소아 종양학에서 임상 진료 지침 사용에 대한 장벽 식별, 이해 및 극복
2023년 7월 17일 업데이트: Children's Oncology Group
소아 종양학에서 증거 기반 지지 요법 임상 진료 지침의 사용
이 연구 시험은 장애를 식별, 이해 및 극복하기 위해 소아 종양학 의료 제공자가 임상 진료 지침을 사용하는 방법을 연구합니다.
소아암에 대한 치료는 강렬하며 의료 서비스 제공자의 지원이 필요한 높은 비율의 증상을 초래합니다.
환자의 의료 차트 기록을 검토하고 포커스 그룹 회의 및 일대일 인터뷰를 통해 의료 제공자는 암 치료를 받는 어린이를 지원하기 위해 임상 진료 지침을 사용하는 방법을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 국립 암 연구소(NCI) 커뮤니티 종양학 연구 프로그램(NCORP) 사이트에서 선별된 COG(Children's Oncology Group) 승인 지원 치료 임상 진료 지침(CPG) 권장 사항에 대한 준수율을 측정하기 위해. (목표 1) Ⅱ. NCORP 사이트 크기와 사이트당 COG 연구에 등록된 환자 수가 CPG 일관성 치료 제공에 미칠 수 있는 영향을 설명합니다. (목표 1a) III. 환자가 CPG 일치 또는 CPG 불일치 치료를 받는 동안 에피소드의 임상 결과를 설명합니다. (목표 1b) IV. NCORP 사이트에서 소아암 치료를 제공하는 다양한 잠재 사용자(의사, 간호사, 임상간호사 및 약사)와의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 도출된 CPG 사용 촉진자 및 장벽을 설명합니다. (목표 2) V. 인지 인터뷰 및 형식 수정의 반복 프로세스를 기반으로 CPG 권장 사항 형식을 개선하여 의료 제공자가 CPG 권장 사항을 얼마나 잘 이해하는지 개선합니다. (목표 3)
개요:
목표 1(차트 검토): 환자는 평가된 각 CPG(발열 및 호중구 감소증[FN], 화학요법 유발 오심 및 구토[CINV], 생식력 보존[FP])에 대해 분리되고 의료 차트 검토를 위해 무작위로 선택됩니다. 건강 기록 내에 적격한 FN, CINV 또는 FP 에피소드가 있는 환자가 선택되고 COG 승인 CPG를 준수하기 위해 COG에서 기록의 데이터를 추출하고 검토합니다.
목표 2(포커스 그룹): 소아 종양 환자에게 직접 치료를 제공하는 의료 서비스 제공자를 식별하고 분리하여 세 가지 유형의 포커스 그룹(의사 전용, 비의사 및 혼합)에 참여합니다.
목표 3(인터뷰): 의료 서비스 제공자는 인지 인터뷰의 TAL(Think Aloud Technique)로 구성된 일대일 인터뷰를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 참여 COG NCORP 사이트에서 입원 환자 또는 외래 환자로 치료를 받은 암 진단 시 21세 미만의 환자
설명
포함 기준:
- 3가지 목표 모두에 참여하려는 현장 의지
- 목표 1 - 소급 중앙 집중식 차트 검토에 포함하기 위한 적격성 기준
- 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이의 기간 동안 참여 COG NCORP 사이트에서 입원 환자 또는 외래 환자로 치료를 받았습니다.
- COG 시험에 등록한 적이 있음(시험 중에 에피소드가 발생할 필요는 없으며 COG 시험은 치료적이거나 비치료적일 수 있음)
- FN, CINV 또는 FP 검토 대상 에피소드가 하나 이상 있습니다.
- CPG 특정 적격성
FN
다음 진단 중 하나가 있습니다.
- 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 급성 림프구성 백혈병
- 모든 급성 골수성 백혈병
- 버킷 또는 성숙 B 세포 비호지킨 림프종
- 모든 골수 절제 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식
- FN을 1회 이상 개발
CINV
- 암 진단
- 입원 환자로서 중등도의 구토 유발 화학 요법을 받았습니다.
- CINV 에피소드 시작 시 < 12세이고 입원 환자로서 고도의 구토 유발성 화학 요법을 받은 경우
FP
- 새로 진단된 암
- >= 암 진단 시 15세
- 참고: 단일 환자가 여러 에피소드에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
- 목표 2 및 목표 3 포함 기준
참여 COG NCORP 기관에서 현재 고용된 의료 전문가
- 적격 의료 서비스 제공자는 의사, 간호사, 전문 간호사, 약사, 사회 복지사, 영양사, 심리학자 및 물리 치료사/물리 치료사를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- NCORP 사이트에서 현재 직위의 일부로 암에 걸린 어린이에게 직접 치료 제공
제외 기준:
- AIM 2 및 AIM 3 제외 기준
- 연습생은 제외
- 목표 2 또는 목표 3을 위해 이 연구에 이전에 참여
- 각 의료 서비스 제공자는 하나의 이벤트(포커스 그룹 또는 인터뷰)에만 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(차트 검토, 포커스 그룹, 인터뷰)
목표 1(차트 검토): 환자는 평가된 각 CPG(발열 및 호중구 감소증[FN], 화학요법 유발 오심 및 구토[CINV], 생식력 보존[FP])에 대해 분리되고 의료 차트 검토를 위해 무작위로 선택됩니다. 건강 기록 내에 적격한 FN, CINV 또는 FP 에피소드가 있는 환자가 선택되고 COG 승인 CPG를 준수하기 위해 COG에서 기록의 데이터를 추출하고 검토합니다. 목표 2(포커스 그룹): 소아 종양 환자에게 직접 치료를 제공하는 의료 서비스 제공자를 식별하고 분리하여 세 가지 유형의 포커스 그룹(의사 전용, 비의사 및 혼합)에 참여합니다. 목표 3(인터뷰): 의료 서비스 제공자는 인지 인터뷰의 TAL(Think Aloud Technique)로 구성된 일대일 인터뷰를 받습니다. |
보조 연구
의료 차트 검토
다른 이름들:
포커스 그룹에 참여
일대일 인터뷰 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 및 호중구 감소증(FN) 에피소드에 대한 CPG(Clinical Practice Guidelines)-일관된 관리의 비율
기간: 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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FN은 차트 검토를 통해 식별됩니다.
결과 변수는 CPG 일치 대 (vs.)의 이진 끝점입니다.
각 FN 에피소드에 대한 CPG 일관되지 않은 치료.
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2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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화학 요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV) 에피소드에 대한 CPG 일관성 관리의 비율
기간: 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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CINV는 차트 검토를 통해 식별됩니다.
결과 변수는 각 CINV 에피소드에 대한 CPG 일관성 대 CPG 비일관성 관리의 이원 종점일 것입니다(높고 중간 정도의 구토 유발 위험 화학 요법에 대해 별도로).
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2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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CPG와 일치하는 가임력 보존 관리(FP) 에피소드의 비율
기간: 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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FP는 차트 검토를 통해 식별됩니다.
결과 변수는 각 FP 에피소드에 대한 CPG 일치 대 CPG 불일치 치료의 이진 종료점이 될 것입니다.
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2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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National Cancer Institute Community Oncology Research Program 부지 규모의 가능한 영향(목표 1a)
기간: 2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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위에서 설명한 일반화 선형 혼합 효과 모델에서 고정 효과 공변량으로 추정 및 검사됩니다.
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2014년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제공된 케어가 평가됩니다.
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주요 코딩 범주(목표 2)
기간: 2017년 3월 28일부터 2018년 10월 15일까지 수집된 데이터가 평가됩니다.
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임상 진료 가이드라인 실행 가능성을 위한 프레임워크에 의해 식별됩니다.
각 범주의 운영 정의가 결정됩니다.
포커스 그룹 구성원이 식별한 구현 장벽 및 촉진자는 두 명의 조사자가 독립적으로 이러한 범주를 사용하여 코딩합니다.
새로운 범주 및 하위 범주는 미리 결정된 범주에 속하지 않는 개념을 코딩하는 데 사용됩니다.
특히 Gagliardi et al.에서 채택한 틀 밖에 있는 새로 개발된 범주 내에서 공통성의 주제를 찾을 것입니다.
CPG 구현의 촉진자 및 장애물에 대해 설명합니다.
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2017년 3월 28일부터 2018년 10월 15일까지 수집된 데이터가 평가됩니다.
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소아 종양 전문의가 잘 이해하는 CPG 형식(목표 3)
기간: 2019년 2월 1일부터 참가자가 잘 이해할 수 있는 형식이 개발되는 시점까지 최소 25회의 인터뷰에서 수집된 데이터를 평가합니다.
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인터뷰를 통해 식별된 문제, 서식에 대한 변경 사항 및 변경 사항에 대한 근거는 추적 매트릭스의 각 라운드 사이에 문서화됩니다.
네 가지 가능한 행동 방침이 제시되었을 때 올바른 행동 방침을 선택한 인터뷰 대상자의 비율은 최종 버전을 포함하여 CPG 형식의 각 반복에 대해 설명됩니다.
이해는 CPG가 권장하거나 제안하는 행동 과정에 대한 올바른 해석으로 정의됩니다.
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2019년 2월 1일부터 참가자가 잘 이해할 수 있는 형식이 개발되는 시점까지 최소 25회의 인터뷰에서 수집된 데이터를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: L. Lee Dupuis, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL15N1CD (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL15N1CD (기타 식별자: DCP)
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