- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02847104
Lékařský dynamický inzulínový protokol na papírové JIP
Vliv papírového protokolu dynamické infuze inzulínu na glykemickou variabilitu, cílovou dobu a hypoglykemické riziko: postupný klínový pokus u lékařských pacientů na JIP
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) běžně vykazují hyperglykémii, a to i bez dříve známého diabetu. Bylo prokázáno, že hyperglykémie byla spojena se zvýšenou nemocniční mortalitou v různých situacích lékařské a chirurgické JIP. Rozporné výsledky z nedávných randomizovaných klinických studií přísné kontroly glykémie na JIP však neumožnily učinit závěry ohledně toho, zda existuje příčinná souvislost mezi hyperglykémií a mortalitou na JIP. Kromě průměrné hladiny glukózy v krvi je v poslední době zdůrazňována variabilita glukózy jako nezávislý prediktor JIP a nemocniční mortality. Tento koncept byl popsán u široké škály lékařských, chirurgických a traumatických pacientů na JIP. Ve všech těchto nastaveních byla glykemická variabilita měřena různými indexy, ale byla trvale spojena s úmrtností na JIP a/nebo nemocniční mortalitou u nediabetických pacientů na JIP. Naopak glykemická variabilita byla buď slabě nebo nebyla spojena s mortalitou u pacientů na JIP s dříve známým diabetem. Je pozoruhodné, že všechny tyto údaje byly pozorovací a stále chybí intervenční studie k posouzení dopadu snížení glykemické variability na mortalitu na JIP, a tedy k prokázání kauzality. Nicméně glykemická variabilita byla považována za dostatečně důležitou, aby byla zmíněna v nedávných mezinárodních doporučeních pro léčbu hyperglykémie u kriticky nemocných pacientů. V těchto publikacích odborníci z American College of Critical Care Medicine zdůrazňovali, že glykemie by měla být u pacientů na JIP udržována na hodnotě nižší než 9,9 mmol/l, přičemž by se mělo zabránit hypoglykémii a minimalizovat variabilitu glykémie. K dosažení těchto cílů prokázaly počítačové protokoly infuze inzulínu svou převahu nad protokoly na papíře. Koncentrace glukózy, variace za jednotku času mezi posledním a současným měřením glukózy, dávkování inzulínu a příjem sacharidů byly hlavními vstupními proměnnými používanými v těchto různých počítačových algoritmech. Takové protokoly však nejsou široce dostupné, protože komerční systémy mají licenční poplatky a akademické protokoly ne vždy přesahují pilotní fázi.
Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci přizpůsobili dříve ověřený, papírově založený dynamický protokol (DP) na aktuální doporučené cílové rozmezí glykémie. Naším cílem bylo posoudit účinnost, bezpečnost, proveditelnost a přijetí tohoto dynamického inzulinového protokolu sestrami ve srovnání s papírovým statickým protokolem s posuvnou škálou (SP).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient muž nebo žena přijata na jednotku intenzivní péče
- Pobyt na jednotce intenzivní péče > 48 hodin
- Stresová hyperglykémie nad 9,9 mmil/l svědčící o nutnosti kontinuální intravenózní infuze inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diabetes
- Akutní metabolická událost (ketoacidóza nebo hyperosmolarita)
- Infuze inzulínu/dextrózy pro léčbu hyperkalemie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
dynamický inzulínový protokol
pacienti dostávali intravenózní inzulínovou infuzi podle dynamického inzulínového protokolu
|
Přizpůsobení rychlosti infuze inzulínu podle hodinové glykémie v kapilární krvi a dynamického protokolu inzulínu
|
protokol statického inzulínu
pacienti dostávali intravenózní inzulínovou infuzi podle statického inzulínového protokolu
|
Přizpůsobení rychlosti infuze inzulínu podle hodinové glykémie z kapilární krve a statického inzulínového protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MAGE (střední amplituda glykemické exkurze) index
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
MAG: střední absolutní změna glukózy
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
LI: index lability
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
SD: standardní odchylka glykémie
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
CV: variační koeficient glykémie
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
LBGI: nízký index glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
HBGI: vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
STUPEŇ: rovnice hodnocení glykemického rizika diabetu
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
M-hodnota
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
čas strávený v cílovém rozmezí (140 až 180 mg/dl – 7,7 až 9,9 mmol/l)
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
epizody nízké hladiny glukózy v krvi (méně než 80 a 60 mg/dl – 4,4 a 3,3 mmol/l) (n/pacient)
Časové okno: měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
těžká hypoglykémie (méně než 40 mg/dl – 2,2 mmol/l) (n/pacient)
Časové okno: měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
měřeno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
čas před první hodnotou glukózy v cílovém rozmezí (h)
Časové okno: vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
vypočteno během prvních 5 dnů po zahájení infuze inzulínu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARIREA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová hyperglykémie
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na dynamický inzulínový protokol
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan
-
Foundation University IslamabadDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)DokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
New York UniversityNeznámýDeficit pozornosti a rušivé poruchy chováníSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas...DokončenoRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Ampulární rakovina
-
Massachusetts General HospitalDokončenoDeprese | Úzkost | Sebevražedné myšlenky | Emocionální porucha | Poruchy užívání látek | Sebevražedné a sebepoškozující chováníSpojené státy
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy nálady | Úzkostné poruchySpojené státy