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Protocolo de insulina dinámica basado en papel para UCI médica

27 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Caen

Impacto de un protocolo de infusión dinámica de insulina en papel sobre la variabilidad glucémica, el tiempo en el objetivo y el riesgo de hipoglucemia: un ensayo de cuña escalonada en pacientes de la UCI médica

Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) comúnmente muestran hiperglucemia, incluso sin diabetes conocida previamente. Se demostró que la hiperglucemia se asoció con una mayor mortalidad hospitalaria en diversas situaciones médicas y quirúrgicas de la UCI. Sin embargo, los resultados discrepantes de ensayos clínicos aleatorizados recientes sobre el control estricto de la glucosa en sangre en las UCI no han permitido sacar conclusiones sobre si existe un vínculo causal entre la hiperglucemia y la mortalidad en la UCI. Además del nivel medio de glucosa en sangre, la variabilidad de la glucosa se ha enfatizado recientemente como un predictor independiente de la UCI y la mortalidad hospitalaria. Este concepto se ha descrito en una amplia variedad de pacientes de UCI médicos, quirúrgicos y traumatológicos. En todos estos entornos, la variabilidad glucémica se midió con varios índices, pero se asoció constantemente con la UCI y/o la mortalidad hospitalaria en pacientes no diabéticos de la UCI. Por el contrario, la variabilidad glucémica se asoció débilmente o no con la mortalidad en pacientes de la UCI con diabetes previamente conocida. En particular, todos estos datos han sido observacionales y aún faltan ensayos de intervención para evaluar el impacto de la reducción de la variabilidad glucémica en la mortalidad de la UCI y, por lo tanto, para demostrar la causalidad. Sin embargo, la variabilidad glucémica se consideró lo suficientemente importante como para ser mencionada en las directrices internacionales recientes para el manejo de la hiperglucemia en pacientes críticos. En estas publicaciones, los expertos del Colegio Estadounidense de Medicina de Cuidados Críticos enfatizaron que la glucemia debe mantenerse por debajo de 9,9 mmol/L en pacientes de la UCI mientras se evita la hipoglucemia y se minimiza la variabilidad glucémica. Para lograr estos objetivos, los protocolos de infusión de insulina basados ​​en computadora han demostrado su superioridad sobre los protocolos en papel. Las concentraciones de glucosa, la variación por unidad de tiempo entre la última y la actual medición de glucosa, la dosis de insulina y la ingesta de carbohidratos fueron las principales variables de entrada utilizadas en estos diferentes algoritmos computarizados. Sin embargo, dichos protocolos no están ampliamente disponibles porque los sistemas comerciales tienen tarifas de licencia y los protocolos académicos no siempre van más allá de la fase piloto.

Para abordar este problema, los investigadores adaptaron un protocolo dinámico (DP) previamente validado, basado en papel, a un rango objetivo de glucemia real recomendado. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia, la seguridad, la viabilidad y la aceptación por parte de las enfermeras de este protocolo dinámico de insulina, en comparación con un protocolo estático (SP) de escala móvil basado en papel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este ensayo prospectivo involucró a pacientes adultos que ingresaron en el departamento de cuidados intensivos médicos de un hospital universitario francés para comparar los efectos de dos protocolos de infusión intravenosa continua de insulina (CIII) sobre la variabilidad glucémica. De acuerdo con el protocolo local, se consideró que los pacientes con dos mediciones consecutivas de glucosa en sangre capilar superiores a 180 mg/dL (9,9 mmol/L), con una hora de diferencia, requerían CIII y se incluyeron en el ensayo. Todos los pacientes o sus familiares recibieron información escrita sobre el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto masculino o femenino ingresado en unidad de cuidados intensivos
  • Estancia en unidad de cuidados intensivos > 48 horas
  • Hiperglucemia de estrés por encima de 9,9 mmil/L que indica la necesidad de infusión intravenosa continua de insulina

Criterio de exclusión:

  • Diabetes anterior
  • Evento metabólico agudo (cetoacidosis o hiperosmolaridad)
  • Infusión de insulina/dextrosa para el tratamiento de la hiperpotasemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
protocolo dinámico de insulina
los pacientes recibieron infusión de insulina intravenosa de acuerdo con un protocolo dinámico de insulina
Adaptación de la tasa de infusión de insulina de acuerdo con la glucosa en sangre capilar horaria y el protocolo dinámico de insulina
protocolo de insulina estática
los pacientes recibieron infusión de insulina intravenosa de acuerdo con un protocolo de insulina estática
Adaptación de la tasa de infusión de insulina según el protocolo de glucemia capilar horaria e insulina estática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice MAGE (amplitud media de la excursión glucémica)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MAG: cambio de glucosa absoluto medio
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
LI: índice de labilidad
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
SD: desviación estándar de la glucemia
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
CV: coeficiente de variación de la glucemia
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
LBGI: bajo índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
HBGI: alto índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
GRADO: ecuación de diabetes de evaluación del riesgo glucémico
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
Valor M
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
tiempo pasado en el rango objetivo (140 a 180 mg/dL - 7,7 a 9,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
episodios de hipoglucemia (menos de 80 y 60 mg/dL - 4,4 y 3,3 mmol/L) (n/paciente)
Periodo de tiempo: medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
hipoglucemia severa (menos de 40 mg/dL - 2,2 mmol/L) (n/paciente)
Periodo de tiempo: medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
medido durante los 5 primeros días después del comienzo de la infusión de insulina
tiempo antes del primer valor de glucosa en el rango objetivo (h)
Periodo de tiempo: calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina
calculado durante los 5 primeros días después del inicio de la infusión de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre protocolo dinámico de insulina

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