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Identifizieren, Verstehen und Überwinden von Hindernissen für die Verwendung von Leitlinien für die klinische Praxis in der pädiatrischen Onkologie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Verwendung von Evidence-Based Supportive Care Clinical Practice Guidelines in der pädiatrischen Onkologie

Diese Forschungsstudie untersucht die Anwendung von Leitlinien für die klinische Praxis durch Gesundheitsdienstleister für pädiatrische Onkologie, um deren Hindernisse zu identifizieren, zu verstehen und zu überwinden. Die Behandlungen von Krebserkrankungen im Kindesalter sind intensiv und führen zu einer hohen Rate an Symptomen, die die Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister erfordern. Durch die Überprüfung der Krankenakten der Patienten, Treffen in Fokusgruppen und Einzelgespräche können Gesundheitsdienstleister die Art und Weise verbessern, wie Leitlinien für die klinische Praxis verwendet werden, um Kinder zu unterstützen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Messung der Einhaltungsrate ausgewählter Empfehlungen der Children's Oncology Group (COG) der unterstützenden klinischen Praxisleitlinien (CPG) an den Standorten des Community Oncology Research Program (NCORP) des National Cancer Institute (NCI). (Ziel 1) II. Beschreibung des möglichen Einflusses der NCORP-Standortgröße und der Anzahl der Patienten, die pro Standort in COG-Studien aufgenommen wurden, auf die Erbringung einer CPG-konsistenten Versorgung. (Ziel 1a) III. Beschreibung des klinischen Ergebnisses von Episoden, in denen Patienten eine CPG-konforme oder CPG-inkonsistente Versorgung erhalten. (Ziel 1b) IV. Beschreibung von Förderern und Hindernissen für die Verwendung von CPGs, die durch Fokusgruppeninterviews mit einer Vielzahl potenzieller Benutzer (Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger und Apotheker) ermittelt wurden, die an NCORP-Standorten pädiatrische Krebsversorgung anbieten. (Ziel 2) V. Verbesserung des Verständnisses von CPG-Empfehlungen durch Gesundheitsdienstleister durch Verfeinerung des CPG-Empfehlungsformats auf der Grundlage eines iterativen Prozesses der kognitiven Befragung und Formatierungsüberarbeitung. (Ziel 3)

UMRISS:

ZIEL 1 (KARTENÜBERPRÜFUNG): Die Patienten werden für jede bewertete Leitlinie (Fieber und Neutropenie [FN], durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen [CINV], Erhaltung der Fruchtbarkeit [FP]) getrennt und nach dem Zufallsprinzip für die Überprüfung der medizinischen Krankenakte ausgewählt. Patienten mit in Frage kommenden FN-, CINV- oder FP-Episoden in den Gesundheitsakten werden ausgewählt und die Daten aus ihren Akten werden von COG auf Einhaltung der von COG gebilligten CPGs extrahiert und überprüft.

ZIEL 2 (FOKUSGRUPPEN): Gesundheitsdienstleister, die pädiatrische Onkologiepatienten direkt betreuen, werden identifiziert und getrennt, um an drei Arten von Fokusgruppen teilzunehmen: Nur-Ärzte, Nicht-Ärzte und Gemischte.

ZIEL 3 (INTERVIEWS): Leistungserbringer im Gesundheitswesen führen Eins-zu-Eins-Interviews durch, die aus der Think-Aloud-Technik (TAL) des kognitiven Interviews bestehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2015 stationär oder ambulant an einem teilnehmenden COG NCORP-Standort behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standortbereitschaft zur Teilnahme an allen 3 Zielen
  • ZIEL 1 – ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE AUFNAHME IN DIE RETROSPEKTIVE ZENTRALISIERTE KARTENÜBERPRÜFUNG
  • Wurde im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2015 als stationärer oder ambulanter Patient an einem teilnehmenden COG NCORP-Standort behandelt
  • Jemals an einer COG-Studie teilgenommen (Episode muss nicht während der Studie auftreten und die COG-Studie kann therapeutisch oder nicht therapeutisch sein)
  • Hat mindestens eine Episode, die für eine FN-, CINV- oder FP-Überprüfung in Frage kommt
  • CPG-spezifische Berechtigung

  • FN

    • Hat eine der folgenden Diagnosen:

      • Neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie
      • Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie
      • Jede akute myeloische Leukämie
      • Burkitt- oder reifes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
      • Jede myeloablative autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
      • Mindestens einmal FN entwickelt

  • CINV

    • Diagnose von Krebs
    • Erhielt stationär eine mäßig emetogene Chemotherapie
    • < 12 Jahre alt zu Beginn einer CINV-Episode und erhielt stationär eine stark emetogene Chemotherapie

  • FP

    • Neu diagnostizierter Krebs
    • >= 15 Jahre zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Hinweis: Ein einzelner Patient kann Daten für mehrere Episoden beitragen
  • ZIEL 2 UND ZIEL 3 EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Medizinisches Fachpersonal, das derzeit bei einer teilnehmenden COG NCORP-Einrichtung beschäftigt ist

    • Zu den berechtigten Gesundheitsdienstleistern gehören unter anderem: Ärzte, Krankenschwestern, Krankenpfleger, Apotheker, Sozialarbeiter, Diätassistenten, Psychologen und Physiotherapeuten/Physiotherapeuten
  • Bietet im Rahmen der derzeitigen Position am NCORP-Standort direkte Betreuung für krebskranke Kinder

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL 2 UND ZIEL 3 AUSSCHLUSSKRITERIEN
  • Ausgenommen sind Auszubildende
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie entweder für Ziel 2 oder Ziel 3
  • Jeder Gesundheitsdienstleister kann nur an einer Veranstaltung (Fokusgruppe oder Interview) beteiligt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Diagrammüberprüfung, Fokusgruppe, Interviews)

ZIEL 1 (KARTENÜBERPRÜFUNG): Die Patienten werden für jede bewertete Leitlinie (Fieber und Neutropenie [FN], durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen [CINV], Erhaltung der Fruchtbarkeit [FP]) getrennt und nach dem Zufallsprinzip für die Überprüfung der medizinischen Krankenakte ausgewählt. Patienten mit in Frage kommenden FN-, CINV- oder FP-Episoden in den Gesundheitsakten werden ausgewählt und die Daten aus ihren Akten werden von COG auf Einhaltung der von COG gebilligten CPGs extrahiert und überprüft.

ZIEL 2 (FOKUSGRUPPEN): Gesundheitsdienstleister, die pädiatrische Onkologiepatienten direkt betreuen, werden identifiziert und getrennt, um an drei Arten von Fokusgruppen teilzunehmen: Nur-Ärzte, Nicht-Ärzte und Gemischte.

ZIEL 3 (INTERVIEWS): Leistungserbringer im Gesundheitswesen führen Eins-zu-Eins-Interviews durch, die aus der Think-Aloud-Technik (TAL) des kognitiven Interviews bestehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Überprüfung der Krankenakte
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Informative Intervention
Nehmen Sie an Fokusgruppen teil
Sonstiges: Interview
Führen Sie Einzelgespräche durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der richtlinienkonformen (CPG) Behandlung von Fieber- und Neutropenie (FN)-Episoden
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
FN wird durch Diagrammüberprüfung identifiziert. Die Ergebnisvariable ist der binäre Endpunkt von CPG-konsistent versus (vs.) CPG inkonsistente Pflege für jede FN-Episode.
Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
Der Anteil der CPG-konsequenten Behandlung von durch Chemotherapie induzierten Übelkeits- und Erbrechensepisoden (CINV).
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
CINV wird durch Diagrammüberprüfung identifiziert. Die Ergebnisvariable ist der binäre Endpunkt von CPG-konsistenter vs. CPG-inkonsistenter Behandlung für jede CINV-Episode (getrennt für Chemotherapie mit hohem und mittlerem Emetogenitätsrisiko).
Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
Der Anteil der CPG-konsequenten Versorgung von Episoden zur Erhaltung der Fruchtbarkeit (FP).
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
FP wird durch Diagrammüberprüfung identifiziert. Die Ergebnisvariable ist der binäre Endpunkt von CPG-konsistenter vs. CPG-inkonsistenter Versorgung für jede FP-Episode.
Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
Möglicher Einfluss der Standortgröße des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (Ziel 1a)
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
Werden in diesen oben beschriebenen verallgemeinerten linearen gemischten Effektmodellen als Kovariaten mit festem Effekt geschätzt und untersucht.
Vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2015 geleistete Pflegeleistungen werden bewertet
Schlüsselcodierungskategorien (Ziel 2)
Zeitfenster: Ausgewertet werden die Daten, die vom 28. März 2017 bis zum 15. Oktober 2018 erhoben wurden
Wird durch das Framework for Clinical Practice Guideline Implementability identifiziert. Operative Definitionen jeder Kategorie werden festgelegt. Die von den Fokusgruppenmitgliedern identifizierten Implementierungsbarrieren und -erleichterungen werden unter Verwendung dieser Kategorien unabhängig voneinander von zwei Ermittlern kodiert. Neue Kategorien und Unterkategorien werden verwendet, um Konzepte zu kodieren, die nicht in die vorgegebenen Kategorien fallen. Themen der Gemeinsamkeit werden insbesondere innerhalb der neu entwickelten Kategorien gesucht, die außerhalb des von Gagliardi et al. Erleichterer und Hindernisse für die Implementierung von CPG werden beschrieben.
Ausgewertet werden die Daten, die vom 28. März 2017 bis zum 15. Oktober 2018 erhoben wurden
CPG-Format, das von Gesundheitsdienstleistern für pädiatrische Onkologie gut verstanden wird (Ziel 3)
Zeitfenster: Ausgewertet werden Daten aus mindestens 25 Interviews ab dem 1. Februar 2019 bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein von den Teilnehmern gut verständliches Format entwickelt wurde
Die durch die Interviews identifizierten Probleme, Änderungen an der Formatierung und die Gründe für die Änderungen werden zwischen jeder Runde in einer Tracking-Matrix dokumentiert. Der Anteil der Befragten, die die richtige Vorgehensweise auswählen, wenn ihnen vier mögliche Vorgehensweisen präsentiert werden, wird für jede Iteration des CPG-Formats einschließlich der endgültigen Version beschrieben. Verstehen ist definiert als die korrekte Interpretation der von einer Leitlinie empfohlenen oder vorgeschlagenen Vorgehensweise.
Ausgewertet werden Daten aus mindestens 25 Interviews ab dem 1. Februar 2019 bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein von den Teilnehmern gut verständliches Format entwickelt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: L. Lee Dupuis, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL15N1CD (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00980 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL15N1CD (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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