- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02847104
Medical ICU Paperipohjainen dynaaminen insuliiniprotokolla
Paperipohjaisen dynaamisen insuliinin infuusioprotokollan vaikutus glykeemiseen vaihteluun, tavoiteaikaan ja hypoglykeemiseen riskiin: askellääkehoito teho-osastopotilailla
Tehohoitoyksikön (ICU) potilailla esiintyy yleensä hyperglykemiaa, jopa ilman aiemmin tunnettua diabetesta. Osoitettiin, että hyperglykemia liittyi lisääntyneeseen sairaalakuolleisuuteen erilaisissa lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastotilanteissa. Epäjohdonmukaiset tulokset viimeaikaisista satunnaistetuista kliinisistä kokeista tiukasta verensokerin hallinnasta tehoosastoilla eivät kuitenkaan ole antaneet johtopäätöksiä siitä, onko hyperglykemian ja teho-osastokuolleisuuden välillä syy-yhteys. Keskimääräisen verensokeritason lisäksi glukoosin vaihtelua on viime aikoina korostettu itsenäisenä tehohoito- ja sairaalakuolleisuuden ennustajana. Tätä käsitettä on kuvattu useissa lääketieteellisissä, kirurgisissa ja traumapotilaissa teho-osastolla. Kaikissa näissä tilanteissa glykeemistä vaihtelua mitattiin useilla indekseillä, mutta se liittyi tasaisesti tehohoito- ja/tai sairaalakuolleisuuteen ei-diabeettisilla tehohoitopotilailla. Sitä vastoin glykeeminen vaihtelu liittyi joko heikosti tai ei lainkaan kuolleisuuteen tehohoitopotilailla, joilla oli aiemmin tunnettu diabetes. Erityisesti kaikki nämä tiedot ovat olleet havainnointia, ja interventiotutkimukset puuttuvat edelleen, jotta voitaisiin arvioida glykeemisen vaihtelun vähenemisen vaikutusta tehohoitokuolleisuuteen ja siten osoittaa syy-yhteys. Glykeemisen vaihtelun pidettiin kuitenkin riittävän tärkeänä mainittavaksi viimeaikaisissa kansainvälisissä ohjeissa hyperglykemian hallintaa kriittisesti sairailla potilailla. Näissä julkaisuissa American College of Critical Care Medicinen asiantuntijat korostivat, että teho-osastopotilaiden glykemia tulisi säilyttää alle 9,9 mmol/l:ssa, samalla välttäen hypoglykemiaa ja minimoimalla glykeemisen vaihtelun. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tietokonepohjaiset insuliinin infuusioprotokollat ovat osoittaneet paremmuustaan paperipohjaisiin protokolliin verrattuna. Glukoosipitoisuudet, vaihtelu aikayksikköä kohti edellisen ja nykyisen glukoosimittauksen välillä, insuliiniannos ja hiilihydraattien saanti olivat tärkeimmät syötemuuttujat, joita käytettiin näissä erilaisissa tietokoneistettuissa algoritmeissa. Tällaisia protokollia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla, koska kaupallisilla järjestelmillä on lisenssimaksuja ja akateemiset protokollat eivät aina ylitä pilottivaihetta.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat mukauttivat aiemmin validoidun, paperipohjaisen dynaamisen protokollan (DP) todelliseen suositeltuun glykeemiseen tavoitealueeseen. Tavoitteenamme oli arvioida tämän dynaamisen insuliiniprotokollan tehoa, turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyntää sairaanhoitajien keskuudessa verrattuna paperipohjaiseen, liukuvan mittakaavan staattiseen protokollaan (SP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naispotilas otettu tehohoitoon
- Tehohoitojakson kesto > 48 tuntia
- Stressihyperglykemia yli 9,9 mmil/l, mikä osoittaa jatkuvan suonensisäisen insuliini-infuusion tarpeen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen diabetes
- Akuutti metabolinen tapahtuma (ketoasidoosi tai hyperosmolaarisuus)
- Insuliini/dekstroosi-infuusio hyperkalemian hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dynaaminen insuliiniprotokolla
potilaat saivat suonensisäistä insuliini-infuusiota dynaamisen insuliiniprotokollan mukaisesti
|
Insuliinin infuusionopeuden mukauttaminen tunnin kapillaariverensokerin ja dynaamisen insuliiniprotokollan mukaan
|
|
staattinen insuliiniprotokolla
potilaat saivat suonensisäistä insuliini-infuusiota staattisen insuliiniprotokollan mukaisesti
|
Insuliinin infuusionopeuden sovittaminen tunnin kapillaariverensokerin ja staattisen insuliiniprotokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MAGE (keskimääräinen glykeemisen ekskursion amplitudi) -indeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MAG: tarkoittaa absoluuttista glukoosin muutosta
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
LI: labilisuusindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
SD: Glykemian keskihajonta
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
CV: glykemian variaatiokerroin
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
LBGI: alhainen verensokeriindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
HBGI: korkea verensokeriindeksi
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
LUOKKA: Glykeemisen riskin arvioinnin diabeteksen yhtälö
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
M-arvo
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
tarkoittaa verensokeria
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
tavoitealueella käytetty aika (140 - 180 mg/dl - 7,7 - 9,9 mmol/l)
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
matalat verensokerijaksot (alle 80 ja 60 mg/dl - 4,4 ja 3,3 mmol/l) (n/potilas)
Aikaikkuna: mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
vaikea hypoglykemia (alle 40 mg/dl - 2,2 mmol/l) (n/potilas)
Aikaikkuna: mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
mitattu viiden ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
aika ennen ensimmäistä glukoosiarvoa tavoitealueella (h)
Aikaikkuna: laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
laskettu 5 ensimmäisen päivän aikana insuliini-infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: damien du cheyron, PhD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARIREA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .