Chronische kardiovaskuläre und Darmbakterieneffekte von phenolreichem Hafer bei Erwachsenen mit überdurchschnittlichem Blutdruck
27. Juli 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
In dieser vorgeschlagenen Studie am Menschen wollen die Forscher feststellen, ob eine 4-wöchige tägliche Einnahme von Beta-Glucan-abgestimmten Mahlzeiten, die entweder eine hohe Dosis oder eine moderate Dosis von Hafer-Avenanthramiden und Phenolsäuren enthalten, zu dosisabhängigen chronischen Verbesserungen der Marker für CVD-Risiko führt und Darmgesundheit relativ zu einer energieangepassten Kontrollintervention bei gesunden Erwachsenen mit überdurchschnittlichem Blutdruck.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Es sollten die chronischen Auswirkungen der täglichen Einnahme von Haferprodukten auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD; primärer Endpunkt), die mikrovaskuläre Endothelfunktion (gemessen durch Laser-Doppler-Iontophorese), die Pulswellenanalyse, die Diversität der Darmmikrobiota, den 24-Stunden-Blutdruck und die Aktivität untersucht werden des Renin-Angiotensin-Systems, Marker im Zusammenhang mit der zellulären Produktion von Stickstoffmonoxid und reaktiven Sauerstoffspezies, entzündlichen Zytokinen und weiteren potenziell aufkommenden biochemischen Markern des CVD-Risikos.
- Feststellung, ob Phenolsäuren und Avenanthramide aus Haferprodukten dosisabhängig kardiovaskuläre und mikrobielle Wirkungen ausüben.
- Zur Messung der Urin- und Stuhlausscheidung von Avenanthramid und Phenolsäure-Metaboliten.
Um Korrelationen zwischen Veränderungen der Bakterienpopulation und CVD-Risikomarkern zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG66AP
- Rekrutierung
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Michelle Weech, Mananger
- Telefonnummer: 01183787771
- E-Mail: m.weech@reading.ac.uk
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Kontakt:
- Angelika Kristek, Assistant
- Telefonnummer: 0118378771
- E-Mail: a.kristek@reading.ac.uk
-
Unterermittler:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Hauptermittler:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überdurchschnittlicher Blutdruck (d.h. systolisch 120-159 mmHg und diastolisch 75-99 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Abnormale biochemische, hämatologische Ergebnisse, wie sie bei der Gesundheitsuntersuchung beurteilt wurden
- Bluthochdruck (d.h. SBP/DBP ≥160/100 mmHg)
- BMI >35
- Aktueller Raucher oder Ex-Raucher, der vor <3 Monaten aufgehört hat
- Frühere oder bestehende Anamnese von Gefäßerkrankungen, Diabetes, Leber-, Nieren-, hämatologischen, neurologischen, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs
- Verschreibung oder Einnahme von Lipidsenkern, Antihypertensiva, vasoaktiven Mitteln (z. Viagra), entzündungshemmende, antibiotische oder antidepressive Medikamente
- Allergien gegen Vollkornprodukte
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt
- Grippeimpfung oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
- Bei einer Gewichtsreduktion oder Einnahme von Nahrungsmitteln, probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Abführmitteln innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Hohes Maß an körperlicher Aktivität (z. ≥150min aerobes Training/Woche)
- Konsum von ≥21 Einheiten Alkohol/Woche
- Frauen, die stillen, schwanger sind, stillen oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (einschließlich Abstinenz),
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hoher Avenanthramidgehalt, Phenolsäure
66,8 g Pepsico-Haferflocken + 60 g Haferkuchen
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Hoher Avenanthramid- und hoher Phenolsäuregehalt, gepaart mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen.
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Aktiver Komparator: Wenig Avenanthramid, mittlere Phenolsäure
17 g Haferflocken + 63,6 g Reiscreme + 60 g Melba-Toast
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Wenig Avenanthramid und moderate Phenolsäure, gepaart mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
69,8 g Reiscreme + 8,1 g Zellulose + 4,8 g Pektin + 60 g Melba-Toast
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Kontrolle sind mit Energie und unlöslichen Ballaststoffen abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 20 Wochen
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Technik zur Beurteilung der Flexibilität des Endothels in größeren peripheren Blutgefäßen, Ausmaß der prozentualen Zunahme vom Ausgangswert bis nach 4-wöchiger Behandlung.
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-Doppler-Iontophorese
Zeitfenster: 20 Wochen
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Ausmaß des Anstiegs von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
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20 Wochen
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Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 22 Wochen
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Die Diversität der Darmmikrobiota und die relative Häufigkeit ändern sich von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
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22 Wochen
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Plasmastickstoffanalyse
Zeitfenster: 22 Wochen
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Konzentration von Stickoxid in nmol von der Baseline bis zur 4-wöchigen Behandlung
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22 Wochen
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NADPH-Oxidase-Aktivität in neutrophilen Blutzellen
Zeitfenster: 22 Wochen
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Die NADPH-Oxidase-Aktivität wird als Differenz zwischen den in PMA erhaltenen Werten von der Grundlinie bis zur 4-wöchigen Behandlung berechnet
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22 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 22 Wochen
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Die Konzentrationen der Entzündungsmarker ändern sich vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Behandlung
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22 Wochen
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Renin-Aktivität
Zeitfenster: 22 Wochen
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Renin-Aktivität in ng/(ml*Stunde)
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22 Wochen
|
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Plasma-Mikropartikel
Zeitfenster: 22 Wochen
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Mikropartikel in Anzahl/µl
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22 Wochen
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Metabolomischer Fußabdruck von Urin und Plasma unter Verwendung von NMR
Zeitfenster: 22 Wochen
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22 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Glukosekonzentration in mmol/L
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22 Wochen
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Plasma-Insulin
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Insulinkonzentration in uU/mL
|
22 Wochen
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Plasmalipide
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Plasmalipidkonzentration in mmol/L
|
22 Wochen
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Metaboliten des Kotwassers
Zeitfenster: 22 Wochen
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Metaboliten in Mikrogramm/L
|
22 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
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- Prograin3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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