- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02847104
Medisch ICU Op papier gebaseerd dynamisch insulineprotocol
Impact van een op papier gebaseerd dynamisch insuline-infusieprotocol op glycemische variabiliteit, time-in-target en hypoglycemisch risico: een getrapt wigonderzoek bij medische ICU-patiënten
Patiënten op de intensive care (ICU) vertonen vaak hyperglykemie, zelfs zonder eerder bekende diabetes. Er werd aangetoond dat hyperglykemie geassocieerd was met verhoogde ziekenhuissterfte in verschillende medische en chirurgische ICU-situaties. De tegenstrijdige resultaten van recente gerandomiseerde, klinische onderzoeken naar strakke bloedglucoseregulatie op IC's hebben echter geen conclusies opgeleverd over de vraag of er een causaal verband bestaat tussen hyperglykemie en ICU-mortaliteit. Naast de gemiddelde bloedglucosespiegel is onlangs de glucosevariabiliteit benadrukt als een onafhankelijke voorspeller van sterfte op de IC en in het ziekenhuis. Dit concept is beschreven bij een grote verscheidenheid aan medische, chirurgische en trauma-IC-patiënten. In al deze instellingen werd de glycemische variabiliteit gemeten met verschillende indices, maar deze werd gestaag geassocieerd met IC- en/of ziekenhuismortaliteit bij niet-diabetische IC-patiënten. Omgekeerd was de glycemische variabiliteit zwak of niet geassocieerd met mortaliteit bij IC-patiënten met eerder bekende diabetes. Met name zijn al deze gegevens observationeel en het ontbreekt nog aan interventionele onderzoeken om de impact van de vermindering van de glycemische variabiliteit op de sterfte op de IC te beoordelen en dus om een oorzakelijk verband aan te tonen. Glykemische variabiliteit werd echter voldoende belangrijk geacht om te worden vermeld in recente internationale richtlijnen voor de behandeling van hyperglycemie bij ernstig zieke patiënten. In deze publicaties benadrukten experts van het American College of Critical Care Medicine dat de glycemie bij IC-patiënten op minder dan 9,9 mmol/L moet worden gehouden, terwijl hypoglykemie moet worden vermeden en de glycemische variabiliteit tot een minimum moet worden beperkt. Om deze doelen te bereiken, hebben computergebaseerde insuline-infusieprotocollen bewezen superieur te zijn aan papieren protocollen. Glucoseconcentraties, variatie per tijdseenheid tussen de laatste en huidige glucosemetingen, insulinedosering en koolhydraatinname waren de belangrijkste invoervariabelen die in deze verschillende geautomatiseerde algoritmen werden gebruikt. Dergelijke protocollen zijn echter niet algemeen verkrijgbaar omdat commerciële systemen licentiekosten hebben en academische protocollen niet altijd verder gaan dan de pilotfase.
Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers een eerder gevalideerd, op papier gebaseerd, dynamisch protocol (DP) aangepast aan een werkelijk aanbevolen glykemisch streefbereik. Ons doel was om de werkzaamheid, veiligheid, haalbaarheid en acceptatie door verpleegkundigen van dit dynamische insulineprotocol te beoordelen, in vergelijking met een op papier gebaseerd, glijdend statisch protocol (SP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt opgenomen op de intensive care
- Intensive care-opname > 48 uur
- Stresshyperglykemie boven 9,9 mmil/L, wat wijst op de noodzaak van continue intraveneuze insuline-infusie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere suikerziekte
- Acute metabole gebeurtenis (ketoacidose of hyperosmolariteit)
- Insuline/dextrose-infusie voor de behandeling van hyperkaliëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
dynamisch insulineprotocol
patiënten kregen intraveneuze insuline-infusie volgens een dynamisch insulineprotocol
|
Aanpassing van de insuline-infusiesnelheid volgens het uurlijkse capillaire bloedglucose- en dynamisch insulineprotocol
|
statisch insulineprotocol
patiënten kregen een intraveneus insuline-infuus volgens een statisch insulineprotocol
|
Aanpassing van de insuline-infusiesnelheid volgens het uurlijkse capillaire bloedglucose- en statische insulineprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MAGE-index (gemiddelde amplitude van glycemische excursie).
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MAG: gemiddelde absolute glucoseverandering
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
LI: labiliteitsindex
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
SD: standaarddeviatie van glycemie
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
CV: variatiecoëfficiënt van glycemie
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
LBGI: lage bloedglucose-index
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
HBGI: hoge bloedglucose-index
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
GRADE: glykemische risicobeoordeling diabetesvergelijking
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
M-waarde
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
tijd doorgebracht in het doelbereik (140 tot 180 mg/dL - 7,7 tot 9,9 mmol/L)
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
episoden van lage bloedglucose (minder dan 80 en 60 mg/dl - 4,4 en 3,3 mmol/l) (n/patiënt)
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
ernstige hypoglykemie (minder dan 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/patiënt)
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
tijd voor de eerste glucosewaarde in het doelbereik (u)
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARIREA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dynamisch insulineprotocol
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolVoltooid
-
University of OstravaUniversity Hospital Ostrava; General University Hospital, PragueWerving
-
Saptadi YuliartoWerving
-
Véronique FlamandCHU de Quebec-Universite Laval; Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation...Onbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Union Hospital, China; Wuhan No.1 Hospital; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersWervingVerminderde ovariële reserveChina
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekendKruisbandletsel | EvenwichtscontroleFrankrijk