- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02847104
Medisinsk ICU Papirbasert dynamisk insulinprotokoll
Effekten av en papirbasert dynamisk insulininfusjonsprotokoll på glykemisk variabilitet, tid i mål og hypoglykemisk risiko: en trappet kileforsøk i medisinske ICU-pasienter
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) viser ofte hyperglykemi, selv uten tidligere kjent diabetes. Det ble påvist at hyperglykemi var assosiert med økt sykehusdødelighet i ulike medisinske og kirurgiske intensivavdelinger. Avvikende resultater fra nylige randomiserte, kliniske studier med tett blodsukkerkontroll på intensivavdelinger har imidlertid ikke tillatt konklusjoner om hvorvidt det er en årsakssammenheng mellom hyperglykemi og dødelighet på intensivavdelingen. I tillegg til gjennomsnittlig blodsukkernivå, har glukosevariabilitet nylig blitt fremhevet som en uavhengig prediktor for dødelighet på intensivavdelingen og sykehus. Dette konseptet har blitt beskrevet i et bredt utvalg av medisinske, kirurgiske og traume ICU-pasienter. I alle disse innstillingene ble glykemisk variasjon målt med forskjellige indekser, men ble jevnt assosiert med ICU og/eller sykehusdødelighet hos ikke-diabetiske ICU-pasienter. Motsatt var glykemisk variasjon enten svakt eller ikke assosiert med dødelighet hos ICU-pasienter med tidligere kjent diabetes. Spesielt har alle disse dataene vært observasjonsmessige, og intervensjonsforsøk mangler fortsatt for å vurdere virkningen av reduksjon av glykemisk variabilitet på dødelighet på intensivavdelingen og dermed for å demonstrere årsakssammenheng. Imidlertid ble glykemisk variabilitet ansett som tilstrekkelig viktig til å bli nevnt i nyere internasjonale retningslinjer for behandling av hyperglykemi hos kritisk syke pasienter. I disse publikasjonene understreket eksperter fra American College of Critical Care Medicine at glykemi bør opprettholdes på mindre enn 9,9 mmol/L hos ICU-pasienter mens man unngår hypoglykemi og minimerer glykemisk variasjon. For å nå disse målene har datamaskinbaserte insulininfusjonsprotokoller vist sin overlegenhet i forhold til papirbaserte protokoller. Glukosekonsentrasjoner, variasjon per tidsenhet mellom siste og nåværende glukosemålinger, insulindosering og karbohydratinntak var hovedinndatavariablene som ble brukt i disse forskjellige datastyrte algoritmene. Imidlertid er slike protokoller ikke allment tilgjengelige fordi kommersielle systemer har lisensavgifter og akademiske protokoller ikke alltid går utover pilotfasen.
For å løse dette problemet, tilpasset etterforskerne en tidligere validert, papirbasert, dynamisk protokoll (DP) til et faktisk anbefalt glykemisk målområde. Målet vårt var å vurdere effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten og aksepten av denne dynamiske insulinprotokollen hos sykepleiere, sammenlignet med en papirbasert, glidende skala statisk protokoll (SP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient innlagt på intensivavdeling
- Opphold på intensivavdeling > 48 timer
- Stresshyperglykemi over 9,9 mmil/L som indikerer behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diabetes
- Akutt metabolsk hendelse (ketoacidose eller hyperosmolaritet)
- Insulin/dekstrose infusjon for hyperkalemi behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dynamisk insulinprotokoll
pasienter fikk intravenøs insulininfusjon i henhold til en dynamisk insulinprotokoll
|
Tilpasning av insulininfusjonshastighet i henhold til kapillærblodsukker per time og dynamisk insulinprotokoll
|
|
statisk insulinprotokoll
pasienter fikk intravenøs insulininfusjon i henhold til en statisk insulinprotokoll
|
Tilpasning av insulininfusjonshastighet i henhold til kapillærblodsukker per time og statisk insulinprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon)-indeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MAG: betyr absolutt glukoseendring
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
LI: labilitetsindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
SD: standardavvik for glykemi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
CV: variasjonskoeffisient av glykemi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
LBGI: lav blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
HBGI: høy blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
GRADE: glykemisk risikovurdering diabetesligning
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
M-verdi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
betyr blodsukker
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
tid brukt i målområdet (140 til 180 mg/dL - 7,7 til 9,9 mmol/L)
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
episoder med lavt blodsukker (mindre enn 80 og 60 mg/dL - 4,4 og 3,3 mmol/L) (n/pasient)
Tidsramme: målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
alvorlig hypoglykemi (mindre enn 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/pasient)
Tidsramme: målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
|
tid før den første glukoseverdien i målområdet (h)
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARIREA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .