- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02847104
Protocollo di insulina dinamico basato su carta per terapia intensiva medica
Impatto di un protocollo di infusione dinamica di insulina basato su carta su variabilità glicemica, tempo nel target e rischio ipoglicemico: uno studio graduale nei pazienti in terapia intensiva medica
I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) mostrano comunemente iperglicemia, anche senza diabete precedentemente noto. È stato dimostrato che l'iperglicemia era associata ad un aumento della mortalità ospedaliera in varie situazioni di terapia intensiva medica e chirurgica. Tuttavia, i risultati discrepanti dei recenti studi clinici randomizzati sullo stretto controllo della glicemia nelle unità di terapia intensiva non hanno consentito di trarre conclusioni sull'esistenza di un nesso causale tra l'iperglicemia e la mortalità in unità di terapia intensiva. Oltre al livello medio di glucosio nel sangue, la variabilità del glucosio è stata recentemente enfatizzata come predittore indipendente di mortalità in terapia intensiva e ospedaliera. Questo concetto è stato descritto in un'ampia varietà di pazienti in terapia intensiva medica, chirurgica e traumatologica. In tutti questi contesti, la variabilità glicemica è stata misurata con vari indici ma è stata costantemente associata alla mortalità in terapia intensiva e/o ospedaliera nei pazienti non diabetici in terapia intensiva. Al contrario, la variabilità glicemica era debolmente o non associata alla mortalità nei pazienti in terapia intensiva con diabete precedentemente noto. In particolare, tutti questi dati sono stati osservazionali e mancano studi interventistici per valutare l'impatto della riduzione della variabilità glicemica sulla mortalità in terapia intensiva e quindi per dimostrare la causalità. Tuttavia, la variabilità glicemica è stata considerata sufficientemente importante da essere menzionata nelle recenti linee guida internazionali per la gestione dell'iperglicemia nei pazienti critici. In queste pubblicazioni, gli esperti dell'American College of Critical Care Medicine hanno sottolineato che la glicemia dovrebbe essere mantenuta a meno di 9,9 mmol/L nei pazienti in terapia intensiva, evitando l'ipoglicemia e riducendo al minimo la variabilità glicemica. Per raggiungere questi obiettivi, i protocolli di infusione di insulina basati su computer hanno dimostrato la loro superiorità rispetto ai protocolli cartacei. Le concentrazioni di glucosio, la variazione per unità di tempo tra l'ultima e l'attuale misurazione del glucosio, il dosaggio di insulina e l'assunzione di carboidrati sono state le principali variabili di input utilizzate in questi diversi algoritmi computerizzati. Tuttavia, tali protocolli non sono ampiamente disponibili perché i sistemi commerciali hanno costi di licenza e i protocolli accademici non sempre vanno oltre la fase pilota.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno adattato un protocollo dinamico (DP) precedentemente convalidato su base cartacea a un intervallo target glicemico effettivo raccomandato. Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia, la sicurezza, la fattibilità e l'accettazione da parte degli infermieri di questo protocollo insulinico dinamico, rispetto a un protocollo statico su scala mobile (SP) basato su carta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto maschio o femmina ricoverato in unità di terapia intensiva
- Degenza in terapia intensiva > 48 ore
- Iperglicemia da stress superiore a 9,9 mmil/L che indica la necessità di un'infusione endovenosa continua di insulina
Criteri di esclusione:
- Pregresso diabete
- Evento metabolico acuto (chetoacidosi o iperosmolarità)
- Infusione di insulina/destrosio per il trattamento dell'iperkaliemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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protocollo insulinico dinamico
i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di insulina secondo un protocollo di insulina dinamica
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Adattamento della velocità di infusione di insulina in base alla glicemia capillare oraria e al protocollo di insulina dinamica
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protocollo di insulina statica
i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di insulina secondo un protocollo di insulina statica
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Adattamento della velocità di infusione di insulina in base al protocollo orario della glicemia capillare e dell'insulina statica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice MAGE (ampiezza media dell'escursione glicemica).
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MAG: variazione assoluta media del glucosio
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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LI: indice di labilità
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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SD: deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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CV: coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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LBGI: basso indice glicemico
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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HBGI: indice glicemico alto
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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GRADE: equazione del diabete per la valutazione del rischio glicemico
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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Valore M
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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significa glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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tempo trascorso nell'intervallo target (da 140 a 180 mg/dL - da 7,7 a 9,9 mmol/L)
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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episodi di ipoglicemia (inferiore a 80 e 60 mg/dL - 4,4 e 3,3 mmol/L) (n/paziente)
Lasso di tempo: misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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ipoglicemia grave (meno di 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paziente)
Lasso di tempo: misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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tempo prima del primo valore glicemico nell'intervallo target (h)
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARIREA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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