Effets cardiovasculaires et intestinaux chroniques de l'avoine riche en phénols chez les adultes ayant une tension artérielle supérieure à la moyenne
27 juillet 2016 mis à jour par: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Dans cet essai humain proposé, les chercheurs visent à établir si 4 semaines de consommation quotidienne de repas assortis de bêta-glucane fournissant une dose élevée ou une dose modérée d'avenanthramides d'avoine et d'acides phénoliques entraînent des améliorations chroniques dose-dépendantes des marqueurs de risque de MCV. et la santé intestinale par rapport à une intervention de contrôle correspondant à l'énergie chez des adultes en bonne santé ayant une tension artérielle supérieure à la moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étudier les effets chroniques de l'apport quotidien de produits à base d'avoine sur la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD ; critère d'évaluation principal), la fonction endothéliale microvasculaire (mesurée par iontophorèse laser Doppler), l'analyse des ondes de pouls, la diversité du microbiote intestinal, la pression artérielle sur 24 heures, l'activité du système rénine-angiotensine, des marqueurs liés à la production cellulaire d'oxyde nitrique et d'espèces réactives de l'oxygène, des cytokines inflammatoires et d'autres marqueurs biochimiques potentiellement émergents du risque de MCV.
- Établir si les acides phénoliques et les avenanthramides des produits à base d'avoine exercent des effets cardiovasculaires et microbiens de manière dose-dépendante.
- Mesurer l'excrétion urinaire et fécale des métabolites de l'avenanthramide et de l'acide phénolique.
Explorer les corrélations entre les changements de population bactérienne et les marqueurs de risque de MCV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Reading, Royaume-Uni, RG66AP
- Recrutement
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
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Contact:
- Michelle Weech, Mananger
- Numéro de téléphone: 01183787771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
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Contact:
- Angelika Kristek, Assistant
- Numéro de téléphone: 0118378771
- E-mail: a.kristek@reading.ac.uk
-
Sous-enquêteur:
- Manuel Y Schar, PDRA
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Chercheur principal:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une tension artérielle supérieure à la moyenne (c'est-à-dire systolique 120-159 mmHg et diastolique 75-99 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Résultats biochimiques et hématologiques anormaux évalués lors du dépistage médical
- L'hypertension (c'est-à-dire PAS/PAD ≥160/100 mm Hg)
- IMC >35
- Fumeur actuel ou ex-fumeur ayant cessé de fumer il y a moins de 3 mois
- Antécédents médicaux passés ou existants de maladie vasculaire, de diabète, de maladie hépatique, rénale, hématologique, neurologique, thyroïdienne ou de cancer
- Prescrit ou pris hypolipémiant, antihypertenseur, vasoactif (ex. Viagra), anti-inflammatoire, antibiotique ou antidépresseur
- Allergies aux grains entiers
- Participation parallèle à un autre projet de recherche
- Avoir été vacciné contre la grippe ou avoir pris des antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'essai
- Constipation chronique, diarrhée ou autre trouble gastro-intestinal chronique
- Sur un régime amaigrissant ou en prenant des aliments, des suppléments de probiotiques ou de prébiotiques ou des laxatifs dans les 3 mois suivant le début de l'essai
- Pratiquer une activité physique de haut niveau (c.-à-d. ≥150min d'exercice aérobique/semaine)
- Consommation de ≥21 unités d'alcool/semaine
- Les femmes qui allaitent, peuvent être enceintes, allaitantes ou, si elles sont en âge de procréer et n'utilisent pas une forme fiable de contraception (y compris l'abstinence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Haut avenanthramide, acide phénolique
66,8 g de flocons d'avoine pepsico + 60 g de gâteau à l'avoine
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Riche en avenanthramide et en acide phénolique, associée à de l'énergie et des fibres insolubles.
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Comparateur actif: Avenanthramide faible, acide phénolique moyen
17g Oatwell + 63.6g Crème de Riz + 60g Toast Melba
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Faible teneur en avenanthramide et acide phénolique modéré, associé à de l'énergie et des fibres insolubles.
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Comparateur placebo: Contrôler
69.8g Crème de Riz + 8.1g Cellulose + 4.8g Pectine + 60g Toast Melba
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Le contrôle va de pair avec l'énergie et les fibres insolubles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 20 semaines
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Technique pour évaluer la flexibilité de l'endothélium dans les gros vaisseaux sanguins périphériques, ampleur de l'augmentation en pourcentage de la ligne de base à après 4 semaines de traitement.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Iontophorèse laser Doppler
Délai: 20 semaines
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Magnitude de l'augmentation de la ligne de base au traitement de 4 semaines
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20 semaines
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 22 semaines
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La diversité du microbiote intestinal et l'abduance relative changent entre le traitement de base et le traitement de 4 semaines
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22 semaines
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Analyse plasmatique de l'oxyde nitrique
Délai: 22 semaines
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Concentration d'oxyde nitrique en nmol de la ligne de base au traitement de 4 semaines
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22 semaines
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Activité NADPH oxydase dans les cellules sanguines neutrophiles
Délai: 22 semaines
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L'activité de la NADPH oxydase sera calculée comme la différence entre les valeurs obtenues dans le PMA de la ligne de base au traitement de 4 semaines
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22 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 22 semaines
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Les niveaux de marqueurs inflammatoires changent de la ligne de base au traitement de 4 semaines
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22 semaines
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Activité rénine
Délai: 22 semaines
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Activité rénine en ng/(mL*heure)
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22 semaines
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Microparticules de plasma
Délai: 22 semaines
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Microparticules en comptes/uL
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22 semaines
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Empreinte métabolomique urinaire et plasmatique par RMN
Délai: 22 semaines
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22 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie plasmatique
Délai: 22 semaines
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Concentration de glucose en mmol/L
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22 semaines
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Insuline plasmatique
Délai: 22 semaines
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Concentration d'insuline en uU/mL
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22 semaines
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Lipides plasmatiques
Délai: 22 semaines
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Concentration de lipides plasmatiques en mmol/L
|
22 semaines
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Métabolites fécaux de l'eau
Délai: 22 semaines
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Métabolites en microgramme/L
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22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prograin3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publier
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