平均血圧以上の成人におけるフェノールが豊富なオート麦の慢性的な心血管および腸内細菌への影響
2016年7月27日 更新者：Jeremy Paul Edward Spencer、University of Reading
この提案されたヒト試験では、研究者は、ベータグルカンの毎日の4週間の摂取が、高用量または中用量のエンバクアベナントラミドとフェノール酸のいずれかを提供する食事と一致して、CVDリスクのマーカーの用量依存的な慢性的改善をもたらすかどうかを確立することを目指しています.平均血圧を超える健康な成人におけるエネルギーマッチドコントロール介入と比較した腸の健康。
調査の概要
詳細な説明
- エンバク製品の毎日の摂取が、上腕動脈の流れを介した拡張 (FMD; 主要評価項目)、微小血管内皮機能 (レーザードップラーイオントフォレシスで測定)、脈波分析、腸内微生物叢の多様性、24 時間血圧、活動に対する慢性的な影響を調査するレニンアンギオテンシン系の、一酸化窒素および活性酸素種の細胞産生に関連するマーカー、炎症性サイトカイン、さらに潜在的に出現している CVD リスクの生化学的マーカー。
- エンバク製品からのフェノール酸とアベナントラミドが、用量依存的に心血管および微生物への影響を発揮するかどうかを立証すること。
- アベナントラミドおよびフェノール酸代謝物の尿中および糞中排泄を測定する。
細菌数の変化と CVD リスク マーカーとの相関関係を調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Reading、イギリス、RG66AP
- 募集
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
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コンタクト：
- Michelle Weech, Mananger
- 電話番号：01183787771
- メール：m.weech@reading.ac.uk
-
コンタクト：
- Angelika Kristek, Assistant
- 電話番号：0118378771
- メール：a.kristek@reading.ac.uk
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副調査官：
- Manuel Y Schar, PDRA
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主任研究者：
- Jeremy P Spencer, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均以上の血圧（つまり 収縮期 120-159 mmHg および拡張期 75-99 mmHg)
除外基準:
- 健康診断で評価された生化学的、血液学的結果の異常
- 高血圧（すなわち SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
- BMI >35
- 現在の喫煙者または元喫煙者が 3 か月前に禁煙した
- -血管疾患、糖尿病、肝臓、腎臓、血液、神経、甲状腺疾患または癌の過去または既存の病歴
- 脂質低下薬、降圧薬、血管作用薬（例： バイアグラ)、抗炎症薬、抗生物質または抗うつ薬
- 全粒穀物アレルギー
- 別の研究プロジェクトへの並行参加
- -試験開始から3か月以内にインフルエンザワクチンまたは抗生物質を接種している
- 慢性便秘、下痢またはその他の慢性胃腸病
- -減量レジメン、または食品、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントまたは下剤を服用中 試験開始から3か月以内
- 高レベルの身体活動を行う（つまり、 150分以上の有酸素運動/週)
- 1 週間あたり 21 単位以上のアルコールの消費
- 授乳中の女性、妊娠中、授乳中の可能性がある女性、または生殖年齢に達していて信頼できる避妊法（禁欲を含む）を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高アベナントラミド、フェノール酸
ペプシコ オートミール 66.8g + オーツ ケーキ 60g
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高アベナントラミドと高フェノール酸は、エネルギーと不溶性繊維と調和しています。
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アクティブコンパレータ：低アベナントラミド、中フェノール酸
オートウェル 17g + ライスクリーム 63.6g + メルバトースト 60g
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低アベナントラミドと中程度のフェノール酸がエネルギーと不溶性繊維と調和しています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
ライスクリーム 69.8g + セルロース 8.1g + ペクチン 4.8g + メルバトースト 60g
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コントロールは、エネルギーと不溶性繊維と調和しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介膨張
時間枠：20週間
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より大きな末梢血管の内皮の柔軟性、ベースラインから 4 週間の治療後までのパーセンテージの増加の大きさを評価する技術。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザードップラーイオン導入
時間枠：20週間
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ベースラインから4週間の治療までの増加の大きさ
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20週間
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腸内細菌叢の変化
時間枠：22週間
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ベースラインから 4 週間の治療までの腸内微生物叢の多様性と相対優勢の変化
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22週間
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血漿一酸化窒素分析
時間枠：22週間
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ベースラインから 4 週間の治療までの一酸化窒素濃度 (nmol)
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22週間
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好中球血球におけるNADPHオキシダーゼ活性
時間枠：22週間
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NADPHオキシダーゼ活性は、ベースラインから4週間の治療までのPMAで得られた値の差として計算されます
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22週間
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炎症マーカー
時間枠：22週間
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炎症マーカーレベルがベースラインから4週間の治療に変化
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22週間
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レニン活性
時間枠：22週間
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Ng/(mL*hour) 単位のレニン活性
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22週間
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血漿微粒子
時間枠：22週間
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カウント/uL の微粒子
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22週間
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NMR を使用した尿および血漿のメタボロミクス フットプリント
時間枠：22週間
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22週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコース
時間枠：22週間
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グルコース濃度 (mmol/L)
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22週間
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血漿インスリン
時間枠：22週間
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UU/mLのインスリン濃度
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22週間
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血漿脂質
時間枠：22週間
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血漿脂質濃度 (mmol/L)
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22週間
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糞便中の水分代謝物
時間枠：22週間
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マイクログラム/L の代謝物
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy P Spencer, Professor、University of Reading
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。