Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pappersbaserat dynamiskt insulinprotokoll för medicinsk intensivvård

27 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Effekten av ett pappersbaserat dynamiskt insulininfusionsprotokoll på glykemisk variabilitet, tid i mål och hypoglykemisk risk: en stegvis trial i medicinska ICU-patienter

Patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) uppvisar vanligtvis hyperglykemi, även utan tidigare känd diabetes. Det visades att hyperglykemi var associerad med ökad sjukhusdödlighet i olika medicinska och kirurgiska ICU-situationer. Avvikande resultat från nyligen randomiserade, kliniska prövningar av strikt blodsockerkontroll på intensivvårdsavdelningar har dock inte tillåtit slutsatser om huruvida det finns ett orsakssamband mellan hyperglykemi och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Förutom den genomsnittliga blodsockernivån har glukosvariabilitet nyligen betonats som en oberoende prediktor för intensivvårds- och sjukhusdödlighet. Detta koncept har beskrivits i en mängd olika medicinska, kirurgiska och trauma ICU-patienter. I alla dessa inställningar mättes den glykemiska variabiliteten med olika index men var stadigt associerad med ICU och/eller sjukhusmortalitet hos icke-diabetes ICU-patienter. Omvänt var den glykemiska variationen antingen svag eller inte associerad med dödlighet hos intensivvårdspatienter med tidigare känd diabetes. Anmärkningsvärt är att alla dessa data har varit observationsbaserade, och interventionsstudier saknas fortfarande för att bedöma effekten av minskning av glykemisk variabilitet på ICU-dödlighet och därmed för att påvisa kausalitet. Den glykemiska variabiliteten ansågs dock vara tillräckligt viktig för att nämnas i nya internationella riktlinjer för hantering av hyperglykemi hos kritiskt sjuka patienter. I dessa publikationer betonade experter från American College of Critical Care Medicine att glykemi bör bibehållas på mindre än 9,9 mmol/L hos intensivvårdspatienter samtidigt som man undviker hypoglykemi och minimerar glykemisk variation. För att uppnå dessa mål har datorbaserade insulininfusionsprotokoll visat sin överlägsenhet gentemot pappersbaserade protokoll. Glukoskoncentrationer, variation per tidsenhet mellan senaste och aktuella glukosmätningar, insulindosering och kolhydratintag var de viktigaste indatavariablerna som användes i dessa olika datoriserade algoritmer. Sådana protokoll är dock inte allmänt tillgängliga eftersom kommersiella system har licensavgifter och akademiska protokoll inte alltid går längre än pilotfasen.

För att lösa detta problem anpassade utredarna ett tidigare validerat, pappersbaserat, dynamiskt protokoll (DP) till ett faktiskt rekommenderat glykemiskt målintervall. Vårt mål var att bedöma effektiviteten, säkerheten, genomförbarheten och acceptansen hos sjuksköterskorna av detta dynamiska insulinprotokoll, jämfört med ett pappersbaserat statiskt protokoll i glidande skala (SP).

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

131

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva studie involverade vuxna patienter som lades in på den medicinska intensivvårdsavdelningen på ett franskt universitetssjukhus för att jämföra effekterna av två kontinuerliga intravenösa insulininfusionsprotokoll (CIII) på glykemisk variabilitet. Enligt det lokala protokollet ansågs patienter med två på varandra följande kapillärblodglukosmätningar över 180 mg/dL (9,9 mmol/L), med en timmes mellanrum, behöva CIII och inkluderades i studien. Alla patienter eller deras familjemedlemmar fick skriftlig information om prövningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig vuxen patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Intensivvårdsvistelse > 48 timmar
  • Stresshyperglykemi över 9,9 mmil/L indikerar behovet av kontinuerlig intravenös insulininfusion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diabetes
  • Akut metabolisk händelse (ketoacidos eller hyperosmolaritet)
  • Insulin/dextrosinfusion för hyperkalemibehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dynamiskt insulinprotokoll
patienter fick intravenös insulininfusion enligt ett dynamiskt insulinprotokoll
Anpassning av insulininfusionshastigheten enligt kapillärblodsocker per timme och dynamiskt insulinprotokoll
statiskt insulinprotokoll
patienter fick intravenös insulininfusion enligt ett statiskt insulinprotokoll
Anpassning av insulininfusionshastigheten enligt kapillärblodglukos per timme och statiskt insulinprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MAGE (genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion) index
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MAG: betyder absolut glukosförändring
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
LI: labilitetsindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
SD: standardavvikelse för glykemi
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
CV: variationskoefficient för glykemi
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
LBGI: lågt blodsockerindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
HBGI: högt blodsockerindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
BETYG: glykemisk riskbedömning diabetesekvation
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
M-värde
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
betyder blodsocker
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
tid tillbringad inom målområdet (140 till 180 mg/dL - 7,7 till 9,9 mmol/L)
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
episoder med lågt blodsocker (mindre än 80 och 60 mg/dL - 4,4 och 3,3 mmol/L) (n/patient)
Tidsram: mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
allvarlig hypoglykemi (mindre än 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Tidsram: mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
tid före det första glukosvärdet i målintervallet (h)
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress Hyperglykemi

Kliniska prövningar på dynamiskt insulinprotokoll

3
Prenumerera