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion) indeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MAG: betyder absolut glukoseændring
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
LI: labilitetsindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
SD: standardafvigelse af glykæmi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
CV: variationskoefficient for glykæmi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
LBGI: lavt blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
HBGI: højt blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
GRADE: glykæmisk risikovurdering diabetes ligning
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
M-værdi
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
betyder blodsukker
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
tid brugt i målområdet (140 til 180 mg/dL - 7,7 til 9,9 mmol/L)
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
episoder med lavt blodsukker (mindre end 80 og 60 mg/dL - 4,4 og 3,3 mmol/L) (n/patient)
Tidsramme: målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
svær hypoglykæmi (mindre end 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Tidsramme: målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
målt i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
tid før den første glukoseværdi i målområdet (h)
Tidsramme: beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
beregnet i løbet af de 5 første dage efter påbegyndelse af insulininfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VARIREA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med dynamisk insulinprotokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater