Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление, понимание и преодоление барьеров на пути использования клинических рекомендаций в детской онкологии

17 июля 2023 г. обновлено: Children's Oncology Group

Использование доказательных клинических рекомендаций по поддерживающей терапии в детской онкологии

В этом научном испытании изучается использование руководств по клинической практике поставщиками медицинских услуг в области детской онкологии с целью выявления, понимания и преодоления барьеров на пути к ним. Лечение рака у детей является интенсивным и приводит к большому количеству симптомов, которые требуют поддержки со стороны медицинских работников. Изучая медицинские карты пациентов, проводя встречи в фокус-группах и беседы один на один, поставщики медицинских услуг могут улучшить использование руководств по клинической практике для поддержки детей, проходящих лечение от рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить уровень приверженности выбранным рекомендациям руководства по клинической практике (CPG) по поддерживающей терапии, одобренным Детской онкологической группой (COG), в центрах Программы исследований онкологии (NCORP) Национального института рака (NCI). (Цель 1) II. Описать возможное влияние размера центра NCORP и количества пациентов, включенных в исследования COG в каждом центре, на оказание помощи в соответствии с CPG. (Цель 1а) III. Описать клинический исход эпизодов, во время которых пациенты получали лечение, соответствующее или несовместимое с CPG. (Цель 1b) IV. Описать факторы и препятствия для использования КР, выявленные в ходе интервью в фокус-группах с разнообразным набором потенциальных пользователей (врачи, медсестры, практикующие медсестры и фармацевты), которые оказывают педиатрическую помощь при онкологических заболеваниях в учреждениях NCORP. (Цель 2) V. Улучшить понимание рекомендаций CPG поставщиками медицинских услуг путем уточнения формата рекомендаций CPG на основе итеративного процесса когнитивного опроса и пересмотра форматирования. (Цель 3)

КОНТУР:

ЦЕЛЬ 1 (ОБЗОР КАРТЫ): Пациенты разделяются по каждой оцениваемой CPG (лихорадка и нейтропения [FN], тошнота и рвота, вызванная химиотерапией [CINV], сохранение фертильности [FP]) и случайным образом выбираются для просмотра медицинской карты. Пациенты с подходящими эпизодами FN, CINV или FP в медицинских картах выбираются, и данные из их записей извлекаются и анализируются COG на предмет соблюдения утвержденных COG CPG.

ЦЕЛЬ 2 (ФОКУС-ГРУППЫ): Медицинские работники, оказывающие непосредственную помощь детям с онкологическими заболеваниями, определяются и разделяются для участия в трех типах фокус-групп: только для врачей, неврачей и смешанных.

ЦЕЛЬ 3 (ИНТЕРВЬЮ): Медицинские работники проходят индивидуальные интервью, состоящие из техники интеллектуального интервьюирования (TAL).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты моложе 21 года с диагнозом «рак», получавшие стационарное или амбулаторное лечение в участвующем центре COG NCORP в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность сайта участвовать во всех трех целях
  • ЦЕЛЬ 1 – КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ОБРАТНЫЙ ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЙ ОБЗОР КАРТ
  • Получали стационарное или амбулаторное лечение в участвующем центре COG NCORP в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Когда-либо участвующие в любом испытании COG (эпизод не обязательно должен происходить во время испытания, и испытание COG может быть терапевтическим или нетерапевтическим)
  • Имеет по крайней мере один эпизод, подходящий для обзора FN, CINV или FP
  • Право на участие в программе CPG

  • FN

    • Имеет любой из следующих диагнозов:

      • Недавно диагностированный острый лимфобластный лейкоз
      • Рецидив острого лимфобластного лейкоза
      • Любой острый миелоидный лейкоз
      • Беркитта или зрелой В-клеточной неходжкинской лимфомы
      • Любая миелоабляционная аутологичная или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
      • Разработал FN хотя бы один раз

  • CINV

    • Диагностика рака
    • Стационарно получал умеренно эметогенную химиотерапию.
    • Возраст < 12 лет на момент начала эпизода CINV и стационарное лечение высокоэметогенной химиотерапией

  • ФП

    • Недавно диагностированный рак
    • >= 15 лет на момент постановки диагноза «рак»
  • Примечание: один пациент может предоставить данные для нескольких эпизодов.
  • ЦЕЛЬ 2 И ЦЕЛЬ 3 КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Медицинский работник, в настоящее время работающий в участвующем учреждении COG NCORP.

    • В число правомочных поставщиков медицинских услуг входят, помимо прочего: врачи, медсестры, практикующие медсестры, фармацевты, социальные работники, диетологи, психологи и физиотерапевты/физиотерапевты.
  • Оказывает непосредственную помощь детям, больным раком, в рамках текущей должности на сайте NCORP.

Критерий исключения:

  • ЦЕЛЬ 2 И ЦЕЛЬ 3 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
  • Стажеры исключены
  • Предыдущее участие в этом исследовании либо для цели 2, либо для цели 3
  • Каждый поставщик медицинских услуг может участвовать только в одном мероприятии (фокус-группе или интервью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (обзор диаграмм, фокус-группа, интервью)

ЦЕЛЬ 1 (ОБЗОР КАРТЫ): Пациенты разделяются по каждой оцениваемой CPG (лихорадка и нейтропения [FN], тошнота и рвота, вызванная химиотерапией [CINV], сохранение фертильности [FP]) и случайным образом выбираются для просмотра медицинской карты. Пациенты с подходящими эпизодами FN, CINV или FP в медицинских картах выбираются, и данные из их записей извлекаются и анализируются COG на предмет соблюдения утвержденных COG CPG.

ЦЕЛЬ 2 (ФОКУС-ГРУППЫ): Медицинские работники, оказывающие непосредственную помощь детям с онкологическими заболеваниями, определяются и разделяются для участия в трех типах фокус-групп: только для врачей, неврачей и смешанных.

ЦЕЛЬ 3 (ИНТЕРВЬЮ): Медицинские работники проходят индивидуальные интервью, состоящие из техники интеллектуального интервьюирования (TAL).
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинской карты
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Информационное вмешательство
Принять участие в фокус-группе
Другой: Интервью
Пройти собеседование один на один

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев лихорадки и нейтропении (ЛН) в соответствии с рекомендациями по клинической практике (КРП)
Временное ограничение: Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
FN будет определен при просмотре карты. Переменная результата будет бинарной конечной точкой CPG-совместимости по сравнению с (против) Непоследовательный подход CPG к каждому эпизоду ФН.
Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
Доля лечения эпизодов тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), в соответствии с CPG
Временное ограничение: Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
CINV будет определен при просмотре карты. Переменная исхода будет бинарной конечной точкой лечения, совместимого с CPG, и лечения, несовместимого с CPG, для каждого эпизода CINV (отдельно для химиотерапии с высоким и умеренным риском эметогенности).
Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
Доля эпизодов оказания помощи по сохранению фертильности (FP) в соответствии с CPG
Временное ограничение: Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
FP будет определяться просмотром диаграммы. Переменная результата будет бинарной конечной точкой лечения, совместимого с CPG, и несовместимого с CPG лечения для каждого эпизода FP.
Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
Возможное влияние размера участка программы онкологических исследований Национального института рака (цель 1a)
Временное ограничение: Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
Будут оцениваться и исследоваться как ковариаты с фиксированным эффектом в этих обобщенных линейных моделях со смешанным эффектом, описанных выше.
Уход, оказанный с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2015 г., будет оцениваться
Ключевые категории кодирования (Цель 2)
Временное ограничение: Данные, собранные с 28 марта 2017 г. по 15 октября 2018 г., будут оцениваться
Будет определено Рамочной основой для реализации руководства по клинической практике. Будут определены рабочие определения каждой категории. Барьеры и факторы реализации, выявленные членами фокус-группы, будут кодироваться с использованием этих категорий независимо двумя исследователями. Новые категории и подкатегории будут использоваться для кодирования понятий, не подпадающих под заранее определенные категории. Темы общности будут искаться, особенно в недавно разработанных категориях, которые выходят за рамки, адаптированные из Gagliardi et al. Будут описаны факторы и препятствия для реализации CPG.
Данные, собранные с 28 марта 2017 г. по 15 октября 2018 г., будут оцениваться
Формат CPG, который хорошо понимают поставщики медицинских услуг в области детской онкологии (Цель 3).
Временное ограничение: Будут оцениваться данные, собранные как минимум из 25 интервью, начиная с 1 февраля 2019 г. и до момента времени, когда будет разработан формат, хорошо понятный участникам.
Проблемы, выявленные в ходе интервью, изменения, внесенные в форматирование, и обоснование изменений будут задокументированы между каждым раундом в матрице отслеживания. Доля респондентов, выбравших правильный план действий при представлении четырех возможных вариантов действий, будет описана для каждой итерации формата CPG, включая окончательную версию. Понимание определяется как правильная интерпретация курса действий, рекомендованного или предложенного CPG.
Будут оцениваться данные, собранные как минимум из 25 интервью, начиная с 1 февраля 2019 г. и до момента времени, когда будет разработан формат, хорошо понятный участникам.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: L. Lee Dupuis, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL15N1CD (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00980 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL15N1CD (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться