- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02847104
의료 ICU 종이 기반 동적 인슐린 프로토콜
혈당 변동성, 목표 시간 및 저혈당 위험에 대한 종이 기반 동적 인슐린 주입 프로토콜의 영향: 의료 ICU 환자의 단계별 웨지 시험
중환자실(ICU) 환자는 이전에 알려진 당뇨병이 없더라도 일반적으로 고혈당증을 보입니다. 고혈당증은 다양한 의료 및 외과 ICU 상황에서 병원 사망률 증가와 관련이 있음이 입증되었습니다. 그러나 ICU에서 엄격한 혈당 조절에 대한 최근 무작위 임상 시험의 불일치 결과는 고혈당증과 ICU 사망률 사이에 인과 관계가 있는지 여부에 대한 결론을 허용하지 않았습니다. 평균 혈당 수준에 더하여, 포도당 변동성은 최근 ICU 및 병원 사망률의 독립적인 예측 인자로 강조되었습니다. 이 개념은 다양한 의료, 외과 및 외상 ICU 환자에서 설명되었습니다. 이러한 모든 설정에서 혈당 변동성은 다양한 지표로 측정되었지만 비당뇨 ICU 환자의 ICU 및/또는 병원 사망률과 꾸준히 관련이 있었습니다. 반대로 혈당 변동성은 이전에 알려진 당뇨병이 있는 ICU 환자의 사망률과 약하거나 관련이 없었습니다. 특히, 이러한 모든 데이터는 관찰되었으며 혈당 변동성 감소가 ICU 사망률에 미치는 영향을 평가하여 인과 관계를 입증하기 위한 중재적 시험은 여전히 부족합니다. 그러나 혈당 변동성은 중환자의 고혈당 관리에 대한 최근 국제 지침에서 언급될 만큼 충분히 중요하다고 간주되었습니다. 이 간행물에서 American College of Critical Care Medicine의 전문가들은 저혈당을 피하고 혈당 변동성을 최소화하면서 ICU 환자의 혈당을 9.9mmol/L 미만으로 유지해야 한다고 강조했습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 컴퓨터 기반 인슐린 주입 프로토콜은 종이 기반 프로토콜보다 우수함을 입증했습니다. 포도당 농도, 마지막 및 현재 포도당 측정 사이의 단위 시간당 변동, 인슐린 투여량 및 탄수화물 섭취량은 이러한 다양한 컴퓨터 알고리즘에서 사용되는 주요 입력 변수였습니다. 그러나 이러한 프로토콜은 상용 시스템에 라이선스 비용이 있고 학술 프로토콜이 항상 파일럿 단계를 넘어서는 것은 아니기 때문에 널리 사용되지 않습니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 이전에 검증된 종이 기반 동적 프로토콜(DP)을 실제 권장 혈당 목표 범위에 적용했습니다. 우리의 목표는 종이 기반의 슬라이딩 스케일 정적 프로토콜(SP)과 비교하여 이 동적 인슐린 프로토콜의 간호사에 의한 효능, 안전성, 타당성 및 수용성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 성인 남성 또는 여성 환자
- 중환자실 체류 > 48시간
- 9.9mmil/L 이상의 스트레스성 고혈당증은 지속적인 정맥 내 인슐린 주입이 필요함을 나타냅니다.
제외 기준:
- 이전 당뇨병
- 급성 대사 사건(케톤산증 또는 고삼투압)
- 고칼륨혈증 치료를 위한 인슐린/포도당 주입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
동적 인슐린 프로토콜
환자는 동적 인슐린 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받았습니다.
|
시간당 모세혈당 및 동적 인슐린 프로토콜에 따른 인슐린 주입 속도의 적응
|
|
정적 인슐린 프로토콜
환자는 정적 인슐린 프로토콜에 따라 정맥 내 인슐린 주입을 받았습니다.
|
시간당 모세혈당 및 정적 인슐린 프로토콜에 따른 인슐린 주입 속도의 적응
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MAGE(혈당 변동폭의 평균 진폭) 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MAG: 평균 절대 포도당 변화
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
LI: 불안정 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
SD: 혈당의 표준편차
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
CV: 혈당 변동 계수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
LBGI: 저혈당 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
HBGI: 고혈당 지수
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
등급: 혈당 위험 평가 당뇨병 방정식
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
M-값
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
평균 혈당
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
목표 범위(140~180mg/dL - 7.7~9.9mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
|
저혈당 에피소드(80 및 60mg/dL 미만 - 4.4 및 3.3mmol/L)(n/환자)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
|
|
중증 저혈당증(40mg/dL 미만 - 2.2mmol/L)(n/환자)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 측정
|
|
목표 범위의 첫 번째 포도당 값 이전 시간(h)
기간: 인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
인슐린 주입 시작 후 첫 5일 동안 계산
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VARIREA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .