Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické kardiovaskulární a střevní účinky ovsa bohatého na fenoly u dospělých s nadprůměrným krevním tlakem

27. července 2016 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
V této navrhované studii na lidech se výzkumníci snaží zjistit, zda 4 týdny denní konzumace jídel s beta-glukanem, které poskytují buď vysokou nebo střední dávku ovesných avenanthramidů a fenolových kyselin, vede k chronickému zlepšení markerů rizika kardiovaskulárních onemocnění závislým na dávce. a zdraví střev ve vztahu k energetickému kontrolnímu zásahu u zdravých dospělých s nadprůměrným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zkoumat chronické účinky denního příjmu ovesných produktů na průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny (FMD; primární cíl), mikrovaskulární endoteliální funkci (měřeno laserovou Dopplerovou iontoforézou), analýzu pulzních vln, diverzitu střevní mikroflóry, 24hodinový krevní tlak, aktivitu renin angiotenzinového systému, markery související s buněčnou produkcí oxidu dusnatého a reaktivních forem kyslíku, zánětlivé cytokiny a další potenciálně se objevující biochemické markery rizika CVD.
  • Zjistit, zda fenolové kyseliny a avenanthramidy z ovesných produktů vykazují kardiovaskulární a mikrobiální účinky v závislosti na dávce.
  • Měřit močovou a fekální exkreci avenanthramidu a metabolitů kyseliny fenolové.

Prozkoumat korelace mezi změnami bakteriální populace a markery rizika KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Reading, Spojené království, RG66AP
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Y Schar, PDRA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy P Spencer, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadprůměrný krevní tlak (tj. systolický 120-159 mmHg a diastolický 75-99 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální biochemické, hematologické výsledky hodnocené při zdravotním screeningu
  • Hypertenze (tj. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
  • BMI >35
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák přestal před < 3 měsíci
  • Minulá nebo stávající anamnéza cévního onemocnění, cukrovky, jater, ledvin, hematologického, neurologického onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo rakoviny
  • Předepsané nebo užívané léky snižující lipidy, antihypertenziva, vazoaktivní látky (např. Viagra), protizánětlivé, antibiotické nebo antidepresivní léky
  • Alergie na celá zrna
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu
  • Očkování proti chřipce nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení zkoušky
  • Chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
  • Na redukčním režimu nebo užívání potravin, probiotik nebo prebiotických doplňků nebo laxativ do 3 měsíců od zahájení zkušebního období
  • Provádění vysoké úrovně fyzické aktivity (tj. ≥150 minut aerobního cvičení/týden)
  • Spotřeba ≥21 jednotek alkoholu/týden
  • Ženy, které kojí, mohou být těhotné, kojící nebo, pokud jsou v reprodukčním věku a nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (včetně abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký avenanthramid, kyselina fenolová
66,8g Pepsico Ovesné vločky + 60g Ovesný koláč
Jiný: Vysoký avenanthramid, kyselina fenolová
Vysoký obsah avenanthramidu a kyseliny fenolové v kombinaci s energií a nerozpustnou vlákninou.
Aktivní komparátor: Nízký avenanthramid, střední kyselina fenolová
17 g ovesné vany + 63,6 g rýžové smetany + 60 g toastu Melba
Jiný: Nízký avenanthramid, střední kyselina fenolová
Nízký obsah avenanthramidu a mírné kyseliny fenolové v kombinaci s energií a nerozpustnou vlákninou.
Komparátor placeba: Řízení
69,8 g rýžové smetany + 8,1 g celulózy + 4,8 g pektinu + 60 g toastu Melba
Jiný: Řízení
Ovládání je sladěno s energií a nerozpustným vláknem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 20 týdnů
Technika pro hodnocení flexibility endotelu ve větších periferních krevních cévách, velikost procentuálního zvýšení od výchozí hodnoty po 4 týdny léčby.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová dopplerovská iontoforéza
Časové okno: 20 týdnů
Velikost nárůstu ze základní linie na 4týdenní léčbu
20 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 22 týdnů
Diverzita střevní mikroflóry a relativní abduance se mění od výchozího stavu po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Analýza plazmatického oxidu dusnatého
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace oxidu dusnatého v nmol od základní linie po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Aktivita NADPH oxidázy v neutrofilních krvinkách
Časové okno: 22 týdnů
Aktivita NADPH oxidázy bude vypočítána jako rozdíl mezi hodnotami získanými v PMA od základní linie po 4týdenní léčbu
22 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: 22 týdnů
Hladiny zánětlivých markerů se mění z výchozí hodnoty na 4týdenní léčbu
22 týdnů
Reninová aktivita
Časové okno: 22 týdnů
Reninová aktivita v ng/(ml*hodina)
22 týdnů
Plazmatické mikročástice
Časové okno: 22 týdnů
Mikročástice v počtech/ul
22 týdnů
Metabolomická stopa moči a plazmy pomocí NMR
Časové okno: 22 týdnů
22 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace glukózy v mmol/l
22 týdnů
Plazmatický inzulín
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace inzulínu v uU/ml
22 týdnů
Plazmatické lipidy
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace lipidů v plazmě v mmol/l
22 týdnů
Metabolity fekální vody
Časové okno: 22 týdnů
Metabolity v mikrogramech/l
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
PepsiCo, Inc.
Rothamsted Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Prograin3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikovat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vysoký avenanthramid, kyselina fenolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit