Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch ICU Op papier gebaseerd dynamisch insulineprotocol

27 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Impact van een op papier gebaseerd dynamisch insuline-infusieprotocol op glycemische variabiliteit, time-in-target en hypoglycemisch risico: een getrapt wigonderzoek bij medische ICU-patiënten

Patiënten op de intensive care (ICU) vertonen vaak hyperglykemie, zelfs zonder eerder bekende diabetes. Er werd aangetoond dat hyperglykemie geassocieerd was met verhoogde ziekenhuissterfte in verschillende medische en chirurgische ICU-situaties. De tegenstrijdige resultaten van recente gerandomiseerde, klinische onderzoeken naar strakke bloedglucoseregulatie op IC's hebben echter geen conclusies opgeleverd over de vraag of er een causaal verband bestaat tussen hyperglykemie en ICU-mortaliteit. Naast de gemiddelde bloedglucosespiegel is onlangs de glucosevariabiliteit benadrukt als een onafhankelijke voorspeller van sterfte op de IC en in het ziekenhuis. Dit concept is beschreven bij een grote verscheidenheid aan medische, chirurgische en trauma-IC-patiënten. In al deze instellingen werd de glycemische variabiliteit gemeten met verschillende indices, maar deze werd gestaag geassocieerd met IC- en/of ziekenhuismortaliteit bij niet-diabetische IC-patiënten. Omgekeerd was de glycemische variabiliteit zwak of niet geassocieerd met mortaliteit bij IC-patiënten met eerder bekende diabetes. Met name zijn al deze gegevens observationeel en het ontbreekt nog aan interventionele onderzoeken om de impact van de vermindering van de glycemische variabiliteit op de sterfte op de IC te beoordelen en dus om een ​​oorzakelijk verband aan te tonen. Glykemische variabiliteit werd echter voldoende belangrijk geacht om te worden vermeld in recente internationale richtlijnen voor de behandeling van hyperglycemie bij ernstig zieke patiënten. In deze publicaties benadrukten experts van het American College of Critical Care Medicine dat de glycemie bij IC-patiënten op minder dan 9,9 mmol/L moet worden gehouden, terwijl hypoglykemie moet worden vermeden en de glycemische variabiliteit tot een minimum moet worden beperkt. Om deze doelen te bereiken, hebben computergebaseerde insuline-infusieprotocollen bewezen superieur te zijn aan papieren protocollen. Glucoseconcentraties, variatie per tijdseenheid tussen de laatste en huidige glucosemetingen, insulinedosering en koolhydraatinname waren de belangrijkste invoervariabelen die in deze verschillende geautomatiseerde algoritmen werden gebruikt. Dergelijke protocollen zijn echter niet algemeen verkrijgbaar omdat commerciële systemen licentiekosten hebben en academische protocollen niet altijd verder gaan dan de pilotfase.

Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers een eerder gevalideerd, op papier gebaseerd, dynamisch protocol (DP) aangepast aan een werkelijk aanbevolen glykemisch streefbereik. Ons doel was om de werkzaamheid, veiligheid, haalbaarheid en acceptatie door verpleegkundigen van dit dynamische insulineprotocol te beoordelen, in vergelijking met een op papier gebaseerd, glijdend statisch protocol (SP).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij deze prospectieve studie waren volwassen patiënten betrokken die waren opgenomen op de medische intensive care-afdeling van een Frans universitair ziekenhuis om de effecten van twee continue intraveneuze insuline-infusie (CIII)-protocollen op de glycemische variabiliteit te vergelijken. Volgens het lokale protocol werden patiënten met twee opeenvolgende capillaire bloedglucosemetingen van meer dan 180 mg/dl (9,9 mmol/l), met een tussenpoos van een uur, geacht CIII nodig te hebben en werden ze opgenomen in het onderzoek. Alle patiënten of hun familieleden ontvingen schriftelijke informatie over de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt opgenomen op de intensive care
  • Intensive care-opname > 48 uur
  • Stresshyperglykemie boven 9,9 mmil/L, wat wijst op de noodzaak van continue intraveneuze insuline-infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere suikerziekte
  • Acute metabole gebeurtenis (ketoacidose of hyperosmolariteit)
  • Insuline/dextrose-infusie voor de behandeling van hyperkaliëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dynamisch insulineprotocol
patiënten kregen intraveneuze insuline-infusie volgens een dynamisch insulineprotocol
Aanpassing van de insuline-infusiesnelheid volgens het uurlijkse capillaire bloedglucose- en dynamisch insulineprotocol
statisch insulineprotocol
patiënten kregen een intraveneus insuline-infuus volgens een statisch insulineprotocol
Aanpassing van de insuline-infusiesnelheid volgens het uurlijkse capillaire bloedglucose- en statische insulineprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MAGE-index (gemiddelde amplitude van glycemische excursie).
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MAG: gemiddelde absolute glucoseverandering
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
LI: labiliteitsindex
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
SD: standaarddeviatie van glycemie
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
CV: variatiecoëfficiënt van glycemie
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
LBGI: lage bloedglucose-index
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
HBGI: hoge bloedglucose-index
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
GRADE: glykemische risicobeoordeling diabetesvergelijking
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
M-waarde
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
tijd doorgebracht in het doelbereik (140 tot 180 mg/dL - 7,7 tot 9,9 mmol/L)
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
episoden van lage bloedglucose (minder dan 80 en 60 mg/dl - 4,4 en 3,3 mmol/l) (n/patiënt)
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
ernstige hypoglykemie (minder dan 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/patiënt)
Tijdsspanne: gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
gemeten gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
tijd voor de eerste glucosewaarde in het doelbereik (u)
Tijdsspanne: berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie
berekend gedurende de eerste 5 dagen na het begin van de insuline-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dynamisch insulineprotocol

3
Abonneren