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Protocollo di insulina dinamico basato su carta per terapia intensiva medica

27 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Caen

Impatto di un protocollo di infusione dinamica di insulina basato su carta su variabilità glicemica, tempo nel target e rischio ipoglicemico: uno studio graduale nei pazienti in terapia intensiva medica

I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) mostrano comunemente iperglicemia, anche senza diabete precedentemente noto. È stato dimostrato che l'iperglicemia era associata ad un aumento della mortalità ospedaliera in varie situazioni di terapia intensiva medica e chirurgica. Tuttavia, i risultati discrepanti dei recenti studi clinici randomizzati sullo stretto controllo della glicemia nelle unità di terapia intensiva non hanno consentito di trarre conclusioni sull'esistenza di un nesso causale tra l'iperglicemia e la mortalità in unità di terapia intensiva. Oltre al livello medio di glucosio nel sangue, la variabilità del glucosio è stata recentemente enfatizzata come predittore indipendente di mortalità in terapia intensiva e ospedaliera. Questo concetto è stato descritto in un'ampia varietà di pazienti in terapia intensiva medica, chirurgica e traumatologica. In tutti questi contesti, la variabilità glicemica è stata misurata con vari indici ma è stata costantemente associata alla mortalità in terapia intensiva e/o ospedaliera nei pazienti non diabetici in terapia intensiva. Al contrario, la variabilità glicemica era debolmente o non associata alla mortalità nei pazienti in terapia intensiva con diabete precedentemente noto. In particolare, tutti questi dati sono stati osservazionali e mancano studi interventistici per valutare l'impatto della riduzione della variabilità glicemica sulla mortalità in terapia intensiva e quindi per dimostrare la causalità. Tuttavia, la variabilità glicemica è stata considerata sufficientemente importante da essere menzionata nelle recenti linee guida internazionali per la gestione dell'iperglicemia nei pazienti critici. In queste pubblicazioni, gli esperti dell'American College of Critical Care Medicine hanno sottolineato che la glicemia dovrebbe essere mantenuta a meno di 9,9 mmol/L nei pazienti in terapia intensiva, evitando l'ipoglicemia e riducendo al minimo la variabilità glicemica. Per raggiungere questi obiettivi, i protocolli di infusione di insulina basati su computer hanno dimostrato la loro superiorità rispetto ai protocolli cartacei. Le concentrazioni di glucosio, la variazione per unità di tempo tra l'ultima e l'attuale misurazione del glucosio, il dosaggio di insulina e l'assunzione di carboidrati sono state le principali variabili di input utilizzate in questi diversi algoritmi computerizzati. Tuttavia, tali protocolli non sono ampiamente disponibili perché i sistemi commerciali hanno costi di licenza e i protocolli accademici non sempre vanno oltre la fase pilota.

Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno adattato un protocollo dinamico (DP) precedentemente convalidato su base cartacea a un intervallo target glicemico effettivo raccomandato. Il nostro obiettivo era valutare l'efficacia, la sicurezza, la fattibilità e l'accettazione da parte degli infermieri di questo protocollo insulinico dinamico, rispetto a un protocollo statico su scala mobile (SP) basato su carta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico ha coinvolto pazienti adulti ricoverati nel reparto di terapia intensiva medica di un ospedale universitario francese per confrontare gli effetti di due protocolli di infusione endovenosa continua di insulina (CIII) sulla variabilità glicemica. Secondo il protocollo locale, i pazienti con due misurazioni consecutive della glicemia capillare superiori a 180 mg/dL (9,9 mmol/L), a distanza di un'ora, sono stati considerati necessitanti di CIII e sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti oi loro familiari hanno ricevuto informazioni scritte sullo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina ricoverato in unità di terapia intensiva
  • Degenza in terapia intensiva > 48 ore
  • Iperglicemia da stress superiore a 9,9 mmil/L che indica la necessità di un'infusione endovenosa continua di insulina

Criteri di esclusione:

  • Pregresso diabete
  • Evento metabolico acuto (chetoacidosi o iperosmolarità)
  • Infusione di insulina/destrosio per il trattamento dell'iperkaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
protocollo insulinico dinamico
i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di insulina secondo un protocollo di insulina dinamica
Adattamento della velocità di infusione di insulina in base alla glicemia capillare oraria e al protocollo di insulina dinamica
protocollo di insulina statica
i pazienti hanno ricevuto infusione endovenosa di insulina secondo un protocollo di insulina statica
Adattamento della velocità di infusione di insulina in base al protocollo orario della glicemia capillare e dell'insulina statica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice MAGE (ampiezza media dell'escursione glicemica).
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MAG: variazione assoluta media del glucosio
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
LI: indice di labilità
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
SD: deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
CV: coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
LBGI: basso indice glicemico
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
HBGI: indice glicemico alto
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
GRADE: equazione del diabete per la valutazione del rischio glicemico
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
Valore M
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
significa glicemia
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
tempo trascorso nell'intervallo target (da 140 a 180 mg/dL - da 7,7 a 9,9 mmol/L)
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
episodi di ipoglicemia (inferiore a 80 e 60 mg/dL - 4,4 e 3,3 mmol/L) (n/paziente)
Lasso di tempo: misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
ipoglicemia grave (meno di 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paziente)
Lasso di tempo: misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
misurato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
tempo prima del primo valore glicemico nell'intervallo target (h)
Lasso di tempo: calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina
calcolato durante i primi 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione di insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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