识别、理解和克服在儿科肿瘤学中使用临床实践指南的障碍
2023年7月17日 更新者：Children's Oncology Group
在儿科肿瘤学中使用循证支持治疗临床实践指南
该研究试验研究了儿科肿瘤医疗保健提供者对临床实践指南的使用情况，以识别、理解和克服这些指南中的障碍。
儿童癌症的治疗非常激烈，并且会导致很高的症状发生率，需要医疗保健提供者的支持。
通过审查患者的医疗图表记录、焦点小组会议和一对一访谈，医疗保健提供者可以改进临床实践指南如何用于支持接受癌症治疗的儿童。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 衡量在国家癌症研究所 (NCI) 社区肿瘤研究计划 (NCORP) 站点对选定的儿童肿瘤学组 (COG) 认可的支持性护理临床实践指南 (CPG) 建议的遵守率。 （目标 1） II. 描述 NCORP 站点大小和每个站点参加 COG 研究的患者数量对提供与 CPG 一致的护理的可能影响。 （目标 1a） 三。 描述患者接受 CPG 一致或 CPG 不一致护理的发作的临床结果。 （目标 1b） IV. 通过与在 NCORP 站点提供儿科癌症护理的各种潜在用户（医生、护士、执业护士和药剂师）进行焦点小组访谈，描述使用 CPG 的促进因素和障碍。 （目标 2）V. 通过基于认知访谈和格式修订的迭代过程改进 CPG 推荐格式，提高医疗保健提供者对 CPG 推荐的理解程度。 （目标 3）
大纲：
目标 1（图表审查）：患者因评估的每个 CPG（发烧和中性粒细胞减少症 [FN]、化疗引起的恶心和呕吐 [CINV]、生育力保存 [FP]）而被分开，并随机选择进行医疗图表审查。 选择健康记录中符合条件的 FN、CINV 或 FP 发作的患者，并从他们的记录中提取数据并由 COG 审查，以遵守 COG 认可的 CPG。
目标 2（焦点小组）：确定并分离为儿科肿瘤患者提供直接护理的医疗保健提供者，以参与三种类型的焦点小组：仅限医生、非医生和混合。
目标 3（访谈）：医疗保健提供者接受一对一的访谈，其中包括认知访谈的有声思考技术 (TAL)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
530
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan、波多黎各、00912
- San Jorge Children's Hospital
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California
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Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间在参与的 COG NCORP 站点接受住院或门诊治疗的癌症诊断年龄 < 21 岁的患者
描述
纳入标准：
- 现场参与所有 3 个目标的意愿
- 目标 1 - 纳入回顾性集中图表审查的资格标准
- 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间在参与的 COG NCORP 站点接受住院或门诊治疗
- 曾经参加过任何 COG 试验（在试验期间不必发生情节，并且 COG 试验可能是治疗性或非治疗性的）
- 至少有一集符合 FN、CINV 或 FP 审查条件
- CPG 特定资格
前线
有以下任何一种诊断：
- 初诊急性淋巴细胞白血病
- 复发性急性淋巴细胞白血病
- 任何急性髓性白血病
- 伯基特氏或成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 任何清髓性自体或同种异体造血干细胞移植
- 至少开发一次 FN
CINV
- 癌症的诊断
- 作为住院患者接受过中度致吐化疗
- 在 CINV 发作开始时 < 12 岁，并且作为住院患者接受了高致吐性化疗
计划生育
- 新诊断的癌症
- >= 癌症诊断时年满 15 岁
- 注意：单个患者可能会为多个事件贡献数据
- 目标 2 和目标 3 纳入标准
目前受雇于参与的 COG NCORP 机构的医疗保健专业人员
- 符合条件的医疗保健提供者包括但不限于：医生、护士、执业护士、药剂师、社会工作者、营养师、心理学家和物理治疗师/理疗师
- 作为 NCORP 站点当前职位的一部分，为患有癌症的儿童提供直接护理
排除标准：
- 目标 2 和目标 3 排除标准
- 实习生除外
- 之前参与本研究的目标 2 或目标 3
- 每个医疗保健提供者只能参与一次活动（焦点小组或访谈）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察（图表审查、焦点小组、访谈）
目标 1（图表审查）：患者因评估的每个 CPG（发烧和中性粒细胞减少症 [FN]、化疗引起的恶心和呕吐 [CINV]、生育力保存 [FP]）而被分开，并随机选择进行医疗图表审查。 选择健康记录中符合条件的 FN、CINV 或 FP 发作的患者，并从他们的记录中提取数据并由 COG 审查，以遵守 COG 认可的 CPG。 目标 2（焦点小组）：确定并分离为儿科肿瘤患者提供直接护理的医疗保健提供者，以参与三种类型的焦点小组：仅限医生、非医生和混合。 目标 3（访谈）：医疗保健提供者接受一对一的访谈，其中包括认知访谈的有声思考技术 (TAL)。 |
辅助研究
病历审查
其他名称：
参加焦点小组
接受一对一的采访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床实践指南 (CPG) 对发热和中性粒细胞减少症 (FN) 发作的持续护理比例
大体时间：将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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FN 将通过图表审查来识别。
结果变量将是 CPG 一致性对比（对比）的二进制端点
CPG 对每个 FN 事件的关心不一致。
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将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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CPG 一致性护理在化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 发作中所占的比例
大体时间：将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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CINV 将通过图表审查来识别。
结果变量将是每次 CINV 发作的 CPG 一致与 CPG 不一致护理的二元终点（分别用于高和中度致吐风险化疗）。
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将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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CPG 一致性护理生育力保存 (FP) 事件的比例
大体时间：将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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FP 将通过图表审查来识别。
结果变量将是每个 FP 事件的 CPG 一致与 CPG 不一致护理的二元终点。
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将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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国家癌症研究所社区肿瘤学研究计划站点规模（目标 1a）的可能影响
大体时间：将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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将在上述这些广义线性混合效应模型中作为固定效应协变量进行估计和检查。
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将对 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间提供的护理进行评估
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关键编码类别（目标 2）
大体时间：将评估从 2017 年 3 月 28 日到 2018 年 10 月 15 日收集的数据
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将由临床实践指南可实施性框架确定。
将确定每个类别的操作定义。
焦点小组成员确定的实施障碍和促进因素将由两名调查员独立使用这些类别进行编码。
新类别和子类别将用于对不属于预定类别的概念进行编码。
将寻求共同性主题，特别是在新开发的类别中，这些类别不属于 Gagliardi 等人改编的框架。
将描述 CPG 实施的促进因素和障碍。
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将评估从 2017 年 3 月 28 日到 2018 年 10 月 15 日收集的数据
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CPG 格式，儿科肿瘤医疗保健提供者非常了解（目标 3）
大体时间：将评估从 2019 年 2 月 1 日开始到开发参与者易于理解的格式的时间点的至少 25 次访谈中收集的数据
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通过访谈发现的问题、对格式所做的更改以及更改的理由将在每轮之间记录在跟踪矩阵中。
对于 CPG 格式（包括最终版本）的每次迭代，将描述在呈现四种可能的行动方案时选择正确行动方案的受访者比例。
理解被定义为对 CPG 推荐或建议的行动方案的正确解释。
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将评估从 2019 年 2 月 1 日开始到开发参与者易于理解的格式的时间点的至少 25 次访谈中收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：L. Lee Dupuis、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计的)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- ACCL15N1CD (其他标识符：CTEP)
- UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00980 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL15N1CD (其他标识符：DCP)
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