- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02847104
Медицинский протокол динамического инсулина на бумажной основе в отделении интенсивной терапии
Влияние бумажного протокола динамической инфузии инсулина на вариабельность гликемии, время достижения цели и риск гипогликемии: исследование ступенчатого клина у пациентов отделения интенсивной терапии
У пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) обычно наблюдается гипергликемия, даже без ранее установленного диабета. Было продемонстрировано, что гипергликемия была связана с повышенной госпитальной смертностью в различных терапевтических и хирургических ситуациях в отделении интенсивной терапии. Однако противоречивые результаты недавних рандомизированных клинических испытаний жесткого контроля уровня глюкозы в крови в отделениях интенсивной терапии не позволили сделать вывод о наличии причинно-следственной связи между гипергликемией и смертностью в отделениях интенсивной терапии. В дополнение к среднему уровню глюкозы в крови в последнее время подчеркивается вариабельность глюкозы как независимый предиктор госпитальной смертности и ОИТ. Эта концепция была описана у широкого круга пациентов, находящихся в терапевтическом, хирургическом и травматологическом отделении интенсивной терапии. Во всех этих условиях вариабельность гликемии измерялась с помощью различных индексов, но она была устойчиво связана с ОРИТ и/или госпитальной смертностью у пациентов, не страдающих диабетом, в ОИТ. Наоборот, гликемическая вариабельность была либо слабо, либо не связана со смертностью у пациентов ОИТ с ранее установленным диабетом. Примечательно, что все эти данные были обсервационными, и по-прежнему не хватает интервенционных исследований для оценки влияния снижения гликемической вариабельности на смертность в ОИТ и, таким образом, для демонстрации причинно-следственной связи. Тем не менее, гликемическая вариабельность считалась достаточно важной, чтобы быть упомянутой в недавних международных рекомендациях по лечению гипергликемии у пациентов в критическом состоянии. В этих публикациях эксперты из Американского колледжа реаниматологии подчеркивают, что гликемию следует поддерживать на уровне менее 9,9 ммоль/л у пациентов в ОИТ, избегая при этом гипогликемии и сводя к минимуму вариабельность гликемии. Для достижения этих целей компьютерные протоколы инфузии инсулина продемонстрировали свое превосходство над бумажными протоколами. Концентрация глюкозы, изменение в единицу времени между последним и текущим измерениями глюкозы, дозировка инсулина и потребление углеводов были основными входными переменными, используемыми в этих различных компьютеризированных алгоритмах. Однако такие протоколы не являются широко доступными, поскольку коммерческие системы требуют лицензионных отчислений, а академические протоколы не всегда выходят за рамки пилотного этапа.
Чтобы решить эту проблему, исследователи адаптировали ранее утвержденный бумажный динамический протокол (DP) к фактическому рекомендуемому целевому диапазону гликемии. Наша цель состояла в том, чтобы оценить эффективность, безопасность, осуществимость и принятие медсестрами этого динамического инсулинового протокола по сравнению со статическим протоколом со скользящей шкалой (SP) на бумажной основе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола поступил в отделение интенсивной терапии
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов
- Стрессовая гипергликемия выше 9,9 ммоль/л, указывающая на необходимость непрерывной внутривенной инфузии инсулина
Критерий исключения:
- Предыдущий диабет
- Острое метаболическое событие (кетоацидоз или гиперосмолярность)
- Инфузия инсулина/декстрозы для лечения гиперкалиемии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
протокол динамического инсулина
пациенты получали внутривенную инфузию инсулина по протоколу динамического введения инсулина
|
Адаптация скорости инфузии инсулина в соответствии с почасовым уровнем глюкозы в капиллярной крови и протоколом динамического инсулина
|
|
статический инсулиновый протокол
пациенты получали внутривенную инфузию инсулина в соответствии со статическим инсулиновым протоколом
|
Адаптация скорости инфузии инсулина в соответствии с почасовым уровнем глюкозы в капиллярной крови и статическим протоколом инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс MAGE (средняя амплитуда гликемического отклонения)
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MAG: среднее абсолютное изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
LI: индекс лабильности
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
SD: стандартное отклонение гликемии
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
CV: коэффициент вариации гликемии
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
LBGI: низкий индекс глюкозы в крови
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
HBGI: высокий индекс глюкозы в крови
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
GRADE: уравнение диабета для оценки гликемического риска
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
М-значение
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
время нахождения в целевом диапазоне (от 140 до 180 мг/дл — от 7,7 до 9,9 ммоль/л)
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
эпизоды низкого уровня глюкозы в крови (менее 80 и 60 мг/дл - 4,4 и 3,3 ммоль/л) (n/пациент)
Временное ограничение: измеряется в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
измеряется в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
тяжелая гипогликемия (менее 40 мг/дл - 2,2 ммоль/л) (n/пациент)
Временное ограничение: измеряется в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
измеряется в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
|
время до первого значения глюкозы в целевом диапазоне (ч)
Временное ограничение: рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
рассчитывается в течение 5 первых дней после начала инфузии инсулина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VARIREA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .