Хронические сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные эффекты богатого фенолом овса у взрослых с артериальным давлением выше среднего
27 июля 2016 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
В этом предлагаемом испытании на людях исследователи стремятся установить, приводит ли 4-недельный ежедневный прием пищи, соответствующей бета-глюкану, с высокой или умеренной дозой овсяных авенантрамидов и фенольных кислот, к дозозависимому хроническому улучшению маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний. и здоровье кишечника по сравнению с контрольным вмешательством, подобранным по энергии, у здоровых взрослых с артериальным давлением выше среднего.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Изучить хронические эффекты ежедневного приема продуктов из овса на опосредованную потоком дилатацию плечевой артерии (FMD; первичная конечная точка), функцию эндотелия микрососудов (измеренную с помощью лазерного допплеровского ионофореза), анализ пульсовой волны, разнообразие кишечной микробиоты, 24-часовое артериальное давление, активность ренин-ангиотензиновой системы, маркеров, связанных с клеточным производством оксида азота и активных форм кислорода, воспалительных цитокинов и других потенциально новых биохимических маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Установить, оказывают ли фенольные кислоты и авенантрамиды из продуктов из овса дозозависимое действие на сердечно-сосудистую систему и микроорганизмы.
- Для измерения выделения с мочой и калом авенантрамида и метаболитов фенольной кислоты.
Изучить корреляции между изменениями бактериальной популяции и маркерами риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reading, Соединенное Королевство, RG66AP
- Рекрутинг
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Контакт:
- Michelle Weech, Mananger
- Номер телефона: 01183787771
- Электронная почта: m.weech@reading.ac.uk
-
Контакт:
- Angelika Kristek, Assistant
- Номер телефона: 0118378771
- Электронная почта: a.kristek@reading.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Главный следователь:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериальное давление выше среднего (т.е. систолическое 120-159 мм рт.ст. и диастолическое 75-99 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Аномальные биохимические, гематологические результаты, оцененные при скрининге состояния здоровья
- Гипертония (т. САД/ДАД ≥160/100 мм рт.ст.)
- ИМТ >35
- Текущий курильщик или бывший курильщик, бросивший менее 3 месяцев назад
- Прошлые или существующие медицинские истории сосудистых заболеваний, диабета, печени, почек, гематологических, неврологических заболеваний, заболеваний щитовидной железы или рака
- Назначают или принимают гиполипидемические, антигипертензивные, вазоактивные (например, Виагра), противовоспалительные препараты, антибиотики или антидепрессанты
- Аллергия на цельнозерновые продукты
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте
- Прививка от гриппа или антибиотики в течение 3 месяцев после начала испытания
- Хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы
- Режим снижения веса или прием пищи, добавок с пробиотиками или пребиотиками или слабительного в течение 3 месяцев после начала испытания
- Выполнение высокой физической активности (т. ≥150 минут аэробных упражнений в неделю)
- Потребление ≥21 единиц алкоголя в неделю
- Женщины, кормящие грудью, могут быть беременными, кормящими грудью или, если они находятся в репродуктивном возрасте и не используют надежную форму контрацепции (включая воздержание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокое содержание авенантрамида, фенольной кислоты
66,8 г овсяных хлопьев Pepsico + 60 г овсяных хлопьев
|
Высокое содержание авенантрамида и фенольной кислоты в сочетании с энергией и нерастворимой клетчаткой.
|
|
Активный компаратор: Низкое содержание авенантрамида, среднее содержание фенольной кислоты
17 г Oatwell + 63,6 г рисового крема + 60 г тостов Melba
|
Низкое содержание авенантрамида и умеренное количество фенольной кислоты в сочетании с энергией и нерастворимой клетчаткой.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
69,8 г рисовых сливок + 8,1 г целлюлозы + 4,8 г пектина + 60 г тостов Мельба
|
Контроль сочетается с энергией и нерастворимой клетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 20 недель
|
Методика оценки гибкости эндотелия в крупных периферических кровеносных сосудах, степень увеличения в процентах от исходного уровня до после 4 недель лечения.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерный допплеровский ионтофорез
Временное ограничение: 20 недель
|
Величина увеличения от исходного уровня до 4-недельного лечения
|
20 недель
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 22 недели
|
Изменение разнообразия кишечной микробиоты и относительного обилия от исходного уровня до 4-недельного лечения
|
22 недели
|
|
Анализ плазмы на оксид азота
Временное ограничение: 22 недели
|
Концентрация оксида азота в нмоль от исходного уровня до 4 недель лечения
|
22 недели
|
|
Активность НАДФН-оксидазы в нейтрофильных клетках крови
Временное ограничение: 22 недели
|
Активность NADPH-оксидазы будет рассчитываться как разница между значениями, полученными в PMA, от исходного уровня до 4-недельного лечения.
|
22 недели
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 22 недели
|
Уровни воспалительных маркеров меняются от исходного до 4-недельного лечения
|
22 недели
|
|
Активность ренина
Временное ограничение: 22 недели
|
Активность ренина в нг/(мл*час)
|
22 недели
|
|
Плазменные микрочастицы
Временное ограничение: 22 недели
|
Микрочастицы в отсчетах/мкл
|
22 недели
|
|
Метаболический след мочи и плазмы с использованием ЯМР
Временное ограничение: 22 недели
|
22 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 22 недели
|
Концентрация глюкозы в ммоль/л
|
22 недели
|
|
Плазменный инсулин
Временное ограничение: 22 недели
|
Концентрация инсулина в ед/мл
|
22 недели
|
|
Липиды плазмы
Временное ограничение: 22 недели
|
Концентрация липидов плазмы в ммоль/л
|
22 недели
|
|
Метаболиты фекальной воды
Временное ограничение: 22 недели
|
Метаболиты в микрограммах/л
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Prograin3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Публиковать
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .