Effetti cardiovascolari cronici e batteri intestinali dell'avena ricca di fenolici negli adulti con pressione sanguigna superiore alla media
27 luglio 2016 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
In questo studio sull'uomo proposto, i ricercatori mirano a stabilire se 4 settimane di consumo giornaliero di pasti abbinati al beta-glucano che forniscono una dose elevata o moderata di avenantramidi di avena e acidi fenolici portino a miglioramenti cronici dose-dipendenti nei marcatori di rischio CVD e la salute dell'intestino rispetto a un intervento di controllo abbinato all'energia in adulti sani con pressione sanguigna superiore alla media.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Studiare gli effetti cronici dell'assunzione giornaliera di prodotti a base di avena sulla dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD; endpoint primario), funzione endoteliale microvascolare (misurata mediante ionoforesi laser Doppler), analisi dell'onda del polso, diversità del microbiota intestinale, pressione sanguigna delle 24 ore, attività del sistema renina-angiotensina, marcatori correlati alla produzione cellulare di ossido nitrico e specie reattive dell'ossigeno, citochine infiammatorie e altri marcatori biochimici potenzialmente emergenti del rischio CVD.
- Stabilire se gli acidi fenolici e le avenantramidi dei prodotti a base di avena esercitano effetti cardiovascolari e microbici in modo dose-dipendente.
- Per misurare l'escrezione urinaria e fecale di avenantramide e metaboliti dell'acido fenolico.
Per esplorare le correlazioni tra i cambiamenti della popolazione batterica e i marcatori di rischio CVD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reading, Regno Unito, RG66AP
- Reclutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition
-
Contatto:
- Michelle Weech, Mananger
- Numero di telefono: 01183787771
- Email: m.weech@reading.ac.uk
-
Contatto:
- Angelika Kristek, Assistant
- Numero di telefono: 0118378771
- Email: a.kristek@reading.ac.uk
-
Sub-investigatore:
- Manuel Y Schar, PDRA
-
Investigatore principale:
- Jeremy P Spencer, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa superiore alla media (es. sistolica 120-159 mmHg e diastolica 75-99 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Risultati biochimici ed ematologici anormali valutati allo screening sanitario
- Ipertensione (es. SBP/DBP ≥160/100 mm Hg)
- IMC > 35
- Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso da meno di 3 mesi
- Anamnesi pregressa o pregressa di malattie vascolari, diabete, malattie epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, tiroidee o cancro
- Prescritti o assunti ipolipemizzanti, antiipertensivi, vasoattivi (ad es. Viagra), farmaci antinfiammatori, antibiotici o antidepressivi
- Allergie ai cereali integrali
- Partecipazione parallela ad altro progetto di ricerca
- Avere vaccinazione antinfluenzale o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
- Stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
- In regime di riduzione del peso o assunzione di integratori alimentari, probiotici o prebiotici o lassativi entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione
- Svolgere un alto livello di attività fisica (es. ≥150 min di esercizio aerobico/settimana)
- Consumo di ≥21 unità di alcol/settimana
- Donne che allattano, possono essere incinte, in allattamento o, se in età riproduttiva e che non usano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alto avenantramide, acido fenolico
66,8 g di farina d'avena Pepsico + 60 g di torta d'avena
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Alto avenantramide e alto acido fenolico, abbinato a energia e fibra insolubile.
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Comparatore attivo: Basso contenuto di avenantrammide, medio acido fenolico
17 g di farina d'avena + 63,6 g di crema di riso + 60 g di fette biscottate
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Basso contenuto di avenantrammide e moderato acido fenolico, abbinati a energia e fibra insolubile.
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Comparatore placebo: Controllo
69,8 g Crema di Riso + 8,1 g Cellulosa + 4,8 g Pectina + 60 g Melba Toast
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Il controllo è abbinato all'energia e alla fibra insolubile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 20 settimane
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Tecnica per valutare la flessibilità dell'endotelio nei vasi sanguigni periferici più grandi, entità dell'aumento in percentuale dal basale a dopo 4 settimane di trattamento.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ionoforesi Laser Doppler
Lasso di tempo: 20 settimane
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Entità dell'aumento dal basale a 4 settimane di trattamento
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20 settimane
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 22 settimane
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La diversità del microbiota intestinale e la relativa abduance cambiano dal basale al trattamento di 4 settimane
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22 settimane
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Analisi dell'ossido di azoto plasmatico
Lasso di tempo: 22 settimane
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Concentrazione di ossido nitrico in nmol dal basale a 4 settimane di trattamento
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22 settimane
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Attività della NADPH ossidasi nelle cellule del sangue dei neutrofili
Lasso di tempo: 22 settimane
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L'attività della NADPH ossidasi sarà calcolata come differenza tra i valori ottenuti nella PMA dal basale a 4 settimane di trattamento
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22 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 22 settimane
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I livelli dei marcatori infiammatori cambiano dal basale a 4 settimane di trattamento
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22 settimane
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Attività reninica
Lasso di tempo: 22 settimane
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Attività della renina in ng/(mL*ora)
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22 settimane
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Microparticelle di plasma
Lasso di tempo: 22 settimane
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Microparticelle in conteggi/uL
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22 settimane
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Impronta metabolomica delle urine e del plasma mediante NMR
Lasso di tempo: 22 settimane
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22 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 22 settimane
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Concentrazione di glucosio in mmol/L
|
22 settimane
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 22 settimane
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Concentrazione di insulina in uU/mL
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22 settimane
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 22 settimane
|
Concentrazione di lipidi plasmatici in mmol/L
|
22 settimane
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Metaboliti dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 22 settimane
|
Metaboliti in microgrammi/L
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22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy P Spencer, Professor, University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prograin3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
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