Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský dynamický inzulínový protokol na papírové JIP

27. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Caen

Vliv papírového protokolu dynamické infuze inzulínu na glykemickou variabilitu, cílovou dobu a hypoglykemické riziko: postupný klínový pokus u lékařských pacientů na JIP

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) běžně vykazují hyperglykémii, a to i bez dříve známého diabetu. Bylo prokázáno, že hyperglykémie byla spojena se zvýšenou nemocniční mortalitou v různých situacích lékařské a chirurgické JIP. Rozporné výsledky z nedávných randomizovaných klinických studií přísné kontroly glykémie na JIP však neumožnily učinit závěry ohledně toho, zda existuje příčinná souvislost mezi hyperglykémií a mortalitou na JIP. Kromě průměrné hladiny glukózy v krvi je v poslední době zdůrazňována variabilita glukózy jako nezávislý prediktor JIP a nemocniční mortality. Tento koncept byl popsán u široké škály lékařských, chirurgických a traumatických pacientů na JIP. Ve všech těchto nastaveních byla glykemická variabilita měřena různými indexy, ale byla trvale spojena s úmrtností na JIP a/nebo nemocniční mortalitou u nediabetických pacientů na JIP. Naopak glykemická variabilita byla buď slabě nebo nebyla spojena s mortalitou u pacientů na JIP s dříve známým diabetem. Je pozoruhodné, že všechny tyto údaje byly pozorovací a stále chybí intervenční studie k posouzení dopadu snížení glykemické variability na mortalitu na JIP, a tedy k prokázání kauzality. Nicméně glykemická variabilita byla považována za dostatečně důležitou, aby byla zmíněna v nedávných mezinárodních doporučeních pro léčbu hyperglykémie u kriticky nemocných pacientů. V těchto publikacích odborníci z American College of Critical Care Medicine zdůrazňovali, že glykemie by měla být u pacientů na JIP udržována na hodnotě nižší než 9,9 mmol/l, přičemž by se mělo zabránit hypoglykémii a minimalizovat variabilitu glykémie. K dosažení těchto cílů prokázaly počítačové protokoly infuze inzulínu svou převahu nad protokoly na papíře. Koncentrace glukózy, variace za jednotku času mezi posledním a současným měřením glukózy, dávkování inzulínu a příjem sacharidů byly hlavními vstupními proměnnými používanými v těchto různých počítačových algoritmech. Takové protokoly však nejsou široce dostupné, protože komerční systémy mají licenční poplatky a akademické protokoly ne vždy přesahují pilotní fázi.

Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci přizpůsobili dříve ověřený, papírově založený dynamický protokol (DP) na aktuální doporučené cílové rozmezí glykémie. Naším cílem bylo posoudit účinnost, bezpečnost, proveditelnost a přijetí tohoto dynamického inzulinového protokolu sestrami ve srovnání s papírovým statickým protokolem s posuvnou škálou (SP).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří byli přijati na oddělení lékařské intenzivní péče francouzské univerzitní nemocnice, aby porovnali účinky dvou protokolů kontinuální intravenózní infuze inzulínu (CIII) na glykemickou variabilitu. Podle místního protokolu byli pacienti se dvěma po sobě jdoucími měřeními glykémie v kapilární krvi vyššími než 180 mg/dl (9,9 mmol/l) s odstupem jedné hodiny považováni za pacienty vyžadující CIII a byli zařazeni do studie. Všichni pacienti nebo jejich rodinní příslušníci obdrželi písemné informace o studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient muž nebo žena přijata na jednotku intenzivní péče
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče > 48 hodin
  • Stresová hyperglykémie nad 9,9 mmil/l svědčící o nutnosti kontinuální intravenózní infuze inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diabetes
  • Akutní metabolická událost (ketoacidóza nebo hyperosmolarita)
  • Infuze inzulínu/dextrózy pro léčbu hyperkalemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dynamický inzulínový protokol
pacienti dostávali intravenózní inzulínovou infuzi podle dynamického inzulínového protokolu
Přizpůsobení rychlosti infuze inzulínu podle hodinové glykémie v kapilární krvi a dynamického protokolu inzulínu
protokol statického inzulínu
pacienti dostávali intravenózní inzulínovou infuzi podle statického inzulínového protokolu
Přizpůsobení rychlosti infuze inzulínu podle hodinové glykémie z kapilární krve a statického inzulínového protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAGE (střední amplituda glykemické exkurze) index
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MAG: střední absolutní změna glukózy
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
LI: index lability
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
SD: standardní odchylka glykémie
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
CV: variační koeficient glykémie
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
LBGI: nízký index glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
HBGI: vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
STUPEŇ: rovnice hodnocení glykemického rizika diabetu
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
M-hodnota
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
čas strávený v cílovém rozmezí (140 až 180 mg/dl – 7,7 až 9,9 mmol/l)
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
epizody nízké hladiny glukózy v krvi (méně než 80 a 60 mg/dl – 4,4 a 3,3 mmol/l) (n/pacient)
Časové okno: měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
těžká hypoglykémie (méně než 40 mg/dl – 2,2 mmol/l) (n/pacient)
Časové okno: měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
čas před první hodnotou glukózy v cílovém rozmezí (h)
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová hyperglykémie

Klinické studie na dynamický inzulínový protokol

3
Předplatit