- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02847104
Pappersbaserat dynamiskt insulinprotokoll för medicinsk intensivvård
Effekten av ett pappersbaserat dynamiskt insulininfusionsprotokoll på glykemisk variabilitet, tid i mål och hypoglykemisk risk: en stegvis trial i medicinska ICU-patienter
Patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) uppvisar vanligtvis hyperglykemi, även utan tidigare känd diabetes. Det visades att hyperglykemi var associerad med ökad sjukhusdödlighet i olika medicinska och kirurgiska ICU-situationer. Avvikande resultat från nyligen randomiserade, kliniska prövningar av strikt blodsockerkontroll på intensivvårdsavdelningar har dock inte tillåtit slutsatser om huruvida det finns ett orsakssamband mellan hyperglykemi och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Förutom den genomsnittliga blodsockernivån har glukosvariabilitet nyligen betonats som en oberoende prediktor för intensivvårds- och sjukhusdödlighet. Detta koncept har beskrivits i en mängd olika medicinska, kirurgiska och trauma ICU-patienter. I alla dessa inställningar mättes den glykemiska variabiliteten med olika index men var stadigt associerad med ICU och/eller sjukhusmortalitet hos icke-diabetes ICU-patienter. Omvänt var den glykemiska variationen antingen svag eller inte associerad med dödlighet hos intensivvårdspatienter med tidigare känd diabetes. Anmärkningsvärt är att alla dessa data har varit observationsbaserade, och interventionsstudier saknas fortfarande för att bedöma effekten av minskning av glykemisk variabilitet på ICU-dödlighet och därmed för att påvisa kausalitet. Den glykemiska variabiliteten ansågs dock vara tillräckligt viktig för att nämnas i nya internationella riktlinjer för hantering av hyperglykemi hos kritiskt sjuka patienter. I dessa publikationer betonade experter från American College of Critical Care Medicine att glykemi bör bibehållas på mindre än 9,9 mmol/L hos intensivvårdspatienter samtidigt som man undviker hypoglykemi och minimerar glykemisk variation. För att uppnå dessa mål har datorbaserade insulininfusionsprotokoll visat sin överlägsenhet gentemot pappersbaserade protokoll. Glukoskoncentrationer, variation per tidsenhet mellan senaste och aktuella glukosmätningar, insulindosering och kolhydratintag var de viktigaste indatavariablerna som användes i dessa olika datoriserade algoritmer. Sådana protokoll är dock inte allmänt tillgängliga eftersom kommersiella system har licensavgifter och akademiska protokoll inte alltid går längre än pilotfasen.
För att lösa detta problem anpassade utredarna ett tidigare validerat, pappersbaserat, dynamiskt protokoll (DP) till ett faktiskt rekommenderat glykemiskt målintervall. Vårt mål var att bedöma effektiviteten, säkerheten, genomförbarheten och acceptansen hos sjuksköterskorna av detta dynamiska insulinprotokoll, jämfört med ett pappersbaserat statiskt protokoll i glidande skala (SP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- Intensivvårdsvistelse > 48 timmar
- Stresshyperglykemi över 9,9 mmil/L indikerar behovet av kontinuerlig intravenös insulininfusion
Exklusions kriterier:
- Tidigare diabetes
- Akut metabolisk händelse (ketoacidos eller hyperosmolaritet)
- Insulin/dextrosinfusion för hyperkalemibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
dynamiskt insulinprotokoll
patienter fick intravenös insulininfusion enligt ett dynamiskt insulinprotokoll
|
Anpassning av insulininfusionshastigheten enligt kapillärblodsocker per timme och dynamiskt insulinprotokoll
|
statiskt insulinprotokoll
patienter fick intravenös insulininfusion enligt ett statiskt insulinprotokoll
|
Anpassning av insulininfusionshastigheten enligt kapillärblodglukos per timme och statiskt insulinprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MAGE (genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion) index
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MAG: betyder absolut glukosförändring
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
LI: labilitetsindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
SD: standardavvikelse för glykemi
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
CV: variationskoefficient för glykemi
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
LBGI: lågt blodsockerindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
HBGI: högt blodsockerindex
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
BETYG: glykemisk riskbedömning diabetesekvation
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
M-värde
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
betyder blodsocker
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
tid tillbringad inom målområdet (140 till 180 mg/dL - 7,7 till 9,9 mmol/L)
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
episoder med lågt blodsocker (mindre än 80 och 60 mg/dL - 4,4 och 3,3 mmol/L) (n/patient)
Tidsram: mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
allvarlig hypoglykemi (mindre än 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/patient)
Tidsram: mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
mätt under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
tid före det första glukosvärdet i målintervallet (h)
Tidsram: beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
beräknas under de 5 första dagarna efter påbörjad insulininfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VARIREA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress Hyperglykemi
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på dynamiskt insulinprotokoll
-
Riphah International UniversityRekryteringDiplegi spastisk cerebral paresPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
University of AarhusOkändLivmoderhalscancer | Livmoderhalscancer | Cervikal dysplasi | Cervikal skada | Cervikal neoplasm | Cervikal sjukdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
University of SevilleAvslutad
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna