Chronische cardiovasculaire en darmbacteriële effecten van fenolrijke haver bij volwassenen met een bovengemiddelde bloeddruk
27 juli 2016 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
In deze voorgestelde proef bij mensen proberen de onderzoekers vast te stellen of 4 weken dagelijkse consumptie van bèta-glucaan-gematchte maaltijden die ofwel een hoge dosis of een matige dosis haver-avenanthramides en fenolzuren bevatten, leidt tot dosisafhankelijke chronische verbeteringen in markers van CVD-risico. en darmgezondheid ten opzichte van een op energie afgestemde controle-interventie bij gezonde volwassenen met een bovengemiddelde bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoek naar de chronische effecten van dagelijkse inname van haverproducten op door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD; primair eindpunt), microvasculaire endotheliale functie (gemeten met laser Doppler-iontoforese), pulsgolfanalyse, diversiteit van de darmmicrobiota, 24-uurs bloeddruk, activiteit van het renine-angiotensinesysteem, markers gerelateerd aan cellulaire productie van stikstofmonoxide en reactieve zuurstofspecies, inflammatoire cytokines, en andere potentieel opkomende biochemische markers van CVD-risico.
- Vaststellen of fenolzuren en avenanthramides uit haverproducten dosisafhankelijke cardiovasculaire en microbiële effecten hebben.
- Voor het meten van urinaire en fecale excretie van avenanthramide- en fenolzuurmetabolieten.
Onderzoek naar correlaties tussen bacteriële populatieveranderingen en CVD-risicomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG66AP
- Werving
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Contact:
- Michelle Weech, Mananger
- Telefoonnummer: 01183787771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
Contact:
- Angelika Kristek, Assistant
- Telefoonnummer: 0118378771
- E-mail: a.kristek@reading.ac.uk
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovengemiddelde bloeddruk (d.w.z. systolisch 120-159 mmHg en diastolisch 75-99 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale biochemische, hematologische resultaten zoals beoordeeld bij gezondheidsscreening
- Hypertensie (d.w.z. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
- BMI >35
- Huidige roker of ex-roker die <3 maanden geleden is gestopt
- Eerdere of bestaande medische voorgeschiedenis van vaatziekten, diabetes, lever-, nier-, hematologische, neurologische, schildklieraandoeningen of kanker
- Voorgeschreven of ingenomen lipidenverlagend, antihypertensivum, vasoactief (bijv. viagra), ontstekingsremmers, antibiotica of antidepressiva
- Allergieën voor volle granen
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject
- Griepvaccinatie of antibiotica binnen 3 maanden na start van de proef
- Chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten
- Op een regime van gewichtsvermindering of het nemen van voedsel, probiotica of prebiotica-supplementen of laxeermiddel binnen 3 maanden na start van de proef
- Het uitvoeren van een hoog niveau van fysieke activiteit (d.w.z. ≥150min aerobe training/week)
- Consumptie van ≥21 eenheden alcohol/week
- Vrouwen die borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn, borstvoeding geven of, als ze in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (inclusief onthouding)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoog avenanthramide, fenolzuur
66,8g Pepsico Havermout + 60g Havercake
|
Hoog avenanthramide en hoog fenolzuur, gecombineerd met energie en onoplosbare vezels.
|
|
Actieve vergelijker: Laag avenanthramide, gemiddeld fenolzuur
17g Oatwell + 63,6g Cream of Rice + 60g Melba Toast
|
Laag avenanthramide en matig fenolzuur, gecombineerd met energie en onoplosbare vezels.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
69,8g Rijstroom + 8,1g Cellulose + 4,8g Pectine + 60g Melba Toast
|
Controle gaat gepaard met energie en onoplosbare vezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 20 weken
|
Techniek om de flexibiliteit van het endotheel in grotere perifere bloedvaten te beoordelen, mate van procentuele toename vanaf de basislijn tot na 4 weken behandeling.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser Doppler Iontoforese
Tijdsspanne: 20 weken
|
Omvang van de toename van baseline tot behandeling van 4 weken
|
20 weken
|
|
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 22 weken
|
Diversiteit en relatieve omvang van de darmmicrobiota veranderen van basislijn naar behandeling van 4 weken
|
22 weken
|
|
Plasma stikstofmonoxide analyse
Tijdsspanne: 22 weken
|
Concentratie van stikstofmonoxide in nmol vanaf baseline tot behandeling van 4 weken
|
22 weken
|
|
NADPH-oxidase-activiteit in neutrofiele bloedcellen
Tijdsspanne: 22 weken
|
NADPH-oxidase-activiteit wordt berekend als het verschil tussen waarden verkregen in PMA vanaf baseline tot 4 weken behandeling
|
22 weken
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 22 weken
|
Niveaus van ontstekingsmarkers veranderen van baseline naar behandeling van 4 weken
|
22 weken
|
|
Renine activiteit
Tijdsspanne: 22 weken
|
Renine-activiteit in ng/(ml*uur)
|
22 weken
|
|
Plasma-microdeeltjes
Tijdsspanne: 22 weken
|
Microdeeltjes in tellingen/uL
|
22 weken
|
|
Urine- en plasma-metabolomische voetafdruk met behulp van NMR
Tijdsspanne: 22 weken
|
22 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 22 weken
|
Glucoseconcentratie in mmol/L
|
22 weken
|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: 22 weken
|
Insulineconcentratie in uU/ml
|
22 weken
|
|
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: 22 weken
|
Plasmalipidenconcentratie in mmol/L
|
22 weken
|
|
Fecale watermetabolieten
Tijdsspanne: 22 weken
|
Metabolieten in microgram/L
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Prograin3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Publiceren
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .