Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medical ICU Paperipohjainen dynaaminen insuliiniprotokolla

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Caen

Paperipohjaisen dynaamisen insuliinin infuusioprotokollan vaikutus glykeemiseen vaihteluun, tavoiteaikaan ja hypoglykeemiseen riskiin: askellääkehoito teho-osastopotilailla

Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla esiintyy yleensä hyperglykemiaa, jopa ilman aiemmin tunnettua diabetesta. Osoitettiin, että hyperglykemia liittyi lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen erilaisissa lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastotilanteissa. Epäjohdonmukaiset tulokset viimeaikaisista satunnaistetuista kliinisistä kokeista tiukasta verensokerin hallinnasta tehoosastoilla eivät kuitenkaan ole antaneet johtopäätöksiä siitä, onko hyperglykemian ja teho-osastokuolleisuuden välillä syy-yhteys. Keskimääräisen verensokeritason lisäksi glukoosin vaihtelua on viime aikoina korostettu itsenäisenä tehohoito- ja sairaalakuolleisuuden ennustajana. Tätä käsitettä on kuvattu useissa lääketieteellisissä, kirurgisissa ja traumapotilaissa teho-osastolla. Kaikissa näissä tilanteissa glykeemistä vaihtelua mitattiin useilla indekseillä, mutta se liittyi tasaisesti tehohoito- ja/tai sairaalakuolleisuuteen ei-diabeettisilla tehohoitopotilailla. Sitä vastoin glykeeminen vaihtelu liittyi joko heikosti tai ei lainkaan kuolleisuuteen tehohoitopotilailla, joilla oli aiemmin tunnettu diabetes. Erityisesti kaikki nämä tiedot ovat olleet havainnointia, ja interventiotutkimukset puuttuvat edelleen, jotta voitaisiin arvioida glykeemisen vaihtelun vähenemisen vaikutusta tehohoitokuolleisuuteen ja siten osoittaa syy-yhteys. Glykeemisen vaihtelun pidettiin kuitenkin riittävän tärkeänä mainittavaksi viimeaikaisissa kansainvälisissä ohjeissa hyperglykemian hallintaa kriittisesti sairailla potilailla. Näissä julkaisuissa American College of Critical Care Medicinen asiantuntijat korostivat, että teho-osastopotilaiden glykemia tulisi säilyttää alle 9,9 mmol/l:ssa, samalla välttäen hypoglykemiaa ja minimoimalla glykeemisen vaihtelun. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tietokonepohjaiset insuliinin infuusioprotokollat ​​ovat osoittaneet paremmuustaan ​​paperipohjaisiin protokolliin verrattuna. Glukoosipitoisuudet, vaihtelu aikayksikköä kohti edellisen ja nykyisen glukoosimittauksen välillä, insuliiniannos ja hiilihydraattien saanti olivat tärkeimmät syötemuuttujat, joita käytettiin näissä erilaisissa tietokoneistettuissa algoritmeissa. Tällaisia ​​protokollia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla, koska kaupallisilla järjestelmillä on lisenssimaksuja ja akateemiset protokollat ​​eivät aina ylitä pilottivaihetta.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat mukauttivat aiemmin validoidun, paperipohjaisen dynaamisen protokollan (DP) todelliseen suositeltuun glykeemiseen tavoitealueeseen. Tavoitteenamme oli arvioida tämän dynaamisen insuliiniprotokollan tehoa, turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyntää sairaanhoitajien keskuudessa verrattuna paperipohjaiseen, liukuvan mittakaavan staattiseen protokollaan (SP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tulevaan tutkimukseen osallistui aikuisia potilaita, jotka otettiin ranskalaisen yliopistosairaalan lääketieteellisen tehohoidon osastolle vertaamaan kahden jatkuvan suonensisäisen insuliiniinfuusion (CIII) vaikutusta glykeemiseen vaihteluun. Paikallisen protokollan mukaan potilaiden, joiden kaksi peräkkäistä kapillaariveren glukoosimittausta oli yli 180 mg/dl (9,9 mmol/L), tunnin välein, katsottiin tarvitsevan CIII:ta, ja heidät otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki potilaat tai heidän perheenjäsenensä saivat kirjallisen tiedon tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies- tai naispotilas otettu tehohoitoon
  • Tehohoitojakson kesto > 48 tuntia
  • Stressihyperglykemia yli 9,9 mmil/l, mikä osoittaa jatkuvan suonensisäisen insuliini-infuusion tarpeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen diabetes
  • Akuutti metabolinen tapahtuma (ketoasidoosi tai hyperosmolaarisuus)
  • Insuliini/dekstroosi-infuusio hyperkalemian hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dynaaminen insuliiniprotokolla
potilaat saivat suonensisäistä insuliini-infuusiota dynaamisen insuliiniprotokollan mukaisesti
Insuliinin infuusionopeuden mukauttaminen tunnin kapillaariverensokerin ja dynaamisen insuliiniprotokollan mukaan
staattinen insuliiniprotokolla
potilaat saivat suonensisäistä insuliini-infuusiota staattisen insuliiniprotokollan mukaisesti
Insuliinin infuusionopeuden sovittaminen tunnin kapillaariverensokerin ja staattisen insuliiniprotokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MAGE (keskimääräinen glykeemisen ekskursion amplitudi) -indeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MAG: tarkoittaa absoluuttista glukoosin muutosta
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
LI: labilisuusindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
SD: Glykemian keskihajonta
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
CV: glykemian variaatiokerroin
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
LBGI: alhainen verensokeriindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
HBGI: korkea verensokeriindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
LUOKKA: Glykeemisen riskin arvioinnin diabeteksen yhtälö
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
M-arvo
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
tarkoittaa verensokeria
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
tavoitealueella käytetty aika (140 - 180 mg/dl - 7,7 - 9,9 mmol/l)
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
matalat verensokerijaksot (alle 80 ja 60 mg/dl - 4,4 ja 3,3 mmol/l) (n/potilas)
Aikaikkuna: mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
vaikea hypoglykemia (alle 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/potilas)
Aikaikkuna: mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
aika ennen ensimmäistä glukoosiarvoa tavoitealueella (h)
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa