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의료 ICU 종이 기반 동적 인슐린 프로토콜

2016년 7월 27일 업데이트: University Hospital, Caen

혈당 변동성, 목표 시간 및 저혈당 위험에 대한 종이 기반 동적 인슐린 주입 프로토콜의 영향: 의료 ICU 환자의 단계별 웨지 시험

중환자실(ICU) 환자는 이전에 알려진 당뇨병이 없더라도 일반적으로 고혈당증을 보입니다. 고혈당증은 다양한 의료 및 외과 ICU 상황에서 병원 사망률 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. 그러나 ICU에서 엄격한 혈당 조절에 대한 최근 무작위 임상 시험의 불일치 결과는 고혈당증과 ICU 사망률 사이에 인과 관계가 있는지 여부에 대한 결론을 허용하지 않았습니다. 평균 혈당 수준에 더하여, 포도당 변동성은 최근 ICU 및 병원 사망률의 독립적인 예측 인자로 강조되었습니다. 이 개념은 다양한 의료, 외과 및 외상 ICU 환자에서 설명되었습니다. 이러한 모든 설정에서 혈당 변동성은 다양한 지표로 측정되었지만 비당뇨 ICU 환자의 ICU 및/또는 병원 사망률과 꾸준히 관련이 있었습니다. 반대로 혈당 변동성은 이전에 알려진 당뇨병이 있는 ICU 환자의 사망률과 약하거나 관련이 없었습니다. 특히, 이러한 모든 데이터는 관찰되었으며 혈당 변동성 감소가 ICU 사망률에 미치는 영향을 평가하여 인과 관계를 입증하기 위한 중재적 시험은 여전히 ​​부족합니다. 그러나 혈당 변동성은 중환자의 고혈당 관리에 대한 최근 국제 지침에서 언급될 만큼 충분히 중요하다고 간주되었습니다. 이 간행물에서 American College of Critical Care Medicine의 전문가들은 저혈당을 피하고 혈당 변동성을 최소화하면서 ICU 환자의 혈당을 9.9mmol/L 미만으로 유지해야 한다고 강조했습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 컴퓨터 기반 인슐린 주입 프로토콜은 종이 기반 프로토콜보다 우수함을 입증했습니다. 포도당 농도, 마지막 및 현재 포도당 측정 사이의 단위 시간당 변동, 인슐린 투여량 및 탄수화물 섭취량은 이러한 다양한 컴퓨터 알고리즘에서 사용되는 주요 입력 변수였습니다. 그러나 이러한 프로토콜은 상용 시스템에 라이선스 비용이 있고 학술 프로토콜이 항상 파일럿 단계를 넘어서는 것은 아니기 때문에 널리 사용되지 않습니다.

이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 이전에 검증된 종이 기반 동적 프로토콜(DP)을 실제 권장 혈당 목표 범위에 적용했습니다. 우리의 목표는 종이 기반의 슬라이딩 스케일 정적 프로토콜(SP)과 비교하여 이 동적 인슐린 프로토콜의 간호사에 의한 효능, 안전성, 타당성 및 수용성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 시험은 혈당 변동성에 대한 두 가지 연속 정맥 인슐린 주입(CIII) 프로토콜의 효과를 비교하기 위해 프랑스 대학 병원의 의료 집중 치료 부서에 입원한 성인 환자를 포함했습니다. 현지 프로토콜에 따르면 1시간 간격으로 180mg/dL(9.9mmol/L)보다 큰 두 번의 연속 모세혈관 혈당 측정치를 가진 환자는 CIII가 필요한 것으로 간주되어 시험에 포함되었습니다. 모든 환자 또는 그 가족은 시험에 대한 서면 정보를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 중환자실에 입원한 성인 남성 또는 여성 환자
  • 중환자실 체류 > 48시간
  • 9.9mmil/L 이상의 스트레스성 고혈당증은 지속적인 정맥 내 인슐린 주입이 필요함을 나타냅니다.

제외 기준:

  • 이전 당뇨병
  • 급성 대사 사건(케톤산증 또는 고삼투압)
  • 고칼륨혈증 치료를 위한 인슐린/포도당 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
동적 인슐린 프로토콜
환자는 동적 인슐린 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받았습니다.
시간당 모세혈당 및 동적 인슐린 프로토콜에 따른 인슐린 주입 속도의 적응
정적 인슐린 프로토콜
환자는 정적 인슐린 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받았습니다.
시간당 모세혈당 및 정적 인슐린 프로토콜에 따른 인슐린 주입 속도의 적응

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MAGE(혈당 변동폭의 평균 진폭) 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MAG: 평균 절대 포도당 변화
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
LI: 불안정 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
SD: 혈당의 표준편차
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
CV: 혈당 변동 계수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
LBGI: 저혈당 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
HBGI: 고혈당 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
등급: 혈당 위험 평가 당뇨병 방정식
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
M-값
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
평균 혈당
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
목표 범위(140~180mg/dL - 7.7~9.9mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
저혈당 에피소드(80 및 60mg/dL 미만 - 4.4 및 3.3mmol/L)(n/환자)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
중증 저혈당증(40mg/dL 미만 - 2.2mmol/L)(n/환자)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
목표 범위의 첫 번째 포도당 값 이전 시간(h)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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