Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk ICU Papirbasert dynamisk insulinprotokoll

27. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effekten av en papirbasert dynamisk insulininfusjonsprotokoll på glykemisk variabilitet, tid i mål og hypoglykemisk risiko: en trappet kileforsøk i medisinske ICU-pasienter

Pasienter på intensivavdelingen (ICU) viser ofte hyperglykemi, selv uten tidligere kjent diabetes. Det ble påvist at hyperglykemi var assosiert med økt sykehusdødelighet i ulike medisinske og kirurgiske intensivavdelinger. Avvikende resultater fra nylige randomiserte, kliniske studier med tett blodsukkerkontroll på intensivavdelinger har imidlertid ikke tillatt konklusjoner om hvorvidt det er en årsakssammenheng mellom hyperglykemi og dødelighet på intensivavdelingen. I tillegg til gjennomsnittlig blodsukkernivå, har glukosevariabilitet nylig blitt fremhevet som en uavhengig prediktor for dødelighet på intensivavdelingen og sykehus. Dette konseptet har blitt beskrevet i et bredt utvalg av medisinske, kirurgiske og traume ICU-pasienter. I alle disse innstillingene ble glykemisk variasjon målt med forskjellige indekser, men ble jevnt assosiert med ICU og/eller sykehusdødelighet hos ikke-diabetiske ICU-pasienter. Motsatt var glykemisk variasjon enten svakt eller ikke assosiert med dødelighet hos ICU-pasienter med tidligere kjent diabetes. Spesielt har alle disse dataene vært observasjonsmessige, og intervensjonsforsøk mangler fortsatt for å vurdere virkningen av reduksjon av glykemisk variabilitet på dødelighet på intensivavdelingen og dermed for å demonstrere årsakssammenheng. Imidlertid ble glykemisk variabilitet ansett som tilstrekkelig viktig til å bli nevnt i nyere internasjonale retningslinjer for behandling av hyperglykemi hos kritisk syke pasienter. I disse publikasjonene understreket eksperter fra American College of Critical Care Medicine at glykemi bør opprettholdes på mindre enn 9,9 mmol/L hos ICU-pasienter mens man unngår hypoglykemi og minimerer glykemisk variasjon. For å nå disse målene har datamaskinbaserte insulininfusjonsprotokoller vist sin overlegenhet i forhold til papirbaserte protokoller. Glukosekonsentrasjoner, variasjon per tidsenhet mellom siste og nåværende glukosemålinger, insulindosering og karbohydratinntak var hovedinndatavariablene som ble brukt i disse forskjellige datastyrte algoritmene. Imidlertid er slike protokoller ikke allment tilgjengelige fordi kommersielle systemer har lisensavgifter og akademiske protokoller ikke alltid går utover pilotfasen.

For å løse dette problemet, tilpasset etterforskerne en tidligere validert, papirbasert, dynamisk protokoll (DP) til et faktisk anbefalt glykemisk målområde. Målet vårt var å vurdere effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten og aksepten av denne dynamiske insulinprotokollen hos sykepleiere, sammenlignet med en papirbasert, glidende skala statisk protokoll (SP).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive studien involverte voksne pasienter som ble innlagt på den medisinske intensivavdelingen ved et fransk universitetssykehus for å sammenligne effekten av to kontinuerlige intravenøse insulininfusjonsprotokoller (CIII) på glykemisk variasjon. I henhold til den lokale protokollen ble pasienter med to påfølgende kapillære blodsukkermålinger større enn 180 mg/dL (9,9 mmol/L), med en times mellomrom, ansett å kreve CIII og ble inkludert i studien. Alle pasientene eller deres familiemedlemmer mottok skriftlig informasjon om studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig voksen pasient innlagt på intensivavdeling
  • Opphold på intensivavdeling > 48 timer
  • Stresshyperglykemi over 9,9 mmil/L som indikerer behovet for kontinuerlig intravenøs insulininfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetes
  • Akutt metabolsk hendelse (ketoacidose eller hyperosmolaritet)
  • Insulin/dekstrose infusjon for hyperkalemi behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dynamisk insulinprotokoll
pasienter fikk intravenøs insulininfusjon i henhold til en dynamisk insulinprotokoll
Tilpasning av insulininfusjonshastighet i henhold til kapillærblodsukker per time og dynamisk insulinprotokoll
statisk insulinprotokoll
pasienter fikk intravenøs insulininfusjon i henhold til en statisk insulinprotokoll
Tilpasning av insulininfusjonshastighet i henhold til kapillærblodsukker per time og statisk insulinprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon)-indeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MAG: betyr absolutt glukoseendring
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
LI: labilitetsindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
SD: standardavvik for glykemi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
CV: variasjonskoeffisient av glykemi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
LBGI: lav blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
HBGI: høy blodsukkerindeks
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
GRADE: glykemisk risikovurdering diabetesligning
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
M-verdi
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
betyr blodsukker
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
tid brukt i målområdet (140 til 180 mg/dL - 7,7 til 9,9 mmol/L)
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
episoder med lavt blodsukker (mindre enn 80 og 60 mg/dL - 4,4 og 3,3 mmol/L) (n/pasient)
Tidsramme: målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
alvorlig hypoglykemi (mindre enn 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/pasient)
Tidsramme: målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
målt i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
tid før den første glukoseverdien i målområdet (h)
Tidsramme: beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen
beregnet i løpet av de 5 første dagene etter begynnelsen av insulininfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere