- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02847104
Protocolo de insulina dinámica basado en papel para UCI médica
Impacto de un protocolo de infusión dinámica de insulina en papel sobre la variabilidad glucémica, el tiempo en el objetivo y el riesgo de hipoglucemia: un ensayo de cuña escalonada en pacientes de la UCI médica
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) comúnmente muestran hiperglucemia, incluso sin diabetes conocida previamente. Se demostró que la hiperglucemia se asoció con una mayor mortalidad hospitalaria en diversas situaciones médicas y quirúrgicas de la UCI. Sin embargo, los resultados discrepantes de ensayos clínicos aleatorizados recientes sobre el control estricto de la glucosa en sangre en las UCI no han permitido sacar conclusiones sobre si existe un vínculo causal entre la hiperglucemia y la mortalidad en la UCI. Además del nivel medio de glucosa en sangre, la variabilidad de la glucosa se ha enfatizado recientemente como un predictor independiente de la UCI y la mortalidad hospitalaria. Este concepto se ha descrito en una amplia variedad de pacientes de UCI médicos, quirúrgicos y traumatológicos. En todos estos entornos, la variabilidad glucémica se midió con varios índices, pero se asoció constantemente con la UCI y/o la mortalidad hospitalaria en pacientes no diabéticos de la UCI. Por el contrario, la variabilidad glucémica se asoció débilmente o no con la mortalidad en pacientes de la UCI con diabetes previamente conocida. En particular, todos estos datos han sido observacionales y aún faltan ensayos de intervención para evaluar el impacto de la reducción de la variabilidad glucémica en la mortalidad de la UCI y, por lo tanto, para demostrar la causalidad. Sin embargo, la variabilidad glucémica se consideró lo suficientemente importante como para ser mencionada en las directrices internacionales recientes para el manejo de la hiperglucemia en pacientes críticos. En estas publicaciones, los expertos del Colegio Estadounidense de Medicina de Cuidados Críticos enfatizaron que la glucemia debe mantenerse por debajo de 9,9 mmol/L en pacientes de la UCI mientras se evita la hipoglucemia y se minimiza la variabilidad glucémica. Para lograr estos objetivos, los protocolos de infusión de insulina basados en computadora han demostrado su superioridad sobre los protocolos en papel. Las concentraciones de glucosa, la variación por unidad de tiempo entre la última y la actual medición de glucosa, la dosis de insulina y la ingesta de carbohidratos fueron las principales variables de entrada utilizadas en estos diferentes algoritmos computarizados. Sin embargo, dichos protocolos no están ampliamente disponibles porque los sistemas comerciales tienen tarifas de licencia y los protocolos académicos no siempre van más allá de la fase piloto.
Para abordar este problema, los investigadores adaptaron un protocolo dinámico (DP) previamente validado, basado en papel, a un rango objetivo de glucemia real recomendado. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia, la seguridad, la viabilidad y la aceptación por parte de las enfermeras de este protocolo dinámico de insulina, en comparación con un protocolo estático (SP) de escala móvil basado en papel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino ingresado en unidad de cuidados intensivos
- Estancia en unidad de cuidados intensivos > 48 horas
- Hiperglucemia de estrés por encima de 9,9 mmil/L que indica la necesidad de infusión intravenosa continua de insulina
Criterio de exclusión:
- Diabetes anterior
- Evento metabólico agudo (cetoacidosis o hiperosmolaridad)
- Infusión de insulina/dextrosa para el tratamiento de la hiperpotasemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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protocolo dinámico de insulina
los pacientes recibieron infusión de insulina intravenosa de acuerdo con un protocolo dinámico de insulina
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Adaptación de la tasa de infusión de insulina de acuerdo con la glucosa en sangre capilar horaria y el protocolo dinámico de insulina
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protocolo de insulina estática
los pacientes recibieron infusión de insulina intravenosa de acuerdo con un protocolo de insulina estática
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Adaptación de la tasa de infusión de insulina según el protocolo de glucemia capilar horaria e insulina estática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice MAGE (amplitud media de la excursión glucémica)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MAG: cambio de glucosa absoluto medio
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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LI: índice de labilidad
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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SD: desviación estándar de la glucemia
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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CV: coeficiente de variación de la glucemia
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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LBGI: bajo índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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HBGI: alto índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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GRADO: ecuación de diabetes de evaluación del riesgo glucémico
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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Valor M
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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tiempo pasado en el rango objetivo (140 a 180 mg/dL - 7,7 a 9,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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episodios de hipoglucemia (menos de 80 y 60 mg/dL - 4,4 y 3,3 mmol/L) (n/paciente)
Periodo de tiempo: medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
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medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
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hipoglucemia severa (menos de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paciente)
Periodo de tiempo: medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
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medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
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tiempo antes del primer valor de glucosa en el rango objetivo (h)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARIREA
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