Efectos cardiovasculares crónicos y sobre las bacterias intestinales de la avena rica en fenólicos en adultos con presión arterial superior al promedio
27 de julio de 2016 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
En este ensayo en humanos propuesto, los investigadores tienen como objetivo establecer si 4 semanas de consumo diario de beta-glucanos combinados con una dosis alta o una dosis moderada de avenantramidas de avena y ácidos fenólicos conducen a mejoras crónicas dependientes de la dosis en los marcadores de riesgo de ECV. y la salud intestinal en relación con una intervención de control de energía equivalente en adultos sanos con presión arterial por encima del promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Investigar los efectos crónicos de la ingesta diaria de productos de avena sobre la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD; punto final primario), la función endotelial microvascular (medida por iontoforesis láser Doppler), el análisis de ondas de pulso, la diversidad de la microbiota intestinal, la presión arterial en 24 horas, la actividad del sistema renina angiotensina, marcadores relacionados con la producción celular de óxido nítrico y especies reactivas de oxígeno, citocinas inflamatorias y otros marcadores bioquímicos potencialmente emergentes del riesgo de ECV.
- Establecer si los ácidos fenólicos y las avenantramidas de los productos de avena ejercen efectos cardiovasculares y microbianos de forma dosis dependiente.
- Para medir la excreción urinaria y fecal de metabolitos de avenantramida y ácido fenólico.
Explorar las correlaciones entre los cambios en la población bacteriana y los marcadores de riesgo de ECV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Reading, Reino Unido, RG66AP
- Reclutamiento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Contacto:
- Michelle Weech, Mananger
- Número de teléfono: 01183787771
- Correo electrónico: m.weech@reading.ac.uk
-
Contacto:
- Angelika Kristek, Assistant
- Número de teléfono: 0118378771
- Correo electrónico: a.kristek@reading.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Investigador principal:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial por encima del promedio (es decir, sistólica 120-159 mmHg y diastólica 75-99 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Resultados bioquímicos y hematológicos anormales evaluados en el examen de salud
- Hipertensión (es decir, PAS/PAD ≥160/100 mm Hg)
- IMC >35
- Fumador actual o exfumador que dejó de fumar hace <3 meses
- Antecedentes médicos pasados o existentes de enfermedad vascular, diabetes, enfermedad hepática, renal, hematológica, neurológica, tiroidea o cáncer
- Recetados o tomando Hipolipemiantes, antihipertensivos, vasoactivos (p. Viagra), medicamentos antiinflamatorios, antibióticos o antidepresivos
- Alergias a los cereales integrales
- Participación paralela en otro proyecto de investigación
- Haberse vacunado contra la gripe o antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo.
- Estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica
- En un régimen de reducción de peso o tomando alimentos, probióticos o suplementos de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la prueba
- Realizar un alto nivel de actividad física (es decir, ≥150min de ejercicio aeróbico/semana)
- Consumo de ≥21 unidades de alcohol/semana
- Mujeres que están amamantando, pueden estar embarazadas, amamantando o, si están en edad reproductiva y no usan una forma confiable de anticoncepción (incluida la abstinencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alta avenantramida, ácido fenólico
66,8g Pepsico Avena + 60g Torta de avena
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Alto contenido en avenantramida y alto contenido en ácido fenólico, combinado con energía y fibra insoluble.
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Comparador activo: Baja avenantramida, ácido fenólico medio
17g Oatwell + 63,6g Crema de Arroz + 60g Tostada Melba
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Bajo en avenantramida y moderado en ácido fenólico, combinado con energía y fibra insoluble.
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Comparador de placebos: Control
69,8g Crema de Arroz + 8,1g Celulosa + 4,8g Pectina + 60g Tostada Melba
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El control se combina con la energía y la fibra insoluble.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Técnica para evaluar la flexibilidad del endotelio en vasos sanguíneos periféricos más grandes, magnitud del aumento en porcentaje desde el inicio hasta después de 4 semanas de tratamiento.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iontoforesis con láser Doppler
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Magnitud del aumento desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
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20 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Diversidad de la microbiota intestinal y cambio relativo en la abundancia desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas
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22 semanas
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Análisis de óxido nítrico en plasma
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Concentración de óxido nítrico en nmol desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
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22 semanas
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Actividad NADPH oxidasa en células sanguíneas de neutrófilos
Periodo de tiempo: 22 semanas
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La actividad de NADPH oxidasa se calculará como la diferencia entre los valores obtenidos en PMA desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
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22 semanas
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Los niveles de marcadores inflamatorios cambian desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
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22 semanas
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Actividad de renina
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Actividad de renina en ng/(mL*hora)
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22 semanas
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Micropartículas de plasma
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Micropartículas en recuentos/uL
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22 semanas
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Huella metabolómica de orina y plasma usando RMN
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
22 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Concentración de glucosa en mmol/L
|
22 semanas
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Concentración de insulina en uU/mL
|
22 semanas
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|
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Concentración de lípidos en plasma en mmol/L
|
22 semanas
|
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Metabolitos del agua fecal
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Metabolitos en microgramo/L
|
22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Prograin3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
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