小児腫瘍学における臨床診療ガイドラインの使用に対する障壁の特定、理解、および克服
2023年7月17日 更新者：Children's Oncology Group
小児腫瘍学におけるエビデンスに基づく支持療法の臨床診療ガイドラインの使用
この研究試験では、小児腫瘍学の医療提供者による臨床診療ガイドラインの使用を研究して、それらに対する障壁を特定、理解、および克服します。
小児がんの治療は集中的であり、医療提供者によるサポートを必要とする症状が頻繁に発生します。
医療従事者は、患者のカルテの記録を確認し、フォーカス グループでミーティングを行い、1 対 1 のインタビューを行うことで、がん治療を受けている子供たちをサポートするための臨床診療ガイドラインの使用方法を改善できる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 国立がん研究所 (NCI) コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) サイトで選択された小児腫瘍学グループ (COG) が承認した支持療法の臨床診療ガイドライン (CPG) の推奨事項への遵守率を測定すること。 （目的１） Ⅱ． NCORP サイトのサイズとサイトごとの COG 研究に登録された患者数が CPG 一貫性のあるケアの提供に及ぼす影響の可能性を説明すること。 (目的 1a) III. 患者が CPG に一貫したケアまたは CPG に一貫性のないケアを受けているエピソードの臨床転帰を説明すること。 (目的 1b) IV. NCORP サイトで小児がん治療を提供する潜在的なユーザー (医師、看護師、看護師、薬剤師) の多様なセットとのフォーカス グループ インタビューを通じて引き出された CPG の使用のファシリテーターと障壁について説明します。 (目的 2) V. 認知面談とフォーマットの改訂の反復プロセスに基づいて CPG 推奨フォーマットを改良することにより、医療提供者が CPG 推奨をどれだけよく理解するかを改善すること。 （目的3）
概要：
AIM 1 (CHART REVIEW): 患者は、評価された各 CPG (発熱と好中球減少 [FN]、化学療法による吐き気と嘔吐 [CINV]、妊孕性温存 [FP]) ごとに分けられ、カルテのレビューのために無作為に選択されます。 健康記録内に FN、CINV、または FP の適格なエピソードを持つ患者が選択され、COG が承認した CPG を順守するために COG によって抽出およびレビューされた記録からのデータが取得されます。
目的 2 (フォーカス グループ): 小児腫瘍患者に直接ケアを提供する医療提供者を特定し、3 種類のフォーカス グループ (医師のみ、非医師、および混合) に参加するように分けます。
目的 3 (面接): 医療提供者は、認知面接の思考音声技法 (TAL) からなる 1 対 1 の面接を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に、参加している COG NCORP サイトで入院患者または外来患者としてケアを受けた、がんと診断された時点で 21 歳未満の患者
説明
包含基準:
- 3 つの目的すべてに参加するサイトの意欲
- AIM 1 - レトロスペクティブ集中チャートレビューに含めるための適格基準
- -2014年1月1日から2015年12月31日までの期間中に、参加しているCOG NCORPサイトで入院患者または外来患者としてケアを受けました
- -COG試験に登録したことがある（試験中にエピソードが発生する必要はなく、COG試験は治療的または非治療的である可能性があります）
- FN、CINV、または FP レビューの対象となるエピソードが少なくとも 1 つある
- CPG 固有の適格性
FN
次の診断のいずれかがあります。
- 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病
- 急性リンパ芽球性白血病の再発
- すべての急性骨髄性白血病
- バーキットまたは成熟B細胞非ホジキンリンパ腫
- 骨髄破壊的自家または同種造血幹細胞移植
- FNを少なくとも1回開発した
CINV
- がんの診断
- -入院患者として中等度の催吐性化学療法を受けた
- -CINVエピソードの開始時の年齢が12歳未満で、入院患者として催吐性が高い化学療法を受けている
FP
- 新たに診断されたがん
- >= がん診断時の年齢が 15 歳以上
- 注: 1 人の患者が複数のエピソードのデータを提供する場合があります
- 目的 2 および目的 3 の包含基準
参加しているCOG NCORP機関で現在雇用されている医療専門家
- 適格な医療提供者には、医師、看護師、看護師、薬剤師、ソーシャルワーカー、栄養士、心理学者、理学療法士/理学療法士が含まれますが、これらに限定されません。
- NCORP サイトの現職の一部として、がんの子供たちに直接ケアを提供する
除外基準:
- 目的 2 および目的 3 の除外基準
- 研修生は対象外
- -目的2または目的3のいずれかのこの研究への以前の参加
- 各医療提供者は、1 つのイベント (フォーカス グループまたはインタビュー) にのみ参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（チャートレビュー、フォーカスグループ、インタビュー）
AIM 1 (CHART REVIEW): 患者は、評価された各 CPG (発熱と好中球減少 [FN]、化学療法による吐き気と嘔吐 [CINV]、妊孕性温存 [FP]) ごとに分けられ、カルテのレビューのために無作為に選択されます。 健康記録内に FN、CINV、または FP の適格なエピソードを持つ患者が選択され、COG が承認した CPG を順守するために COG によって抽出およびレビューされた記録からのデータが取得されます。 目的 2 (フォーカス グループ): 小児腫瘍患者に直接ケアを提供する医療提供者を特定し、3 種類のフォーカス グループ (医師のみ、非医師、および混合) に参加するように分けます。 目的 3 (面接): 医療提供者は、認知面接の思考音声技法 (TAL) からなる 1 対 1 の面接を受けます。 |
補助研究
カルテの見直し
他の名前：
フォーカスグループに参加する
1対1のインタビューを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診療ガイドライン (CPG) の割合 - 発熱および好中球減少症 (FN) エピソードの一貫したケア
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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FN は、チャートのレビューによって識別されます。
結果変数は、CPG 一貫性対 (vs.) のバイナリ エンドポイントになります。
各 FN エピソードの CPG 一貫性のないケア。
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2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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化学療法による吐き気と嘔吐（CINV）エピソードのCPG一貫したケアの割合
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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CINV は、チャートのレビューによって識別されます。
結果変数は、各 CINV エピソードの CPG 一貫性ケアと CPG 非一貫性ケアのバイナリ エンドポイントになります (高および中程度の催吐性リスクの化学療法については個別に)。
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2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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妊孕性温存 (FP) エピソードの CPG 一貫ケアの割合
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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FP は、チャートのレビューによって識別されます。
結果変数は、各 FP エピソードの CPG 一貫性ケアと CPG 非一貫性ケアのバイナリ エンドポイントになります。
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2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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National Cancer Institute Community Oncology Research Program サイトのサイズの影響の可能性 (Aim 1a)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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上記の一般化された線形混合効果モデルでは、固定効果の共変量として推定および検証されます。
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2014 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提供されたケアが評価されます
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キーコーディングのカテゴリ (目的 2)
時間枠：2017 年 3 月 28 日から 2018 年 10 月 15 日までに収集されたデータが評価されます
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臨床診療ガイドラインの実装可能性のためのフレームワークによって識別されます。
各カテゴリの運用定義が決定されます。
フォーカス グループのメンバーによって特定された実装の障壁とファシリテーターは、2 人の研究者によってこれらのカテゴリを使用して個別にコード化されます。
新しいカテゴリとサブカテゴリは、事前に定義されたカテゴリに収まらない概念をコード化するために使用されます。
共通性のテーマは、特に Gagliardi らから適応されたフレームワークの外にある新しく開発されたカテゴリ内で求められます。
CPG の実装のファシリテーターと障壁について説明します。
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2017 年 3 月 28 日から 2018 年 10 月 15 日までに収集されたデータが評価されます
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小児腫瘍学の医療提供者によく理解されている CPG 形式 (目的 3)
時間枠：2019 年 2 月 1 日から開始し、参加者が十分に理解できるフォーマットが開発される時点までの最低 25 回のインタビューから収集されたデータが評価されます。
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インタビューを通じて特定された問題、フォーマットに加えられた変更、および変更の根拠は、追跡マトリックスの各ラウンドの間に文書化されます。
最終バージョンを含む CPG フォーマットの反復ごとに、4 つの可能な行動方針が提示されたときに正しい行動方針を選択したインタビュー対象者の割合が示されます。
理解とは、CPG によって推奨または提案された行動方針の正しい解釈として定義されます。
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2019 年 2 月 1 日から開始し、参加者が十分に理解できるフォーマットが開発される時点までの最低 25 回のインタビューから収集されたデータが評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：L. Lee Dupuis、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月21日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (推定)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL15N1CD (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00980 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL15N1CD (その他の識別子：DCP)
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